Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Airtraq versus fibre optique pour l'intubation trachéale éveillée

14 octobre 2020 mis à jour par: University Hospital, Caen

Airtraq versus fibre optique pour l'intubation trachéale éveillée : un essai randomisé de non-infériorité

La gestion des voies respiratoires est un acte vital en anesthésie. La technique de référence pour l'intubation planifiée très difficile est l'intubation nasotrachéale par fibre optique. Le taux de réussite de cette procédure est de 98,8 %. Cependant, l'apprentissage de cette technique est difficile et jugé inconfortable par les patients et les praticiens.

Le vidéolaryngoscope Airtraq® est couramment utilisé pour les intubations orotrachéales difficiles. Des cas d'intubation éveillée par Airtraq® ont été décrits.

Par ailleurs, la Société Française d'Anesthésie-Réanimation, dans ses dernières recommandations d'experts formalisées (2017) sur l'intubation difficile, propose l'utilisation des vidéolaryngoscopes comme alternative au bronchoscope à fibre optique.

Nous proposons une étude de non-infériorité évaluant l'utilisation d'Airtraq® pour la réalisation d'une intubation éveillée par rapport au gold standard (fibroscope bronchoscope). Cette étude prospective randomisée devrait inclure 78 patients en deux groupes. Le but de cette étude est d'améliorer le confort du patient et du praticien lors d'une intubation trachéale éveillée, afin de faciliter l'apprentissage de la technique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Normandie
      • Caen, Normandie, France, 14000
        • CHU de Caen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication formelle d'intubation éveillée ou patient avec deux critères d'intubation et de ventilation difficiles
  • Malade majeur
  • Patient capable de comprendre des informations orales et écrites

Critère d'exclusion:

  • Ouverture buccale (distance inter-incisives) <16 mm ne permettant pas l'insertion du vidéolaryngoscope Airtraq®
  • La chirurgie nécessite une intubation nasotrachéale
  • Anesthésie loco-régionale du larynx impossible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Air Traq
Intubation trachéale éveillée à l'aide du vidéolaryngoscope airtraq.
Intubation orotrachéale éveillée avec bloc du nerf laryngé et sédation au rémifentanil
Comparateur actif: Fibre optique
Intubation trachéale nasotrachéale éveillée à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique flexible.
Intubation nasotrachéale éveillée avec bloc du nerf laryngé et sédation au rémifentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'intubation orotrachéale ou nasotrachéale.
Délai: Un jour
Défini par la visualisation du tube dans la trachée à travers les cordes vocales et par l'apparence du capnogramme
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: Un jour
Durée entre l'insertion du dispositif et l'apparition du capnogramme
Un jour
Taux de survenue des événements indésirables
Délai: Un jour
Toux, désaturation, agitation
Un jour
Note de satisfaction des patients
Délai: Un jour
Échelle visuelle analogique graduée de zéro à dix. Zéro est la pire satisfaction imaginable et 10 est la meilleure satisfaction imaginable.
Un jour
Score de satisfaction des opérateurs
Délai: Un jour
Échelle visuelle analogique graduée de zéro à dix. Zéro est la pire satisfaction imaginable et 10 est la meilleure satisfaction imaginable.
Un jour
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre FRUGIER, Résident, University Hospital, Caen
  • Chercheur principal: Hervé KAMGA, Dr, University Hospital, Caen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Première publication (Réel)

29 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-A00239-46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vidéolaryngoscope Airtraq

3
S'abonner