쌍둥이 조산 예방을 위한 질 프로게스테론 (POPPET)
쌍둥이의 조산 예방을 위한 질 프로게스테론: 파일럿 무작위, 요인 설계 시험(POPPET)
연구 개요
상세 설명
단태 임신에 대한 무작위 연구는 조산의 위험이 프로게스테론을 사용하여 감소될 수 있음을 시사합니다. 그러나 쌍태임신의 경우 어떤 임상시험에서도 조산의 현저한 감소가 입증되지 않았습니다.
이전 쌍둥이 연구에서 프로게스테론의 이점 부족에 대한 한 가지 설명은 최적이 아닌 용량에서 기인할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 단태 임신에 충분한 프로게스테론 용량이 쌍둥이에게는 불충분하며 이것이 예방적 프로게스테론이 쌍둥이의 조산을 줄이는 데 실패한 이유 중 하나일 가능성이 높다는 가설을 세웁니다.
이전 쌍둥이 연구에서 부정적인 결과에 대한 또 다른 가능한 설명은 두 번째 삼 분기에 너무 늦게 투여를 시작했기 때문일 수 있습니다. 쌍태 임신에서 조산의 메커니즘은 과장된 자궁 팽창과 더 밀접하게 관련되어 있다고 생각되며, 이는 역치에 도달한 후 자궁 경부에 대한 프로게스테론의 이점을 무효화할 수 있습니다. 또한 자궁경부 단축은 단태임신보다 쌍태임신에서 더 일찍 발생하고, 단축의 역치에 도달하기 전 또는 조산 개시에 염증 매개 요소가 생물학적 기전으로 확립되기 전에 치료가 필요하다는 것도 그럴듯합니다. 조산은 단태 임신과 다릅니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Kwong Wah Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 이융모막 이양막(DCDA) 임신
- 임신 11-13주에 살아있는 태아,
- 고지 및 서면 동의
제외 기준:
- 이수성에 대한 고위험,
- 11-13주 또는 20-24주 평가에서 확인된 주요 태아 이상으로 인해 복잡하게 된 임신,
- 프로게스테론에 과민증,
- 프로게스테론을 규칙적으로 복용하거나 지난 7일 이내에 아무 때나 복용하는 여성,
- 다른 약물 시험에 동시 참여 또는 이전 28일 이내 언제든지,
- 의식이 없거나 심하게 아픈 여성, 학습 장애가 있거나 심각한 정신 질환이 있는 여성,
- 임상 조사관이 생각하는 다른 이유는 잠재적 참가자가 시험 프로토콜을 준수하지 못하게 할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 저용량 팔
11-14주부터 시작: 매일 질 프로게스테론 200mg 자가 투여
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11-14주 또는 20-24주에서 34주까지 매일 Utrogestan Vaginal 200mg 또는 400mg
다른 이름들:
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실험적: 초기 고용량 팔
11-14주부터 시작: 매일 질 프로게스테론 400mg 자가 투여
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11-14주 또는 20-24주에서 34주까지 매일 Utrogestan Vaginal 200mg 또는 400mg
다른 이름들:
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실험적: 후기 저용량 팔
20-24주부터 시작: 매일 질 프로게스테론 200mg 자가 투여
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11-14주 또는 20-24주에서 34주까지 매일 Utrogestan Vaginal 200mg 또는 400mg
다른 이름들:
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실험적: 늦은 고용량 팔
20-24주부터 시작: 매일 질 프로게스테론 400mg 자가 투여
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11-14주 또는 20-24주에서 34주까지 매일 Utrogestan Vaginal 200mg 또는 400mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분만 시 재태 연령 중앙값(일)
기간: 배송 시
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배송 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중
기간: 배송 시
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배송 시
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자연 조산의 발생률
기간: 임신 34주(237일) 미만
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임신 34주(237일) 미만
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모든 원인으로 인한 사산 또는 신생아 사망
기간: 배송 시
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배송 시
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퇴원 전 주요 부작용
기간: 1년 이내
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뇌실내출혈, 호흡곤란증후군, 미숙아 망막병증 또는 괴사성 장염.
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1년 이내
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신생아 특별 관리가 필요합니다.
기간: 생후 28일까지
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신생아 중환자실 입원, 인공호흡, 광선요법, 입증되었거나 의심되는 패혈증 치료 또는 수혈
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생후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016.594-T
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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