双子の早産予防のための膣内プロゲステロン (POPPET)
2021年1月26日 更新者：Chiu Yee Liona Poon
双子の早産を予防するための膣内プロゲステロン：無作為化要因計画試験（POPPET）
この試験は、無作為化、多施設、2 x 2 要因設計のパイロット試験であり、200mg 対 400mg のプロゲステロンを妊娠 11 ～ 14 週から妊娠 20 ～ 24 週にかけて毎日自己投与し、中央値を比較します。比較群間の分娩時の妊娠期間（日数）。
調査の概要
詳細な説明
単胎妊娠の無作為化研究では、プロゲステロンを使用することで早産のリスクを減らすことができることが示唆されています。 ただし、双子の妊娠では、早産の有意な減少はどの試験でも実証されていません。
以前の双子の研究におけるプロゲステロンの利点の欠如の 1 つの説明は、次善の投与量に起因する可能性があります。 したがって、研究者は、単胎妊娠に十分なプロゲステロン投与量が双生児には不十分であり、これがプロゲステロン予防が双生児の早産を減らすことができなかった理由の1つである可能性が高いと仮定しています.
以前の双生児の研究における否定的な結果の別の可能な説明は、妊娠第 2 期の投与開始が遅すぎることに起因する可能性があります。 双子の妊娠における早産のメカニズムは、過大な子宮拡張とより強く関連していると考えられており、閾値に達した後、子宮頸部でのプロゲステロンの利点を無効にする可能性があります. また、双子の妊娠では、子宮頸部の短縮が単胎妊娠よりも早期に発生し、短縮の閾値に達する前、または早産の開始に対する炎症を介した構成要素が早期産の生物学的メカニズムとして確立される前に、治療が必要であるということももっともらしいです。早産は単胎妊娠とは異なります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong、香港
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong、香港
- Kwong Wah Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- Dichorionic diamniotic (DCDA) 妊娠
- 妊娠11～13週の生きた胎児、
- インフォームドおよび書面による同意
除外基準:
- 異数性の高リスク、
- -11〜13週または20〜24週の評価で特定された主要な胎児異常を合併した妊娠、
- プロゲステロンに対する過敏症、
- プロゲステロンを定期的に、または過去7日以内にいつでも服用している女性、
- -別の薬物試験への同時参加、または過去28日以内の任意の時点で、
- 意識不明または重病の女性、学習障害のある方、重度の精神疾患のある方、
- 臨床研究者が考えているその他の理由により、潜在的な参加者が試験プロトコルに準拠することが妨げられる.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：初期の低用量群
11-14 週から開始: 毎日 200 mg 自己投与の膣プロゲステロン
|
Utrogestan Vaginal 200 mg または 400 mg を毎日 11 ～ 14 週または 20 ～ 24 週から 34 週まで
他の名前：
|
|
実験的：初期の高用量アーム
11-14 週から開始: 毎日 400 mg のプロゲステロン自己投与
|
Utrogestan Vaginal 200 mg または 400 mg を毎日 11 ～ 14 週または 20 ～ 24 週から 34 週まで
他の名前：
|
|
実験的：後期低用量群
20-24 週から開始: 毎日 200 mg 自己投与の膣プロゲステロン
|
Utrogestan Vaginal 200 mg または 400 mg を毎日 11 ～ 14 週または 20 ～ 24 週から 34 週まで
他の名前：
|
|
実験的：後期高用量群
20-24 週から開始: 毎日 400 mg 自己投与の膣プロゲステロン
|
Utrogestan Vaginal 200 mg または 400 mg を毎日 11 ～ 14 週または 20 ～ 24 週から 34 週まで
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
分娩時の妊娠期間の中央値（日数）
時間枠：配達時
|
配達時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出生時体重
時間枠：配達時
|
配達時
|
|
|
自然早産の発生率
時間枠：妊娠34週（237日）未満
|
妊娠34週（237日）未満
|
|
|
何らかの原因による死産または新生児の死亡
時間枠：配達時
|
配達時
|
|
|
退院前の主な有害転帰
時間枠：1年以内
|
脳室内出血、呼吸窮迫症候群、未熟児網膜症、または壊死性腸炎。
|
1年以内
|
|
新生児特別ケアの必要性
時間枠：生後28日まで
|
新生児集中治療室への入院、換気、光線療法、敗血症が証明されているか疑われる場合の治療、または輸血
|
生後28日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Liona CY Poon, MD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月27日
最初の投稿 (実際)
2018年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。