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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03539185
Airtraq versus fibre optique pour l'intubation trachéale éveillée
Airtraq versus fibre optique pour l'intubation trachéale éveillée : un essai randomisé de non-infériorité
La gestion des voies respiratoires est un acte vital en anesthésie. La technique de référence pour l'intubation planifiée très difficile est l'intubation nasotrachéale par fibre optique. Le taux de réussite de cette procédure est de 98,8 %. Cependant, l'apprentissage de cette technique est difficile et jugé inconfortable par les patients et les praticiens.
Le vidéolaryngoscope Airtraq® est couramment utilisé pour les intubations orotrachéales difficiles. Des cas d'intubation éveillée par Airtraq® ont été décrits.
Par ailleurs, la Société Française d'Anesthésie-Réanimation, dans ses dernières recommandations d'experts formalisées (2017) sur l'intubation difficile, propose l'utilisation des vidéolaryngoscopes comme alternative au bronchoscope à fibre optique.
Nous proposons une étude de non-infériorité évaluant l'utilisation d'Airtraq® pour la réalisation d'une intubation éveillée par rapport au gold standard (fibroscope bronchoscope). Cette étude prospective randomisée devrait inclure 78 patients en deux groupes. Le but de cette étude est d'améliorer le confort du patient et du praticien lors d'une intubation trachéale éveillée, afin de faciliter l'apprentissage de la technique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, France, 14000
- CHU de Caen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication formelle d'intubation éveillée ou patient avec deux critères d'intubation et de ventilation difficiles
- Malade majeur
- Patient capable de comprendre des informations orales et écrites
Critère d'exclusion:
- Ouverture buccale (distance inter-incisives) <16 mm ne permettant pas l'insertion du vidéolaryngoscope Airtraq®
- La chirurgie nécessite une intubation nasotrachéale
- Anesthésie loco-régionale du larynx impossible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Air Traq
Intubation trachéale éveillée à l'aide du vidéolaryngoscope airtraq.
|
Intubation orotrachéale éveillée avec bloc du nerf laryngé et sédation au rémifentanil
|
Comparateur actif: Fibre optique
Intubation trachéale nasotrachéale éveillée à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique flexible.
|
Intubation nasotrachéale éveillée avec bloc du nerf laryngé et sédation au rémifentanil
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Succès de l'intubation orotrachéale ou nasotrachéale.
Délai: Un jour
|
Défini par la visualisation du tube dans la trachée à travers les cordes vocales et par l'apparence du capnogramme
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée de la procédure
Délai: Un jour
|
Durée entre l'insertion du dispositif et l'apparition du capnogramme
|
Un jour
|
Taux de survenue des événements indésirables
Délai: Un jour
|
Toux, désaturation, agitation
|
Un jour
|
Note de satisfaction des patients
Délai: Un jour
|
Échelle visuelle analogique graduée de zéro à dix.
Zéro est la pire satisfaction imaginable et 10 est la meilleure satisfaction imaginable.
|
Un jour
|
Score de satisfaction des opérateurs
Délai: Un jour
|
Échelle visuelle analogique graduée de zéro à dix.
Zéro est la pire satisfaction imaginable et 10 est la meilleure satisfaction imaginable.
|
Un jour
|
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre FRUGIER, Résident, University Hospital, Caen
- Chercheur principal: Hervé KAMGA, Dr, University Hospital, Caen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Collins SR, Blank RS. Fiberoptic intubation: an overview and update. Respir Care. 2014 Jun;59(6):865-78; discussion 878-80. doi: 10.4187/respcare.03012.
- Pintaric TS. UPPER AIRWAY BLOCKS FOR AWAKE DIFFICULT AIRWAY MANAGEMENT. Acta Clin Croat. 2016 Mar;55 Suppl 1:85-9.
- Law JA, Morris IR, Brousseau PA, de la Ronde S, Milne AD. The incidence, success rate, and complications of awake tracheal intubation in 1,554 patients over 12 years: an historical cohort study. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):736-44. doi: 10.1007/s12630-015-0387-y. Epub 2015 Apr 24.
- Law JA, Morris IR, Milne AD. The complications of awake tracheal intubation. Can J Anaesth. 2015 Sep;62(9):1023. doi: 10.1007/s12630-015-0402-3. Epub 2015 May 12. No abstract available.
- Allan AG. Reluctance of anaesthetists to perform awake intubation. Anaesthesia. 2004 Apr;59(4):413. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03729.x. No abstract available.
- Xu YC, Xue FS, Luo MP, Yang QY, Liao X, Liu Y, Zhang YM. Median effective dose of remifentanil for awake laryngoscopy and intubation. Chin Med J (Engl). 2009 Jul 5;122(13):1507-12.
- Dawson AJ, Marsland C, Baker P, Anderson BJ. Fibreoptic intubation skills among anaesthetists in New Zealand. Anaesth Intensive Care. 2005 Dec;33(6):777-83. doi: 10.1177/0310057X0503300613.
- Dimitriou VK, Zogogiannis ID, Liotiri DG. Awake tracheal intubation using the Airtraq laryngoscope: a case series. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):964-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02012.x. Epub 2009 Jun 3.
- Suzuki A, Toyama Y, Iwasaki H, Henderson J. Airtraq for awake tracheal intubation. Anaesthesia. 2007 Jul;62(7):746-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05155.x. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A00239-46
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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