- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03540225
Vaginalt progesteron för att förebygga för tidig födsel hos tvillingar (POPPET)
Vaginalt progesteron för att förebygga för tidig födsel hos tvillingar: en pilot-slumpmässig, faktoriellt utformad studie (POPPET)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserade studier av ensam graviditeter tyder på att risken för för tidig födsel kan minskas genom att använda progesteron. Vid tvillinggraviditeter har dock ingen signifikant minskning av prematur födsel påvisats i något försök.
En förklaring till bristen på nytta av progesteron i tidigare tvillingstudier kan bero på en suboptimal dos. Utredarna antar därför att progesterondoseringar som är tillräckliga för singelgraviditeter är otillräckliga för tvillingar och detta är sannolikt en av anledningarna till att profylaktiskt progesteron har misslyckats med att minska för tidig födsel hos tvillingar.
En annan möjlig förklaring till de negativa fynden i tidigare tvillingstudier kan bero på att administreringen börjar för sent i andra trimestern. Man tror att mekanismen för för tidig födsel i tvillinggraviditeter är starkare relaterad till överdriven livmoderutvidgning, vilket kan åsidosätta alla fördelar med progesteron på livmoderhalsen efter att en tröskel har nåtts. Det är också troligt att förkortning av livmoderhalsen inträffar tidigare i tvillinggraviditeter än vid ensamlingar, och att behandling krävs innan en tröskel för förkortning uppnås eller innan någon inflammationsmedierad komponent till initiering av för tidig födsel har fastställts som de biologiska mekanismer genom vilka prematur födsel skiljer sig från de i singelgraviditeter.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Dichorion diamniotic (DCDA) graviditeter
- Levande foster vid 11-13 veckors graviditet,
- Informerat och skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Hög risk för aneuploidier,
- Graviditeter komplicerade av allvarliga fosteravvikelser identifierade vid 11-13 veckors eller 20-24 veckors bedömning,
- Överkänslighet mot progesteron,
- Kvinnor som tar progesteron regelbundet eller när som helst under de senaste 7 dagarna,
- Samtidigt deltagande i en annan läkemedelsprövning eller när som helst inom de föregående 28 dagarna,
- Kvinnor som är medvetslösa eller svårt sjuka, de med inlärningssvårigheter eller allvarlig psykisk sjukdom,
- Alla andra skäl som de kliniska utredarna tror kommer att hindra den potentiella deltagaren från att följa prövningsprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tidig lågdosarm
Börja från vecka 11-14: 200 mg självtillfört vaginalt progesteron dagligen
|
Utrogestan Vaginal 200 mg eller 400 mg dagligen från 11-14 veckor eller 20-24 veckor till 34 veckor
Andra namn:
|
Experimentell: Tidig högdosarm
Börja från vecka 11-14: 400 mg självtillfört vaginalt progesteron dagligen
|
Utrogestan Vaginal 200 mg eller 400 mg dagligen från 11-14 veckor eller 20-24 veckor till 34 veckor
Andra namn:
|
Experimentell: Sen lågdosarm
Börja från 20-24 veckor: 200 mg självtillfört vaginalt progesteron dagligen
|
Utrogestan Vaginal 200 mg eller 400 mg dagligen från 11-14 veckor eller 20-24 veckor till 34 veckor
Andra namn:
|
Experimentell: Sen högdosarm
Börja från 20-24 veckor: 400 mg självtillfört vaginalt progesteron dagligen
|
Utrogestan Vaginal 200 mg eller 400 mg dagligen från 11-14 veckor eller 20-24 veckor till 34 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Median gestationsålder (i dagar) vid förlossningen
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Födelsevikt
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
|
Förekomsten av spontan för tidig födsel
Tidsram: Mindre än 34 veckor (237 dagar) av graviditeten
|
Mindre än 34 veckor (237 dagar) av graviditeten
|
|
Dödfödsel eller neonatal död på grund av någon orsak
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
|
Stora negativa utfall före utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Inom det första året
|
Intraventrikulär blödning, andnödsyndrom, retinopati av prematuritet eller nekrotiserande enterkolit.
|
Inom det första året
|
Behov av neonatal specialvård
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning, ventilation, fototerapi, behandling för påvisad eller misstänkt sepsis eller blodtransfusion
|
Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016.594-T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada
Kliniska prövningar på Progesteron
-
Aswan University HospitalOkändTvilling; Graviditet, påverkande foster eller nyföddEgypten
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsAvslutadInfertilitetFörenta staterna
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAvslutad
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanAvslutadInfertilitet | Fryst embryoöverföring | Graviditetsresultat | Progesteron | Euploid embryoöverföring | Konstgjord cykel | Pågående graviditetSpanien
-
University of British ColumbiaAvslutadPerimenopause | MensvärkKanada
-
Brigham and Women's HospitalIndragenInfertilitetFörenta staterna
-
Instituto BernabeuAvslutad
-
University Magna GraeciaOkänd
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center och andra samarbetspartnersAvslutadFör tidig födselFörenta staterna
-
IVI BarcelonaAvslutadReproduktionstekniker, assisteradSpanien