Airtraq Versus Fiberoptic til Awake Tracheal Intubation
14. oktober 2020 opdateret af: University Hospital, Caen
Airtraq Versus Fiberoptic for Awake Tracheal Intubation: A Randomized Non-Inferiority Trial
Luftvejsbehandling er en vigtig handling i anæstesi. Guldstandardteknikken til planlagt meget vanskelig intubation er nasotracheal fiberoptisk intubation. Succesraten med denne procedure er 98,8%. Men det er svært at lære denne teknik, og det anses for ubehageligt af patienter og praktiserende læger.
Airtraq® videolaryngoskopet bruges almindeligvis til vanskelig orotracheal intubation. Tilfælde af vågen intubation med Airtraq® er blevet beskrevet.
Ydermere foreslår det franske selskab for anæstesi-genoplivning i sine sidste formaliserede ekspertanbefalinger (2017) om vanskelig intubation, brugen af videolaryngoskoper som et alternativ til det fiberoptiske bronkoskop.
Vi foreslår et non-inferiority-studie, der evaluerer brugen af Airtraq® til realisering af en vågen intubation sammenlignet med guldstandarden (fiberoptisk bronkoskop). Denne prospektive randomiserede undersøgelse bør omfatte 78 patienter i to grupper. Formålet med denne undersøgelse er at forbedre komforten for patient og behandler under en vågen luftrørsintubation for at lette indlæringen af teknikken.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrig, 14000
- CHU de Caen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formel indikation af vågen intubation eller patient med to kriterier for vanskelig intubation og ventilation
- Større patient
- Patienten kan forstå mundtlig og skriftlig information
Ekskluderingskriterier:
- Mundåbning (afstand mellem fortænder) <16 mm tillader ikke indsættelse af Airtraq® videolaryngoskop
- Kirurgi kræver nasotracheal intubation
- Loko-regional anæstesi af strubehovedet umulig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Airtraq
Vågen tracheal intubation ved hjælp af airtraq videolaryngoskop.
|
Vågen orotracheal intubation med larynx nerveblok og remifentanil sedation
|
|
Aktiv komparator: Fiberoptiske
Vågen nasotracheal tracheal intubation ved hjælp af fleksibelt fiberoptisk bronkoskop.
|
Vågen nasotracheal intubation med larynx nerveblok og remifentanil sedation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med orotracheal eller nasotracheal intubation.
Tidsramme: 1 dag
|
Defineret ved visualisering af røret ind i luftrøret gennem stemmebånd og ved udseendet af kapnogrammet
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sagens varighed
Tidsramme: 1 dag
|
Varighed mellem indsættelse af enheden og udseendet af kapnogrammet
|
1 dag
|
|
Rate for forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
|
Hoste, desaturation, agitation
|
1 dag
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 1 dag
|
Analog visuel skala gradueret fra nul til ti.
Nul er den værst tænkelige tilfredshed og 10 er den bedre tænkelige tilfredshed.
|
1 dag
|
|
Score for operatørtilfredshed
Tidsramme: 1 dag
|
Analog visuel skala gradueret fra nul til ti.
Nul er den værst tænkelige tilfredshed og 10 er den bedre tænkelige tilfredshed.
|
1 dag
|
|
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre FRUGIER, Résident, University Hospital, Caen
- Ledende efterforsker: Hervé KAMGA, Dr, University Hospital, Caen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Collins SR, Blank RS. Fiberoptic intubation: an overview and update. Respir Care. 2014 Jun;59(6):865-78; discussion 878-80. doi: 10.4187/respcare.03012.
- Pintaric TS. UPPER AIRWAY BLOCKS FOR AWAKE DIFFICULT AIRWAY MANAGEMENT. Acta Clin Croat. 2016 Mar;55 Suppl 1:85-9.
- Law JA, Morris IR, Brousseau PA, de la Ronde S, Milne AD. The incidence, success rate, and complications of awake tracheal intubation in 1,554 patients over 12 years: an historical cohort study. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):736-44. doi: 10.1007/s12630-015-0387-y. Epub 2015 Apr 24.
- Law JA, Morris IR, Milne AD. The complications of awake tracheal intubation. Can J Anaesth. 2015 Sep;62(9):1023. doi: 10.1007/s12630-015-0402-3. Epub 2015 May 12. No abstract available.
- Allan AG. Reluctance of anaesthetists to perform awake intubation. Anaesthesia. 2004 Apr;59(4):413. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03729.x. No abstract available.
- Xu YC, Xue FS, Luo MP, Yang QY, Liao X, Liu Y, Zhang YM. Median effective dose of remifentanil for awake laryngoscopy and intubation. Chin Med J (Engl). 2009 Jul 5;122(13):1507-12.
- Dawson AJ, Marsland C, Baker P, Anderson BJ. Fibreoptic intubation skills among anaesthetists in New Zealand. Anaesth Intensive Care. 2005 Dec;33(6):777-83. doi: 10.1177/0310057X0503300613.
- Dimitriou VK, Zogogiannis ID, Liotiri DG. Awake tracheal intubation using the Airtraq laryngoscope: a case series. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):964-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02012.x. Epub 2009 Jun 3.
- Suzuki A, Toyama Y, Iwasaki H, Henderson J. Airtraq for awake tracheal intubation. Anaesthesia. 2007 Jul;62(7):746-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05155.x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A00239-46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .