Vaginalt progesteron til forebyggelse af for tidlig fødsel hos tvillinger (POPPET)
Vaginalt progesteron til forebyggelse af for tidlig fødsel hos tvillinger: et pilottilfældigt, faktorielt designet forsøg (POPPET)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiserede undersøgelser i singleton-graviditeter tyder på, at risikoen for for tidlig fødsel kan mindskes ved at bruge progesteron. I tvillingegraviditeter er der dog ikke påvist nogen signifikant reduktion i præterm fødsel i noget forsøg.
En forklaring på den manglende fordel ved progesteron i tidligere tvillingeundersøgelser kan skyldes en suboptimal dosis. Forskerne antager derfor, at progesterondoser, der er tilstrækkelige til singleton-graviditeter, er utilstrækkelige for tvillinger, og dette er sandsynligvis en af grundene til, at profylaktisk progesteron ikke har kunnet reducere for tidlig fødsel hos tvillinger.
En anden mulig forklaring på de negative resultater i tidligere tvillingeundersøgelser kan skyldes, at administrationen begynder for sent i andet trimester. Det menes, at mekanismen ved for tidlig fødsel i tvillingegraviditeter er stærkere relateret til overdreven livmoderudspilning, som kan tilsidesætte enhver fordel ved progesteron på livmoderhalsen, efter at en tærskel er nået. Det er også sandsynligt, at cervikal afkortning forekommer tidligere i tvillingegraviditeter end ved singletons, og at behandling er påkrævet, før en tærskel for afkortning nås, eller før nogen betændelsesmedieret komponent til påbegyndelse af for tidlig fødsel er blevet etableret som de biologiske mekanismer, hvorved præterm fødsel er forskellig fra dem i singleton graviditeter.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Dichorioniske diamniotiske (DCDA) graviditeter
- Levende fostre ved 11-13 ugers graviditet,
- Informeret og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Høj risiko for aneuploidier,
- Graviditeter kompliceret af større føtal abnormitet identificeret efter 11-13 ugers eller 20-24 ugers vurdering,
- Overfølsomhed over for progesteron,
- Kvinder, der tager progesteron regelmæssigt eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for de foregående 7 dage,
- Samtidig deltagelse i et andet lægemiddelforsøg eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for de foregående 28 dage,
- Kvinder, der er bevidstløse eller alvorligt syge, personer med indlæringsvanskeligheder eller alvorlig psykisk sygdom,
- Enhver anden grund, som de kliniske efterforskere mener, vil forhindre den potentielle deltager i at overholde forsøgsprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig lavdosisarm
Start fra uge 11-14: 200 mg selvadministreret vaginalt progesteron dagligt
|
Utrogestan Vaginal 200 mg eller 400 mg dagligt fra 11-14 uger eller 20-24 uger indtil 34 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tidlig højdosisarm
Start fra uge 11-14: 400 mg selvadministreret vaginalt progesteron dagligt
|
Utrogestan Vaginal 200 mg eller 400 mg dagligt fra 11-14 uger eller 20-24 uger indtil 34 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sen lavdosisarm
Start fra uge 20-24: 200 mg selvadministreret vaginalt progesteron dagligt
|
Utrogestan Vaginal 200 mg eller 400 mg dagligt fra 11-14 uger eller 20-24 uger indtil 34 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sen højdosis arm
Start fra uge 20-24: 400 mg selvadministreret vaginalt progesteron dagligt
|
Utrogestan Vaginal 200 mg eller 400 mg dagligt fra 11-14 uger eller 20-24 uger indtil 34 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median gestationsalder (i dage) ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
|
Forekomsten af spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: Mindre end 34 uger (237 dage) af graviditeten
|
Mindre end 34 uger (237 dage) af graviditeten
|
|
|
Dødfødsel eller neonatal død på grund af en hvilken som helst årsag
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
|
Større uønskede udfald før udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: Inden for det første år
|
Intraventrikulær blødning, respiratory distress syndrome, retinopati af præmaturitet eller nekrotiserende entercolitis.
|
Inden for det første år
|
|
Behov for neonatal særlig pleje
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
Indlæggelse på neonatal intensivafdeling, ventilation, fototerapi, behandling for påvist eller mistænkt sepsis eller blodtransfusion
|
Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016.594-T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .