Progesterona vaginal para la prevención del parto prematuro en gemelos (POPPET)
Progesterona vaginal para la prevención del parto prematuro en gemelos: un ensayo piloto, aleatorizado y de diseño factorial (POPPET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios aleatorizados en embarazos únicos sugieren que el riesgo de parto prematuro puede reducirse mediante el uso de progesterona. Sin embargo, en embarazos gemelares, no se ha demostrado una reducción significativa en el parto prematuro en ningún ensayo.
Una explicación de la falta de beneficio de la progesterona en estudios previos con gemelos puede deberse a una dosis subóptima. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que las dosis de progesterona que son suficientes para los embarazos únicos son insuficientes para los gemelos y es probable que esta sea una de las razones por las que la progesterona profiláctica no ha logrado reducir los nacimientos prematuros en gemelos.
Otra posible explicación de los hallazgos negativos en estudios previos con gemelos puede deberse a que la administración comenzó demasiado tarde en el segundo trimestre. Se cree que el mecanismo del parto prematuro en los embarazos gemelares está más fuertemente relacionado con la distensión uterina exagerada, que puede anular cualquier beneficio de la progesterona en el cuello uterino después de que se haya alcanzado un umbral. También es plausible que el acortamiento del cuello uterino ocurra antes en los embarazos gemelares que en los embarazos únicos, y que se requiera tratamiento antes de que se alcance un umbral de acortamiento o antes de que cualquier componente mediado por la inflamación en el inicio del parto prematuro se haya establecido como el mecanismo biológico por el cual los nacimientos prematuros se diferencian de los de los embarazos únicos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Embarazos dicoriónicos diamnióticos (DCDA)
- Fetos vivos a las 11-13 semanas de gestación,
- Consentimiento informado y por escrito
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo de aneuploidías,
- Embarazos complicados por anomalías fetales importantes identificadas en la evaluación de las semanas 11 a 13 o de las semanas 20 a 24,
- Hipersensibilidad a la progesterona,
- Mujeres que toman progesterona regularmente o en cualquier momento dentro de los 7 días anteriores,
- Participación simultánea en otro ensayo farmacológico o en cualquier momento dentro de los 28 días anteriores,
- Mujeres que están inconscientes o gravemente enfermas, aquellas con dificultades de aprendizaje o enfermedades mentales graves,
- Cualquier otra razón que los investigadores clínicos consideren que impedirá que el posible participante cumpla con el protocolo del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo temprano de dosis baja
A partir de la semana 11-14: 200 mg diarios de progesterona vaginal autoadministrada
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Utrogestan vaginal 200 mg o 400 mg diarios desde la semana 11-14 o la semana 20-24 hasta la semana 34
Otros nombres:
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Experimental: Brazo temprano de dosis alta
A partir de la semana 11-14: 400 mg diarios de progesterona vaginal autoadministrada
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Utrogestan vaginal 200 mg o 400 mg diarios desde la semana 11-14 o la semana 20-24 hasta la semana 34
Otros nombres:
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Experimental: Brazo tardío de dosis baja
A partir de la semana 20-24: 200 mg diarios de progesterona vaginal autoadministrada
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Utrogestan vaginal 200 mg o 400 mg diarios desde la semana 11-14 o la semana 20-24 hasta la semana 34
Otros nombres:
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Experimental: Brazo tardío de dosis alta
A partir de la semana 20-24: 400 mg diarios de progesterona vaginal autoadministrada
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Utrogestan vaginal 200 mg o 400 mg diarios desde la semana 11-14 o la semana 20-24 hasta la semana 34
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La mediana de la edad gestacional (en días) al momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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La incidencia del parto prematuro espontáneo
Periodo de tiempo: Menos de 34 semanas (237 días) de gestación
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Menos de 34 semanas (237 días) de gestación
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Mortinato o muerte neonatal por cualquier causa
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Principales resultados adversos antes del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro del primer año
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Hemorragia intraventricular, síndrome de dificultad respiratoria, retinopatía del prematuro o entercolitis necrosante.
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Dentro del primer año
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Necesidad de cuidados especiales neonatales
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Ingreso a una unidad de cuidados intensivos neonatales, ventilación, fototerapia, tratamiento por sepsis comprobada o sospechada o transfusión de sangre
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016.594-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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