Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Airtraq versus Fiberoptic pro bdělou tracheální intubaci

14. října 2020 aktualizováno: University Hospital, Caen

Airtraq versus Fiberoptic pro bdělou tracheální intubaci: Randomizovaná zkouška non-inferiority

Řízení dýchacích cest je v anestezii životně důležitým úkonem. Zlatým standardem pro plánovanou velmi obtížnou intubaci je nasotracheální fibrooptická intubace. Úspěšnost tohoto postupu je 98,8 %. Naučit se tuto techniku ​​je však obtížné a pacienti i lékaři ji považují za nepohodlnou.

Videolaryngoskop Airtraq® se běžně používá pro obtížnou orotracheální intubaci. Byly popsány případy bdělé intubace pomocí Airtraq®.

Francouzská společnost pro anestezii a resuscitaci dále ve svém posledním formalizovaném odborném doporučení (2017) k obtížné intubaci navrhuje použití videolaryngoskopů jako alternativy k bronchoskopu s vlákny.

Navrhujeme studii non-inferiority hodnotící použití Airtraq® pro realizaci bdělé intubace ve srovnání se zlatým standardem (fibrooptický bronchoskop). Tato prospektivní randomizovaná studie by měla zahrnovat 78 pacientů ve dvou skupinách. Účelem této studie je zlepšit pohodlí pacienta a lékaře během bdělé tracheální intubace, aby se usnadnilo osvojení techniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francie, 14000
        • CHU de Caen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formální indikace bdělé intubace nebo pacienta se dvěma kritérii obtížné intubace a ventilace
  • Hlavní pacient
  • Pacient schopen porozumět ústním i písemným informacím

Kritéria vyloučení:

  • Otevření úst (vzdálenost mezi řezáky) <16 mm neumožňuje vložení videolaryngoskopu Airtraq®
  • Operace vyžaduje nasotracheální intubaci
  • Lokální anestezie hrtanu není možná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Airtraq
Probuďte tracheální intubaci pomocí airtraq videolaryngoskopu.
Přístroj: Videolaryngoskop Airtraq
Probuďte orotracheální intubaci s blokádou laryngeálního nervu a sedací remifentanilem
Aktivní komparátor: Optické vlákno
Probuďte nasotracheální tracheální intubaci pomocí flexibilního bronchoskopu s optickým vláknem.
Přístroj: Vláknový bronchoskop
Probuďte nasotracheální intubaci s blokádou laryngeálního nervu a sedací remifentanilem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch orotracheální nebo nasotracheální intubace.
Časové okno: 1 den
Definováno zobrazením trubice do průdušnice prostřednictvím hlasivek a vzhledem kapnogramu
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka řízení
Časové okno: 1 den
Doba mezi vložením zařízení a zobrazením kapnogramu
1 den
Míra výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 1 den
Kašel, desaturace, neklid
1 den
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 den
Analogová vizuální stupnice odstupňovaná od nuly do deseti. Nula je nejhorší představitelné uspokojení a 10 je lepší představitelné uspokojení.
1 den
Skóre spokojenosti operátora
Časové okno: 1 den
Analogová vizuální stupnice odstupňovaná od nuly do deseti. Nula je nejhorší představitelné uspokojení a 10 je lepší představitelné uspokojení.
1 den
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre FRUGIER, Résident, University Hospital, Caen
  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé KAMGA, Dr, University Hospital, Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A00239-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Videolaryngoskop Airtraq

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit