Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginalt progesteron för att förebygga för tidig födsel hos tvillingar (POPPET)

26 januari 2021 uppdaterad av: Chiu Yee Liona Poon

Vaginalt progesteron för att förebygga för tidig födsel hos tvillingar: en pilot-slumpmässig, faktoriellt utformad studie (POPPET)

Denna studie är en randomiserad, multicenter, 2 x 2 faktoriellt designad pilotstudie med två faktorer på 200 mg kontra 400 mg progesteron självadministrerad dagligen från 11-14 veckors graviditet kontra 20-24 veckors graviditet, för att jämföra medianen gestationsålder (i dagar) vid förlossningen mellan jämförelsegrupperna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserade studier av ensam graviditeter tyder på att risken för för tidig födsel kan minskas genom att använda progesteron. Vid tvillinggraviditeter har dock ingen signifikant minskning av prematur födsel påvisats i något försök.

En förklaring till bristen på nytta av progesteron i tidigare tvillingstudier kan bero på en suboptimal dos. Utredarna antar därför att progesterondoseringar som är tillräckliga för singelgraviditeter är otillräckliga för tvillingar och detta är sannolikt en av anledningarna till att profylaktiskt progesteron har misslyckats med att minska för tidig födsel hos tvillingar.

En annan möjlig förklaring till de negativa fynden i tidigare tvillingstudier kan bero på att administreringen börjar för sent i andra trimestern. Man tror att mekanismen för för tidig födsel i tvillinggraviditeter är starkare relaterad till överdriven livmoderutvidgning, vilket kan åsidosätta alla fördelar med progesteron på livmoderhalsen efter att en tröskel har nåtts. Det är också troligt att förkortning av livmoderhalsen inträffar tidigare i tvillinggraviditeter än vid ensamlingar, och att behandling krävs innan en tröskel för förkortning uppnås eller innan någon inflammationsmedierad komponent till initiering av för tidig födsel har fastställts som de biologiska mekanismer genom vilka prematur födsel skiljer sig från de i singelgraviditeter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Dichorion diamniotic (DCDA) graviditeter
  • Levande foster vid 11-13 veckors graviditet,
  • Informerat och skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hög risk för aneuploidier,
  • Graviditeter komplicerade av allvarliga fosteravvikelser identifierade vid 11-13 veckors eller 20-24 veckors bedömning,
  • Överkänslighet mot progesteron,
  • Kvinnor som tar progesteron regelbundet eller när som helst under de senaste 7 dagarna,
  • Samtidigt deltagande i en annan läkemedelsprövning eller när som helst inom de föregående 28 dagarna,
  • Kvinnor som är medvetslösa eller svårt sjuka, de med inlärningssvårigheter eller allvarlig psykisk sjukdom,
  • Alla andra skäl som de kliniska utredarna tror kommer att hindra den potentiella deltagaren från att följa prövningsprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig lågdosarm
Börja från vecka 11-14: 200 mg självtillfört vaginalt progesteron dagligen
Utrogestan Vaginal 200 mg eller 400 mg dagligen från 11-14 veckor eller 20-24 veckor till 34 veckor
Andra namn:
  • Utrogestan
Experimentell: Tidig högdosarm
Börja från vecka 11-14: 400 mg självtillfört vaginalt progesteron dagligen
Utrogestan Vaginal 200 mg eller 400 mg dagligen från 11-14 veckor eller 20-24 veckor till 34 veckor
Andra namn:
  • Utrogestan
Experimentell: Sen lågdosarm
Börja från 20-24 veckor: 200 mg självtillfört vaginalt progesteron dagligen
Utrogestan Vaginal 200 mg eller 400 mg dagligen från 11-14 veckor eller 20-24 veckor till 34 veckor
Andra namn:
  • Utrogestan
Experimentell: Sen högdosarm
Börja från 20-24 veckor: 400 mg självtillfört vaginalt progesteron dagligen
Utrogestan Vaginal 200 mg eller 400 mg dagligen från 11-14 veckor eller 20-24 veckor till 34 veckor
Andra namn:
  • Utrogestan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Median gestationsålder (i dagar) vid förlossningen
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Födelsevikt
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Förekomsten av spontan för tidig födsel
Tidsram: Mindre än 34 veckor (237 dagar) av graviditeten
Mindre än 34 veckor (237 dagar) av graviditeten
Dödfödsel eller neonatal död på grund av någon orsak
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Stora negativa utfall före utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Inom det första året
Intraventrikulär blödning, andnödsyndrom, retinopati av prematuritet eller nekrotiserande enterkolit.
Inom det första året
Behov av neonatal specialvård
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning, ventilation, fototerapi, behandling för påvisad eller misstänkt sepsis eller blodtransfusion
Mellan födseln och 28 dagars ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2018

Första postat (Faktisk)

30 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Progesteron

3
Prenumerera