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Vaginales Progesteron zur Vorbeugung von Frühgeburten bei Zwillingen (POPPET)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Chiu Yee Liona Poon

Vaginales Progesteron zur Prävention von Frühgeburten bei Zwillingen: Eine randomisierte Pilotstudie mit faktoriellem Design (POPPET)

Diese Studie ist eine randomisierte, multizentrische, 2 x 2-faktorielle Pilotstudie mit zwei Faktoren von 200 mg vs. 400 mg Progesteron, die täglich von der 11. bis 14. Schwangerschaftswoche vs. 20. bis 24. Schwangerschaftswoche verabreicht werden, um den Median zu vergleichen Gestationsalter (in Tagen) bei der Geburt zwischen den Vergleichsgruppen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Studien bei Einlingsschwangerschaften deuten darauf hin, dass das Risiko einer Frühgeburt durch den Einsatz von Progesteron gesenkt werden kann. Bei Zwillingsschwangerschaften wurde jedoch in keiner Studie eine signifikante Verringerung der Frühgeburtlichkeit nachgewiesen.

Eine Erklärung für den fehlenden Nutzen von Progesteron in früheren Zwillingsstudien könnte in einer suboptimalen Dosierung liegen. Die Forscher vermuten daher, dass Progesteron-Dosierungen, die für Einlingsschwangerschaften ausreichend sind, bei Zwillingen nicht ausreichen, und dies dürfte einer der Gründe sein, warum prophylaktisches Progesteron die Frühgeburtlichkeit bei Zwillingen nicht reduzieren konnte.

Eine weitere mögliche Erklärung für die negativen Befunde in früheren Zwillingsstudien könnte ein zu später Beginn der Verabreichung im zweiten Trimester sein. Es wird angenommen, dass der Mechanismus der Frühgeburt bei Zwillingsschwangerschaften stärker mit einer übertriebenen Uterusdehnung zusammenhängt, die jeden Nutzen von Progesteron auf den Gebärmutterhals außer Kraft setzen kann, nachdem ein Schwellenwert erreicht wurde. Es ist auch plausibel, dass die Zervixverkürzung bei Zwillingsschwangerschaften früher auftritt als bei Einlingsschwangerschaften und dass eine Behandlung erforderlich ist, bevor eine Verkürzungsschwelle erreicht wird oder bevor eine entzündungsbedingte Komponente zur Einleitung einer Frühgeburt als biologischer Mechanismus festgestellt wurde Frühgeburten treten anders auf als bei Einlingsschwangerschaften.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Kwong Wah Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Dichorionische diamniotische (DCDA) Schwangerschaften
  • Lebende Föten in der 11. bis 13. Schwangerschaftswoche,
  • Informierte und schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Risiko für Aneuploidien,
  • Schwangerschaften, die durch schwere fötale Anomalien kompliziert sind, die in der 11-13-Wochen- oder 20-24-Wochen-Untersuchung festgestellt wurden,
  • Überempfindlichkeit gegen Progesteron,
  • Frauen, die regelmäßig oder jederzeit innerhalb der letzten 7 Tage Progesteron einnehmen,
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie oder zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der letzten 28 Tage,
  • Bewusstlose oder schwerkranke Frauen, Menschen mit Lernschwierigkeiten oder schweren psychischen Erkrankungen,
  • Alle anderen Gründe, die nach Ansicht der klinischen Prüfer den potenziellen Teilnehmer daran hindern, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Früher niedrig dosierter Arm
Beginn von der 11. bis 14. Woche: 200 mg selbstverabreichtes vaginales Progesteron täglich
Arzneimittel: Progesteron
Utrogestan Vaginal 200 mg oder 400 mg täglich von der 11. bis 14. Woche oder 20. bis 24. Woche bis zur 34. Woche
Andere Namen:
  • Utrogestan
Experimental: Früher Hochdosis-Arm
Beginn von der 11. bis 14. Woche: 400 mg selbstverabreichtes vaginales Progesteron täglich
Arzneimittel: Progesteron
Utrogestan Vaginal 200 mg oder 400 mg täglich von der 11. bis 14. Woche oder 20. bis 24. Woche bis zur 34. Woche
Andere Namen:
  • Utrogestan
Experimental: Spät niedrig dosierter Arm
Beginn der 20.-24. Woche: 200 mg selbstverabreichtes vaginales Progesteron täglich
Arzneimittel: Progesteron
Utrogestan Vaginal 200 mg oder 400 mg täglich von der 11. bis 14. Woche oder 20. bis 24. Woche bis zur 34. Woche
Andere Namen:
  • Utrogestan
Experimental: Später Hochdosis-Arm
Beginn der 20.-24. Woche: 400 mg selbstverabreichtes vaginales Progesteron täglich
Arzneimittel: Progesteron
Utrogestan Vaginal 200 mg oder 400 mg täglich von der 11. bis 14. Woche oder 20. bis 24. Woche bis zur 34. Woche
Andere Namen:
  • Utrogestan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das mittlere Gestationsalter (in Tagen) bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Die Inzidenz spontaner Frühgeburten
Zeitfenster: Weniger als 34 Wochen (237 Tage) Schwangerschaft
Weniger als 34 Wochen (237 Tage) Schwangerschaft
Totgeburt oder Tod des Neugeborenen aus jedweder Ursache
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Schwerwiegende Nebenwirkungen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres
Intraventrikuläre Blutung, Atemnotsyndrom, Frühgeborenen-Retinopathie oder nekrotisierende Enterkolitis.
Innerhalb des ersten Jahres
Bedarf an spezieller Neugeborenenpflege
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Aufnahme in eine Neugeborenen-Intensivstation, Beatmung, Phototherapie, Behandlung bei nachgewiesener oder vermuteter Sepsis oder Bluttransfusion
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiu Yee Liona Poon

Ermittler

  • Hauptermittler: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016.594-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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