Vaginalt progesteron for forebygging av prematur fødsel hos tvillinger (POPPET)
Vaginalt progesteron for forebygging av prematur fødsel hos tvillinger: en randomisert, faktoriell utformet prøveperiode (POPPET)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomiserte studier i singleton-graviditeter tyder på at risikoen for prematur fødsel kan reduseres ved bruk av progesteron. I tvillingsvangerskap er det imidlertid ikke påvist noen signifikant reduksjon i prematur fødsel i noen forsøk.
En forklaring på mangelen på nytte av progesteron i tidligere tvillingstudier kan skyldes en suboptimal dosering. Etterforskerne antar derfor at progesterondoser som er tilstrekkelige for singleton-graviditeter er utilstrekkelige for tvillinger, og dette er sannsynligvis en av grunnene til at profylaktisk progesteron ikke har klart å redusere for tidlig fødsel hos tvillinger.
En annen mulig forklaring på de negative funnene i tidligere tvillingstudier kan skyldes at administrering starter for sent i andre trimester. Det antas at mekanismen for prematur fødsel i tvillingsvangerskap er sterkere relatert til overdreven livmorutvidelse, som kan overstyre enhver fordel med progesteron på livmorhalsen etter at en terskel er nådd. Det er også sannsynlig at livmorhalsavkortning oppstår tidligere i tvillingsvangerskap enn ved enslige, og at behandling er nødvendig før en terskel for forkortning nås eller før noen betennelsesmediert komponent til initiering av prematur fødsel er blitt etablert som de biologiske mekanismene som prematur fødsel er forskjellig fra de i singleton graviditeter.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Dichorioniske diamniotiske (DCDA) graviditeter
- Levende fostre ved 11-13 ukers svangerskap,
- Informert og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Høy risiko for aneuploidier,
- Graviditeter komplisert av store fosteravvik identifisert ved 11-13 uker eller 20-24 ukers vurdering,
- Overfølsomhet for progesteron,
- Kvinner som tar progesteron regelmessig eller når som helst i løpet av de siste 7 dagene,
- Samtidig deltakelse i en annen legemiddelutprøving eller når som helst innen de foregående 28 dagene,
- Kvinner som er bevisstløse eller alvorlig syke, de med lærevansker eller alvorlige psykiske lidelser,
- Enhver annen grunn som de kliniske etterforskerne tror vil hindre den potensielle deltakeren i å overholde prøveprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig lavdosearm
Start fra uke 11-14: 200 mg selvadministrert vaginalt progesteron daglig
|
Utrogestan Vaginal 200 mg eller 400 mg daglig fra 11-14 uke eller 20-24 uke til 34 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tidlig høydosearm
Start fra uke 11-14: 400 mg selvadministrert vaginalt progesteron daglig
|
Utrogestan Vaginal 200 mg eller 400 mg daglig fra 11-14 uke eller 20-24 uke til 34 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sen lavdosearm
Start fra uke 20-24: 200 mg selvadministrert vaginalt progesteron daglig
|
Utrogestan Vaginal 200 mg eller 400 mg daglig fra 11-14 uke eller 20-24 uke til 34 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sen høydosearm
Start fra uke 20-24: 400 mg selvadministrert vaginalt progesteron daglig
|
Utrogestan Vaginal 200 mg eller 400 mg daglig fra 11-14 uke eller 20-24 uke til 34 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median svangerskapsalder (i dager) ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
|
Forekomsten av spontan prematur fødsel
Tidsramme: Mindre enn 34 uker (237 dager) av svangerskapet
|
Mindre enn 34 uker (237 dager) av svangerskapet
|
|
|
Dødfødsel eller neonatal død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
|
Store uønskede utfall før utskrivning fra sykehuset
Tidsramme: Innen det første året
|
Intraventrikulær blødning, respiratorisk distress-syndrom, retinopati av prematuritet eller nekrotiserende enterkolitt.
|
Innen det første året
|
|
Behov for spesialomsorg for nyfødte
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Innleggelse til neonatal intensivavdeling, ventilasjon, fototerapi, behandling for påvist eller mistenkt sepsis, eller blodoverføring
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016.594-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .