Airtraq versus fibra óptica para la intubación traqueal despierto
14 de octubre de 2020 actualizado por: University Hospital, Caen
Airtraq versus fibra óptica para la intubación traqueal despierto: un ensayo aleatorizado de no inferioridad
El manejo de la vía aérea es un acto vital en anestesia. La técnica estándar de oro para la intubación planificada muy difícil es la intubación nasotraqueal con fibra óptica. La tasa de éxito con este procedimiento es del 98,8%. Sin embargo, aprender esta técnica es difícil y es considerada incómoda por pacientes y médicos.
El videolaringoscopio Airtraq® se usa comúnmente para la intubación orotraqueal difícil. Se han descrito casos de intubación despierto por Airtraq®.
Además, la Sociedad Francesa de Anestesia-Reanimación, en sus últimas recomendaciones de expertos formalizadas (2017) sobre intubación difícil, propone el uso de videolaringoscopios como alternativa al fibrobroncoscopio.
Proponemos un estudio de no inferioridad que evalúe el uso de Airtraq® para la realización de una intubación despierto en comparación con el estándar de oro (broncoscopio de fibra óptica). Este estudio prospectivo aleatorizado debe incluir 78 pacientes en dos grupos. El propósito de este estudio es mejorar la comodidad del paciente y del médico durante una intubación traqueal despierto, para facilitar el aprendizaje de la técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francia, 14000
- CHU de Caen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación formal de intubación despierto o paciente con dos criterios de intubación difícil y ventilación
- paciente mayor
- Paciente capaz de comprender información oral y escrita.
Criterio de exclusión:
- La apertura de la boca (distancia entre incisivos) <16 mm no permite la inserción del videolaringoscopio Airtraq®
- La cirugía requiere intubación nasotraqueal
- Anestesia locorregional de laringe imposible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: AirTraq
Intubación traqueal despierto con videolaringoscopio airtraq.
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Intubación orotraqueal despierto con bloqueo del nervio laríngeo y sedación con remifentanilo
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Comparador activo: Fibra óptica
Intubación traqueal nasotraqueal despierto con broncoscopio de fibra óptica flexible.
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Intubación nasotraqueal despierto con bloqueo del nervio laríngeo y sedación con remifentanilo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de la intubación orotraqueal o nasotraqueal.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Definido por la visualización del tubo en la tráquea a través de las cuerdas vocales y por la apariencia del capnograma
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Duración entre la inserción del dispositivo y la aparición del capnograma
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1 día
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Tasa de ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
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Tos, desaturación, agitación
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1 día
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
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Escala visual analógica graduada de cero a diez.
Cero es la peor satisfacción imaginable y 10 es la mejor satisfacción imaginable.
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1 día
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Puntuación de satisfacción del operador
Periodo de tiempo: 1 día
|
Escala visual analógica graduada de cero a diez.
Cero es la peor satisfacción imaginable y 10 es la mejor satisfacción imaginable.
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1 día
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Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre FRUGIER, Résident, University Hospital, Caen
- Investigador principal: Hervé KAMGA, Dr, University Hospital, Caen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Collins SR, Blank RS. Fiberoptic intubation: an overview and update. Respir Care. 2014 Jun;59(6):865-78; discussion 878-80. doi: 10.4187/respcare.03012.
- Pintaric TS. UPPER AIRWAY BLOCKS FOR AWAKE DIFFICULT AIRWAY MANAGEMENT. Acta Clin Croat. 2016 Mar;55 Suppl 1:85-9.
- Law JA, Morris IR, Brousseau PA, de la Ronde S, Milne AD. The incidence, success rate, and complications of awake tracheal intubation in 1,554 patients over 12 years: an historical cohort study. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):736-44. doi: 10.1007/s12630-015-0387-y. Epub 2015 Apr 24.
- Law JA, Morris IR, Milne AD. The complications of awake tracheal intubation. Can J Anaesth. 2015 Sep;62(9):1023. doi: 10.1007/s12630-015-0402-3. Epub 2015 May 12. No abstract available.
- Allan AG. Reluctance of anaesthetists to perform awake intubation. Anaesthesia. 2004 Apr;59(4):413. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03729.x. No abstract available.
- Xu YC, Xue FS, Luo MP, Yang QY, Liao X, Liu Y, Zhang YM. Median effective dose of remifentanil for awake laryngoscopy and intubation. Chin Med J (Engl). 2009 Jul 5;122(13):1507-12.
- Dawson AJ, Marsland C, Baker P, Anderson BJ. Fibreoptic intubation skills among anaesthetists in New Zealand. Anaesth Intensive Care. 2005 Dec;33(6):777-83. doi: 10.1177/0310057X0503300613.
- Dimitriou VK, Zogogiannis ID, Liotiri DG. Awake tracheal intubation using the Airtraq laryngoscope: a case series. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):964-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02012.x. Epub 2009 Jun 3.
- Suzuki A, Toyama Y, Iwasaki H, Henderson J. Airtraq for awake tracheal intubation. Anaesthesia. 2007 Jul;62(7):746-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05155.x. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A00239-46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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