Vaginální progesteron pro prevenci předčasného porodu u dvojčat (POPPET)
Vaginální progesteron pro prevenci předčasného porodu u dvojčat: Pilotní randomizovaná, faktoriálně navržená zkouška (POPPET)
Přehled studie
Detailní popis
Randomizované studie u jednočetných těhotenství naznačují, že riziko předčasného porodu lze snížit užíváním progesteronu. U těhotenství dvojčat však nebylo v žádné studii prokázáno významné snížení předčasného porodu.
Jedno vysvětlení nedostatečného přínosu progesteronu v předchozích studiích s dvojčaty může vyplývat ze suboptimálního dávkování. Výzkumníci proto předpokládají, že dávky progesteronu, které jsou dostatečné pro jednočetná těhotenství, jsou nedostatečné pro dvojčata, a to je pravděpodobně jeden z důvodů, proč profylaktický progesteron nedokázal snížit předčasný porod u dvojčat.
Další možné vysvětlení negativních nálezů v předchozích studiích s dvojčaty může vyplývat z toho, že podávání začalo příliš pozdě ve druhém trimestru. Předpokládá se, že mechanismus předčasného porodu u těhotenství dvojčat silněji souvisí s přehnanou distenzí dělohy, která může převážit nad jakýmkoli přínosem progesteronu na děložní hrdlo po dosažení prahové hodnoty. Je také pravděpodobné, že ke zkrácení děložního čípku dochází u dvojčetných těhotenství dříve než u jednočetných těhotenství a že léčba je nutná před dosažením prahu zkrácení nebo před tím, než bude stanovena jakákoliv zánětem zprostředkovaná složka zahájení předčasného porodu jako biologické mechanismy, jimiž se Předčasný porod se liší od případů u jednočetných těhotenství.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Kwong Wah Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Dichoriální diamniotická (DCDA) těhotenství
- Živé plody v 11-13 týdnu těhotenství,
- Informovaný a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vysoké riziko aneuploidie,
- Těhotenství komplikované velkou fetální abnormalitou zjištěnou při hodnocení 11-13 týdnů nebo 20-24 týdnů,
- přecitlivělost na progesteron,
- Ženy užívající progesteron pravidelně nebo kdykoli během předchozích 7 dnů,
- Souběžná účast v jiné studii léku nebo kdykoli během předchozích 28 dnů,
- Ženy, které jsou v bezvědomí nebo vážně nemocné, ženy s poruchami učení nebo vážnými duševními chorobami,
- Jakýkoli jiný důvod, o kterém si kliničtí zkoušející myslí, že zabrání potenciálnímu účastníkovi v souladu s protokolem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rané rameno s nízkou dávkou
Začátek od 11. do 14. týdne: 200 mg samoaplikovaného vaginálního progesteronu denně
|
Utrogestan Vaginal 200 mg nebo 400 mg denně od 11. do 14. týdne nebo od 20. do 24. týdne do 34. týdne
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rané rameno s vysokou dávkou
Začátek od 11. do 14. týdne: 400 mg samoaplikovaného vaginálního progesteronu denně
|
Utrogestan Vaginal 200 mg nebo 400 mg denně od 11. do 14. týdne nebo od 20. do 24. týdne do 34. týdne
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pozdní Nízká dávka Arm
Začátek od 20. do 24. týdne: 200 mg samoaplikovaného vaginálního progesteronu denně
|
Utrogestan Vaginal 200 mg nebo 400 mg denně od 11. do 14. týdne nebo od 20. do 24. týdne do 34. týdne
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pozdní rameno s vysokou dávkou
Začátek od 20. do 24. týdne: 400 mg samoaplikovaného vaginálního progesteronu denně
|
Utrogestan Vaginal 200 mg nebo 400 mg denně od 11. do 14. týdne nebo od 20. do 24. týdne do 34. týdne
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední gestační věk (ve dnech) při porodu
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha při narození
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
|
|
Výskyt spontánního předčasného porodu
Časové okno: Méně než 34 týdnů (237 dní) těhotenství
|
Méně než 34 týdnů (237 dní) těhotenství
|
|
|
Mrtvé narození nebo novorozenecká smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
|
|
Závažné nepříznivé výsledky před propuštěním z nemocnice
Časové okno: Během prvního roku
|
Intraventrikulární krvácení, syndrom respirační tísně, retinopatie nedonošených nebo nekrotizující enterkolitida.
|
Během prvního roku
|
|
Potřeba speciální péče o novorozence
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
|
Přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče, ventilace, fototerapie, léčba prokázané nebo suspektní sepse nebo krevní transfuze
|
Mezi narozením a 28. dnem věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016.594-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .