Emättimen progesteroni kaksosten ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn (POPPET)
Emättimen progesteroni kaksosten ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn: satunnaistettu pilottikoe (POPPET)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäisissä raskauksissa tehdyt satunnaistutkimukset viittaavat siihen, että ennenaikaisen synnytyksen riskiä voidaan pienentää käyttämällä progesteronia. Kaksosraskauksissa ei kuitenkaan ole osoitettu merkittävää vähenemistä ennenaikaisissa synnytyksissä missään tutkimuksessa.
Yksi selitys progesteronin hyödyn puutteelle aikaisemmissa kaksoistutkimuksissa voi johtua optimaalisesta annoksesta. Tämän vuoksi tutkijat olettavat, että yksinäisissä raskauksissa riittävät progesteroniannokset eivät riitä kaksosille, ja tämä on todennäköisesti yksi syy siihen, miksi progesteroni ei ole onnistunut vähentämään ennenaikaista syntymää kaksosilla.
Toinen mahdollinen selitys aikaisempien kaksoistutkimusten negatiivisille löydöksille voi johtua siitä, että anto aloitetaan liian myöhään toisella kolmanneksella. Ennenaikaisen synnytyksen mekanismin uskotaan kaksoisraskauksissa liittyvän vahvemmin kohdun liialliseen turvotukseen, mikä voi ohittaa progesteronin kaikki edut kohdunkaulalle kynnyksen saavuttamisen jälkeen. On myös todennäköistä, että kohdunkaulan lyheneminen tapahtuu aikaisemmin kaksoisraskauksissa kuin yksinäisissä raskauksissa ja että hoitoa tarvitaan ennen kuin lyhenemisen kynnys saavutetaan tai ennen kuin jokin tulehdusvälitteinen ennenaikaisen synnytyksen alkamistekijä on todettu biologisiksi mekanismeiksi, joilla ennenaikaiset synnytykset poikkeavat yksittäisistä raskauksista.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Dichorionic diamniotic (DCDA) raskaudet
- Elävät sikiöt 11-13 raskausviikolla,
- Tietoinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri aneuploidioiden riski,
- Raskaudet, joita vaikeuttavat 11–13 viikon tai 20–24 viikon arvioinnissa havaitut merkittävät sikiön poikkeavuudet,
- Yliherkkyys progesteronille,
- naiset, jotka ottavat progesteronia säännöllisesti tai milloin tahansa viimeisten 7 päivän aikana,
- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääketutkimukseen tai milloin tahansa viimeisten 28 päivän aikana,
- Naiset, jotka ovat tajuttomia tai vakavasti sairaita, joilla on oppimisvaikeuksia tai vakava mielisairaus,
- Mikä tahansa muu syy, jonka kliiniset tutkijat uskovat estävän potentiaalista osallistujaa noudattamasta tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen pieniannoksinen käsivarsi
Aloitus viikolla 11-14: 200 mg itseannostettua emättimen progesteronia päivittäin
|
Utrogestan Vaginal 200 mg tai 400 mg päivittäin 11-14 viikkoon tai 20-24 viikkoon 34 viikkoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varhainen suuren annoksen varsi
Aloitus viikolla 11-14: 400 mg itseannostettua emättimen progesteronia päivittäin
|
Utrogestan Vaginal 200 mg tai 400 mg päivittäin 11-14 viikkoon tai 20-24 viikkoon 34 viikkoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen pieniannoksinen käsivarsi
Aloitus viikolla 20-24: 200 mg itseannostettua emättimen progesteronia päivittäin
|
Utrogestan Vaginal 200 mg tai 400 mg päivittäin 11-14 viikkoon tai 20-24 viikkoon 34 viikkoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen suuren annoksen käsivarsi
Aloitus viikolla 20-24: 400 mg itseannostettua emättimen progesteronia päivittäin
|
Utrogestan Vaginal 200 mg tai 400 mg päivittäin 11-14 viikkoon tai 20-24 viikkoon 34 viikkoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskiraskausaika (päivinä) synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
|
Spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Alle 34 viikkoa (237 päivää) raskaus
|
Alle 34 viikkoa (237 päivää) raskaus
|
|
|
Kuolleena syntymä tai vastasyntyneen kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
|
Suuret haittavaikutukset ennen sairaalasta kotiutumista
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden sisällä
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto, hengitysvaikeusoireyhtymä, keskosten retinopatia tai nekrotisoiva enteroliitti.
|
Ensimmäisen vuoden sisällä
|
|
Vastasyntyneiden erityishoidon tarve
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy, ventilaatio, valohoito, todetun tai epäillyn sepsiksen hoito tai verensiirto
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016.594-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .