覚醒時気管挿管における Airtraq と光ファイバーの比較
2020年10月14日 更新者：University Hospital, Caen
覚醒時気管挿管における Airtraq と光ファイバーの比較 : ランダム化非劣性試験
気道確保は麻酔において重要な行為です。 計画された非常に困難な挿管のゴールドスタンダード技術は、経鼻気管ファイバー光挿管です。 この手順の成功率は 98.8% です。 しかし、この技術を習得するのは難しく、患者や開業医にとっては不快なものであると考えられています。
Airtraq® ビデオ喉頭鏡は、通常、困難な口腔気管挿管に使用されます。 Airtraq® による覚醒下挿管の症例が記載されています。
さらに、フランス麻酔蘇生学会は、困難な挿管に関する最後の正式な専門家勧告（2017年）の中で、光ファイバー気管支鏡の代替品としてビデオ喉頭鏡の使用を提案しています。
私たちは、ゴールドスタンダード (光ファイバー気管支鏡) と比較して、覚醒下挿管の実現のための Airtraq® の使用を評価する非劣性研究を提案します。 この前向きランダム化研究には、2 つのグループに分けられた 78 人の患者が含まれる必要があります。 この研究の目的は、覚醒中の気管挿管中の患者と施術者の快適さを改善し、技術の習得を促進することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Normandie
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Caen、Normandie、フランス、14000
- CHU de Caen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 覚醒下挿管、または挿管困難および換気困難という 2 つの基準を持つ患者の正式な適応
- 主要患者
- 患者は口頭および書面による情報を理解できる
除外基準:
- 口の開口部（切歯間の距離）が 16 mm 未満の場合、Airtraq® ビデオ喉頭鏡を挿入できません。
- 手術には経鼻気管挿管が必要です
- 喉頭の局所麻酔は不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エアトラック
Airtraq ビデオ喉頭鏡を使用した覚醒気管挿管。
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喉頭神経ブロックおよびレミフェンタニル鎮静を伴う覚醒時口腔気管挿管
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アクティブコンパレータ：光ファイバー
柔軟な光ファイバー気管支鏡を使用した覚醒経鼻気管気管挿管。
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喉頭神経ブロックおよびレミフェンタニル鎮静を伴う覚醒時経鼻気管挿管
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口気管または経鼻気管挿管の成功。
時間枠：1日
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声帯を通って気管に入るチューブの視覚化とカプノグラムの外観によって定義されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訴訟手続きの長さ
時間枠：1日
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デバイスの挿入からカプノグラムが表示されるまでの時間
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1日
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有害事象の発生率
時間枠：1日
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咳、飽和状態の低下、興奮
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1日
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患者満足度スコア
時間枠：1日
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アナログ視覚スケールは 0 から 10 まで段階的に表示されます。
ゼロは想像できる最悪の満足度、10 は想像できる限り最高の満足度です。
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1日
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オペレーター満足度スコア
時間枠：1日
|
アナログ視覚スケールは 0 から 10 まで段階的に表示されます。
ゼロは想像できる最悪の満足度、10 は想像できる限り最高の満足度です。
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1日
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挿管試行回数
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandre FRUGIER, Résident、University Hospital, Caen
- 主任研究者：Hervé KAMGA, Dr、University Hospital, Caen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Collins SR, Blank RS. Fiberoptic intubation: an overview and update. Respir Care. 2014 Jun;59(6):865-78; discussion 878-80. doi: 10.4187/respcare.03012.
- Pintaric TS. UPPER AIRWAY BLOCKS FOR AWAKE DIFFICULT AIRWAY MANAGEMENT. Acta Clin Croat. 2016 Mar;55 Suppl 1:85-9.
- Law JA, Morris IR, Brousseau PA, de la Ronde S, Milne AD. The incidence, success rate, and complications of awake tracheal intubation in 1,554 patients over 12 years: an historical cohort study. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):736-44. doi: 10.1007/s12630-015-0387-y. Epub 2015 Apr 24.
- Law JA, Morris IR, Milne AD. The complications of awake tracheal intubation. Can J Anaesth. 2015 Sep;62(9):1023. doi: 10.1007/s12630-015-0402-3. Epub 2015 May 12. No abstract available.
- Allan AG. Reluctance of anaesthetists to perform awake intubation. Anaesthesia. 2004 Apr;59(4):413. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03729.x. No abstract available.
- Xu YC, Xue FS, Luo MP, Yang QY, Liao X, Liu Y, Zhang YM. Median effective dose of remifentanil for awake laryngoscopy and intubation. Chin Med J (Engl). 2009 Jul 5;122(13):1507-12.
- Dawson AJ, Marsland C, Baker P, Anderson BJ. Fibreoptic intubation skills among anaesthetists in New Zealand. Anaesth Intensive Care. 2005 Dec;33(6):777-83. doi: 10.1177/0310057X0503300613.
- Dimitriou VK, Zogogiannis ID, Liotiri DG. Awake tracheal intubation using the Airtraq laryngoscope: a case series. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):964-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02012.x. Epub 2009 Jun 3.
- Suzuki A, Toyama Y, Iwasaki H, Henderson J. Airtraq for awake tracheal intubation. Anaesthesia. 2007 Jul;62(7):746-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05155.x. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2020年5月18日
研究の完了 (実際)
2020年5月18日
試験登録日
最初に提出
2018年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月16日
最初の投稿 (実際)
2018年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月14日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。