Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Airtraq Versus Fiberoptic Awake Tracheal -intubaatioon

keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Caen

Airtraq versus Fiberoptic hereillä olevaan henkitorven intubaatioon: satunnaistettu non-inferiority-koe

Hengitysteiden hallinta on elintärkeä toimenpide nukutuksessa. Kultastandardi tekniikka suunnitellussa erittäin vaikeassa intubaatiossa on nasotrakeaalinen kuituoptinen intubaatio. Tämän toimenpiteen onnistumisprosentti on 98,8 %. Tämän tekniikan oppiminen on kuitenkin vaikeaa, ja potilaat ja lääkärit pitävät sitä epämukavana.

Airtraq®-videolaryngoskooppia käytetään yleisesti vaikeaan orotrakeaaliseen intubaatioon. Airtraq®-intubaatiotapoja on kuvattu.

Lisäksi Ranskan anestesia-elvytysyhdistys ehdottaa viimeisimmissä virallisessa asiantuntijasuosituksissaan (2017) vaikeasta intubaatiosta videolaryngoskooppien käyttöä vaihtoehtona kuituoptiselle bronkoskoopille.

Ehdotamme non-inferiority-tutkimusta, jossa arvioidaan Airtraq®:n käyttöä hereillä olevan intuboinnin toteuttamiseen verrattuna kultaiseen standardiin (fiberoptic bronkoskooppi). Tähän prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen tulisi osallistua 78 potilasta kahdessa ryhmässä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa potilaan ja lääkärin mukavuutta valveilla olevan henkitorven intuboinnin aikana, helpottaa tekniikan oppimista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Ranska, 14000
        • CHU de Caen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muodollinen merkki hereillä olevasta intubaatiosta tai potilaasta, jolla on kaksi kriteeriä: vaikea intubaatio ja ventilaatio
  • Pääpotilas
  • Potilas pystyy ymmärtämään suullista ja kirjallista tietoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun aukko (etuhampaiden välinen etäisyys) <16 mm ei salli Airtraq®-videolaryngoskoopin asentamista
  • Leikkaus vaatii nasotrakeaalista intubaatiota
  • Kurkunpään paikallispuudutus mahdotonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Airtraq
Herätys henkitorven intubaatio airtraq-videolaryngoskoopilla.
Laite: Videolaryngoskooppi Airtraq
Awake orotrakeaalinen intubaatio kurkunpään hermosalpauksella ja remifentaniilisedaatiolla
Active Comparator: Valokuitu
Herätä nasotrakeaalinen henkitorven intubaatio joustavalla kuituoptisella bronkoskoopilla.
Laite: Fiberoptic bronkoskooppi
Awake nasotrakeaalinen intubaatio kurkunpään hermosalpauksella ja remifentaniili-sedaatiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orotrakeaalisen tai nasotrakeaalisen intubaation onnistuminen.
Aikaikkuna: 1 päivä
Määrittelee henkitorveen menevän putken visualisointi äänihuulten kautta ja kapnogrammin ulkonäkö
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsittelyn kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
Kesto laitteen asettamisen ja kapnogrammin ilmestymisen välillä
1 päivä
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 päivä
Yskä, kyllästyminen, levottomuus
1 päivä
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
Analoginen visuaalinen asteikko nollasta kymmeneen. Nolla on pahin kuviteltavissa oleva tyytyväisyys ja 10 on parempi kuviteltavissa oleva tyytyväisyys.
1 päivä
Operaattorin tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
Analoginen visuaalinen asteikko nollasta kymmeneen. Nolla on pahin kuviteltavissa oleva tyytyväisyys ja 10 on parempi kuviteltavissa oleva tyytyväisyys.
1 päivä
Intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre FRUGIER, Résident, University Hospital, Caen
  • Päätutkija: Hervé KAMGA, Dr, University Hospital, Caen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-A00239-46

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Videolaryngoskooppi Airtraq

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa