Airtraq versus fibra óptica para intubação traqueal acordado
14 de outubro de 2020 atualizado por: University Hospital, Caen
Airtraq versus fibra óptica para intubação traqueal acordado: um estudo randomizado de não inferioridade
O manejo das vias aéreas é um ato vital na anestesia. A técnica padrão-ouro para intubação planejada muito difícil é a intubação nasotraqueal com fibra óptica. A taxa de sucesso com este procedimento é de 98,8%. No entanto, aprender esta técnica é difícil e é considerado desconfortável por pacientes e profissionais.
O videolaringoscópio Airtraq® é comumente usado para intubação orotraqueal difícil. Foram descritos casos de intubação acordado por Airtraq®.
Além disso, a Sociedade Francesa de Anestesia-Reanimação, em suas últimas recomendações especializadas formalizadas (2017) sobre intubação difícil, propõe o uso de videolaringoscópios como alternativa ao broncoscópio de fibra óptica.
Propomos um estudo de não inferioridade avaliando o uso do Airtraq® para a realização de uma intubação acordado em comparação com o padrão ouro (broncoscópio de fibra óptica). Este estudo prospectivo randomizado deve incluir 78 pacientes em dois grupos. O objetivo deste estudo é melhorar o conforto do paciente e do profissional durante uma intubação traqueal acordado, para facilitar o aprendizado da técnica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, França, 14000
- CHU de Caen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação formal de intubação acordado ou paciente com dois critérios de intubação e ventilação difíceis
- Paciente grave
- Paciente capaz de compreender informações orais e escritas
Critério de exclusão:
- A abertura da boca (distância inter-incisivos) <16 mm não permite a inserção do videolaringoscópio Airtraq®
- A cirurgia requer intubação nasotraqueal
- Anestesia locorregional da laringe impossível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Airtraq
Intubação traqueal acordado com videolaringoscópio airtraq.
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Intubação orotraqueal acordado com bloqueio do nervo laríngeo e sedação com remifentanil
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Comparador Ativo: Fibra ótica
Intubação traqueal nasotraqueal acordado usando broncoscópio de fibra óptica flexível.
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Intubação nasotraqueal acordado com bloqueio do nervo laríngeo e sedação com remifentanil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da intubação orotraqueal ou nasotraqueal.
Prazo: 1 dia
|
Definido pela visualização do tubo na traquéia através das cordas vocais e pelo aparecimento do capnograma
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do processo
Prazo: 1 dia
|
Duração entre a inserção do dispositivo e o aparecimento do capnograma
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1 dia
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Taxa de ocorrência de eventos adversos
Prazo: 1 dia
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Tosse, dessaturação, agitação
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1 dia
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Índice de satisfação do paciente
Prazo: 1 dia
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Escala visual analógica graduada de zero a dez.
Zero é a pior satisfação imaginável e 10 é a melhor satisfação imaginável.
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1 dia
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Índice de satisfação do operador
Prazo: 1 dia
|
Escala visual analógica graduada de zero a dez.
Zero é a pior satisfação imaginável e 10 é a melhor satisfação imaginável.
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1 dia
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Número de tentativas de intubação
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre FRUGIER, Résident, University Hospital, Caen
- Investigador principal: Hervé KAMGA, Dr, University Hospital, Caen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Collins SR, Blank RS. Fiberoptic intubation: an overview and update. Respir Care. 2014 Jun;59(6):865-78; discussion 878-80. doi: 10.4187/respcare.03012.
- Pintaric TS. UPPER AIRWAY BLOCKS FOR AWAKE DIFFICULT AIRWAY MANAGEMENT. Acta Clin Croat. 2016 Mar;55 Suppl 1:85-9.
- Law JA, Morris IR, Brousseau PA, de la Ronde S, Milne AD. The incidence, success rate, and complications of awake tracheal intubation in 1,554 patients over 12 years: an historical cohort study. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):736-44. doi: 10.1007/s12630-015-0387-y. Epub 2015 Apr 24.
- Law JA, Morris IR, Milne AD. The complications of awake tracheal intubation. Can J Anaesth. 2015 Sep;62(9):1023. doi: 10.1007/s12630-015-0402-3. Epub 2015 May 12. No abstract available.
- Allan AG. Reluctance of anaesthetists to perform awake intubation. Anaesthesia. 2004 Apr;59(4):413. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03729.x. No abstract available.
- Xu YC, Xue FS, Luo MP, Yang QY, Liao X, Liu Y, Zhang YM. Median effective dose of remifentanil for awake laryngoscopy and intubation. Chin Med J (Engl). 2009 Jul 5;122(13):1507-12.
- Dawson AJ, Marsland C, Baker P, Anderson BJ. Fibreoptic intubation skills among anaesthetists in New Zealand. Anaesth Intensive Care. 2005 Dec;33(6):777-83. doi: 10.1177/0310057X0503300613.
- Dimitriou VK, Zogogiannis ID, Liotiri DG. Awake tracheal intubation using the Airtraq laryngoscope: a case series. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):964-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02012.x. Epub 2009 Jun 3.
- Suzuki A, Toyama Y, Iwasaki H, Henderson J. Airtraq for awake tracheal intubation. Anaesthesia. 2007 Jul;62(7):746-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05155.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A00239-46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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