Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Airtraq kontra światłowód do intubacji dotchawiczej w stanie czuwania

14 października 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Airtraq kontra światłowód do intubacji dotchawiczej w stanie czuwania: randomizowana próba nieinferiority

Udrażnianie dróg oddechowych jest istotną czynnością w znieczuleniu. Złotym standardem techniki planowanej bardzo trudnej intubacji jest intubacja światłowodowa nosowo-tchawicza. Wskaźnik sukcesu tej procedury wynosi 98,8%. Jednak nauka tej techniki jest trudna i jest uważana za niewygodną przez pacjentów i lekarzy.

Wideolaryngoskop Airtraq® jest powszechnie używany do trudnej intubacji ustno-tchawiczej. Opisano przypadki intubacji Airtraq® w stanie czuwania.

Ponadto Francuskie Towarzystwo Anestezjologii i Resuscytacji w swoich ostatnich sformalizowanych zaleceniach ekspertów (2017) dotyczących trudnych intubacji proponuje użycie wideolaryngoskopów jako alternatywy dla bronchoskopu światłowodowego.

Proponujemy badanie równoważności oceniające zastosowanie Airtraq® do wykonania intubacji w stanie czuwania w porównaniu ze złotym standardem (bronchoskop światłowodowy). To prospektywne badanie z randomizacją powinno obejmować 78 pacjentów w dwóch grupach. Celem tego badania jest poprawa komfortu pacjenta i lekarza podczas intubacji dotchawiczej w stanie czuwania, aby ułatwić naukę tej techniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francja, 14000
        • CHU de Caen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formalne wskazanie przytomnej intubacji lub pacjenta z dwoma kryteriami trudnej intubacji i wentylacji
  • Główny pacjent
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć ustne i pisemne informacje

Kryteria wyłączenia:

  • Rozwarcie ust (odległość między siekaczami) <16 mm uniemożliwia wprowadzenie wideolaryngoskopu Airtraq®
  • Operacja wymaga intubacji nosowo-tchawiczej
  • Znieczulenie lokoregionalne krtani niemożliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Airtraq
Obudź intubację dotchawiczą za pomocą wideolaryngoskopu airtraq.
Urządzenie: Wideolaryngoskop Airtraq
Obudź intubację ustno-tchawiczą z blokadą nerwu krtaniowego i sedacją remifentanylem
Aktywny komparator: Światłowodowy
Obudź intubację nosowo-tchawiczą za pomocą giętkiego bronchoskopu światłowodowego.
Urządzenie: Bronchoskop światłowodowy
Obudź intubację nosowo-tchawiczą z blokadą nerwu krtaniowego i sedacją remifentanylem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie intubacji ustno-tchawiczej lub nosowo-tchawiczej.
Ramy czasowe: 1 dzień
Zdefiniowane przez wizualizację rurki wprowadzanej do tchawicy przez struny głosowe oraz pojawienie się kapnogramu
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość postępowania
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas między wprowadzeniem urządzenia a pojawieniem się kapnogramu
1 dzień
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień
Kaszel, desaturacja, pobudzenie
1 dzień
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
Analogowa skala wizualna stopniowana od zera do dziesięciu. Zero to najgorsza możliwa do wyobrażenia satysfakcja, a 10 to najlepsza możliwa do wyobrażenia satysfakcja.
1 dzień
Ocena satysfakcji operatora
Ramy czasowe: 1 dzień
Analogowa skala wizualna stopniowana od zera do dziesięciu. Zero to najgorsza możliwa do wyobrażenia satysfakcja, a 10 to najlepsza możliwa do wyobrażenia satysfakcja.
1 dzień
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre FRUGIER, Résident, University Hospital, Caen
  • Główny śledczy: Hervé KAMGA, Dr, University Hospital, Caen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A00239-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj