Airtraq versus glasvezel voor wakkere tracheale intubatie
14 oktober 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Airtraq versus glasvezel voor wakkere tracheale intubatie: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Het beheer van de luchtwegen is een essentiële handeling bij anesthesie. De gouden standaardtechniek voor geplande zeer moeilijke intubatie is nasotracheale glasvezelintubatie. Het slagingspercentage bij deze procedure is 98,8%. Het leren van deze techniek is echter moeilijk en wordt door patiënten en behandelaars als ongemakkelijk beschouwd.
De Airtraq®-videolaryngoscoop wordt vaak gebruikt voor moeilijke orotracheale intubatie. Er zijn gevallen beschreven van wakkere intubatie door Airtraq®.
Bovendien stelt de Franse Vereniging voor Anesthesie-Reanimatie in haar laatste geformaliseerde aanbevelingen van deskundigen (2017) over moeilijke intubatie het gebruik van videolaryngoscopen voor als alternatief voor de fiberoptische bronchoscoop.
We stellen een non-inferioriteitsstudie voor ter evaluatie van het gebruik van Airtraq® voor het realiseren van een wakkere intubatie in vergelijking met de gouden standaard (fiberoptische bronchoscoop). Deze prospectieve gerandomiseerde studie zou 78 patiënten in twee groepen moeten omvatten. Het doel van deze studie is om het comfort van patiënt en behandelaar te verbeteren tijdens een wakkere tracheale intubatie, om het aanleren van de techniek te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrijk, 14000
- CHU de Caen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Formele indicatie van wakkere intubatie of patiënt met twee criteria: moeilijke intubatie en beademing
- Grote patiënt
- Patiënt kan mondelinge en schriftelijke informatie begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Mondopening (afstand tussen de snijtanden) <16 mm staat het inbrengen van de Airtraq®-videolaryngoscoop niet toe
- Chirurgie vereist nasotracheale intubatie
- Locoregionale anesthesie van strottenhoofd onmogelijk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Airtraq
Awake tracheale intubatie met behulp van airtraq videolaryngoscoop.
|
Wakkere orotracheale intubatie met larynxzenuwblokkade en remifentanil-sedatie
|
|
Actieve vergelijker: Glasvezel
Ontwaak nasotracheale tracheale intubatie met behulp van flexibele fiberoptische bronchoscoop.
|
Wakkere nasotracheale intubatie met larynxzenuwblokkade en remifentanil-sedatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van orotracheale of nasotracheale intubatie.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gedefinieerd door de visualisatie van de buis in de luchtpijp via de stembanden en door het verschijnen van het capnogram
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
|
Duur tussen het inbrengen van het apparaat en het verschijnen van het capnogram
|
1 dag
|
|
Percentage van optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hoesten, desaturatie, agitatie
|
1 dag
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 1 dag
|
Analoge visuele schaalverdeling van nul tot tien.
Nul is de slechtst denkbare tevredenheid en 10 is de beter denkbare tevredenheid.
|
1 dag
|
|
Klanttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 1 dag
|
Analoge visuele schaalverdeling van nul tot tien.
Nul is de slechtst denkbare tevredenheid en 10 is de beter denkbare tevredenheid.
|
1 dag
|
|
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre FRUGIER, Résident, University Hospital, Caen
- Hoofdonderzoeker: Hervé KAMGA, Dr, University Hospital, Caen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Collins SR, Blank RS. Fiberoptic intubation: an overview and update. Respir Care. 2014 Jun;59(6):865-78; discussion 878-80. doi: 10.4187/respcare.03012.
- Pintaric TS. UPPER AIRWAY BLOCKS FOR AWAKE DIFFICULT AIRWAY MANAGEMENT. Acta Clin Croat. 2016 Mar;55 Suppl 1:85-9.
- Law JA, Morris IR, Brousseau PA, de la Ronde S, Milne AD. The incidence, success rate, and complications of awake tracheal intubation in 1,554 patients over 12 years: an historical cohort study. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):736-44. doi: 10.1007/s12630-015-0387-y. Epub 2015 Apr 24.
- Law JA, Morris IR, Milne AD. The complications of awake tracheal intubation. Can J Anaesth. 2015 Sep;62(9):1023. doi: 10.1007/s12630-015-0402-3. Epub 2015 May 12. No abstract available.
- Allan AG. Reluctance of anaesthetists to perform awake intubation. Anaesthesia. 2004 Apr;59(4):413. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03729.x. No abstract available.
- Xu YC, Xue FS, Luo MP, Yang QY, Liao X, Liu Y, Zhang YM. Median effective dose of remifentanil for awake laryngoscopy and intubation. Chin Med J (Engl). 2009 Jul 5;122(13):1507-12.
- Dawson AJ, Marsland C, Baker P, Anderson BJ. Fibreoptic intubation skills among anaesthetists in New Zealand. Anaesth Intensive Care. 2005 Dec;33(6):777-83. doi: 10.1177/0310057X0503300613.
- Dimitriou VK, Zogogiannis ID, Liotiri DG. Awake tracheal intubation using the Airtraq laryngoscope: a case series. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):964-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02012.x. Epub 2009 Jun 3.
- Suzuki A, Toyama Y, Iwasaki H, Henderson J. Airtraq for awake tracheal intubation. Anaesthesia. 2007 Jul;62(7):746-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05155.x. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A00239-46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Luchtwegcomplicatie van anesthesie
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnesthesie met gebruik van LMA (Laryngeal Mask Airway)Duitsland
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaOnbekendUpper Airway Resistance SyndroomBrazilië
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenVerandering van temporomandibulair gewrichtsfunctie met Supra Glottic Airway Devices
-
Walter Reed Army Medical CenterAdvanced Brain Monitoring, Inc.Onbekend
-
Mahidol UniversityVoltooidIntubatie vaardigheid | Larynxmasker Airway Insertion Vaardigheid | Spinale anesthesie Vaardigheid | Epidurale anesthesie Vaardigheid | Vaardigheid in canulatie van de radiale slagader | Interne halsadercanulatievaardigheidThailand
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidEndotracheale intubatie | Rapid Airway Management-verstellerVerenigde Staten
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
West Side ENTBeëindigdObstructieve slaapapneu | Upper Airway Resistance SyndroomVerenigde Staten
-
West Side ENTIngetrokkenObstructieve slaapapneu | Gastro-oesofageale reflux | Upper Airway Resistance Syndroom
Klinische onderzoeken op Videolaryngoscoop Airtraq
-
Manuel Ángel Gómez-RíosVoltooidNasotracheale intubatieSpanje
-
National University Hospital, SingaporeVoltooidAnesthesieSingapore
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...Oxford University Hospitals NHS TrustVoltooidKinderen | Intubatie | NarcoseVerenigd Koninkrijk
-
Kocaeli UniversityNog niet aan het wervenObesitas, morbide | Intubatie; Moeilijk of mislukt | Mannen | Videolaryngoscoop
-
Kocaeli UniversityVoltooid
-
Medical University of LodzVoltooid
-
Huazhong University of Science and TechnologyVoltooidComplicatie van intubatie | Intubatie; Moeilijk | Thoracale ziekteChina
-
Kocaeli UniversityVoltooidComplicatie van intubatie | Intubatie; Moeilijk of misluktKalkoen
-
Kocaeli UniversityVoltooidMoeilijke intubatieKalkoen