Airtraq Versus Fiberoptic per l'intubazione tracheale da sveglio
14 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital, Caen
Airtraq Versus Fiberoptic per l'intubazione tracheale sveglia: uno studio randomizzato di non inferiorità
La gestione delle vie aeree è un atto vitale in anestesia. La tecnica gold standard per l'intubazione pianificata molto difficile è l'intubazione a fibre ottiche nasotracheale. Il tasso di successo con questa procedura è del 98,8%. Tuttavia, l'apprendimento di questa tecnica è difficile ed è considerato scomodo da pazienti e professionisti.
Il videolaringoscopio Airtraq® è comunemente usato per l'intubazione orotracheale difficile. Sono stati descritti casi di intubazione da svegli con Airtraq®.
Inoltre, la Società Francese di Anestesia-Rianimazione, nelle sue ultime raccomandazioni di esperti formalizzate (2017) sull'intubazione difficile, propone l'uso di videolaringoscopi come alternativa al broncoscopio a fibre ottiche.
Proponiamo uno studio di non inferiorità che valuta l'utilizzo di Airtraq® per la realizzazione di un'intubazione da svegli rispetto al gold standard (broncoscopio a fibre ottiche). Questo studio prospettico randomizzato dovrebbe includere 78 pazienti in due gruppi. Lo scopo di questo studio è quello di migliorare il comfort del paziente e del professionista durante un'intubazione tracheale sveglia, per facilitare l'apprendimento della tecnica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Normandie
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Caen, Normandie, Francia, 14000
- CHU de Caen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione formale di intubazione sveglia o paziente con due criteri di intubazione difficile e ventilazione
- Paziente maggiore
- Paziente in grado di comprendere informazioni orali e scritte
Criteri di esclusione:
- L'apertura della bocca (distanza interincisiva) <16 mm non consente l'inserimento del videolaringoscopio Airtraq®
- La chirurgia richiede l'intubazione nasotracheale
- Anestesia loco-regionale della laringe impossibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: AirTraq
Intubazione tracheale da sveglio utilizzando il videolaringoscopio airtraq.
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Intubazione orotracheale da sveglio con blocco del nervo laringeo e sedazione con remifentanil
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Comparatore attivo: Fibra ottica
Awake intubazione tracheale nasotracheale utilizzando broncoscopio a fibre ottiche flessibile.
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Intubazione nasotracheale da sveglio con blocco del nervo laringeo e sedazione con remifentanil
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo dell'intubazione orotracheale o nasotracheale.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Definito dalla visualizzazione del tubo nella trachea attraverso le corde vocali e dall'aspetto del capnogramma
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del procedimento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Durata tra l'inserimento del dispositivo e la comparsa del capnogramma
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1 giorno
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Tasso di occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tosse, desaturazione, agitazione
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1 giorno
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
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Scala visiva analogica graduata da zero a dieci.
Zero è la peggiore soddisfazione immaginabile e 10 è la migliore soddisfazione immaginabile.
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1 giorno
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Punteggio di soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: 1 giorno
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Scala visiva analogica graduata da zero a dieci.
Zero è la peggiore soddisfazione immaginabile e 10 è la migliore soddisfazione immaginabile.
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1 giorno
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Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre FRUGIER, Résident, University Hospital, Caen
- Investigatore principale: Hervé KAMGA, Dr, University Hospital, Caen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Collins SR, Blank RS. Fiberoptic intubation: an overview and update. Respir Care. 2014 Jun;59(6):865-78; discussion 878-80. doi: 10.4187/respcare.03012.
- Pintaric TS. UPPER AIRWAY BLOCKS FOR AWAKE DIFFICULT AIRWAY MANAGEMENT. Acta Clin Croat. 2016 Mar;55 Suppl 1:85-9.
- Law JA, Morris IR, Brousseau PA, de la Ronde S, Milne AD. The incidence, success rate, and complications of awake tracheal intubation in 1,554 patients over 12 years: an historical cohort study. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):736-44. doi: 10.1007/s12630-015-0387-y. Epub 2015 Apr 24.
- Law JA, Morris IR, Milne AD. The complications of awake tracheal intubation. Can J Anaesth. 2015 Sep;62(9):1023. doi: 10.1007/s12630-015-0402-3. Epub 2015 May 12. No abstract available.
- Allan AG. Reluctance of anaesthetists to perform awake intubation. Anaesthesia. 2004 Apr;59(4):413. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03729.x. No abstract available.
- Xu YC, Xue FS, Luo MP, Yang QY, Liao X, Liu Y, Zhang YM. Median effective dose of remifentanil for awake laryngoscopy and intubation. Chin Med J (Engl). 2009 Jul 5;122(13):1507-12.
- Dawson AJ, Marsland C, Baker P, Anderson BJ. Fibreoptic intubation skills among anaesthetists in New Zealand. Anaesth Intensive Care. 2005 Dec;33(6):777-83. doi: 10.1177/0310057X0503300613.
- Dimitriou VK, Zogogiannis ID, Liotiri DG. Awake tracheal intubation using the Airtraq laryngoscope: a case series. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):964-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02012.x. Epub 2009 Jun 3.
- Suzuki A, Toyama Y, Iwasaki H, Henderson J. Airtraq for awake tracheal intubation. Anaesthesia. 2007 Jul;62(7):746-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05155.x. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A00239-46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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