Progesterone vaginale per la prevenzione del parto pretermine nei gemelli (POPPET)
Progesterone vaginale per la prevenzione della nascita pretermine nei gemelli: uno studio pilota randomizzato, fattoriale progettato (POPPET)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi randomizzati su gravidanze singole suggeriscono che il rischio di parto pretermine può essere ridotto utilizzando il progesterone. Tuttavia, nelle gravidanze gemellari, in nessuno studio è stata dimostrata alcuna riduzione significativa della nascita pretermine.
Una spiegazione per la mancanza di benefici del progesterone in precedenti studi sui gemelli potrebbe derivare da un dosaggio non ottimale. I ricercatori ipotizzano quindi che i dosaggi di progesterone sufficienti per le gravidanze singole siano insufficienti per i gemelli e questo è probabilmente uno dei motivi per cui il progesterone profilattico non è riuscito a ridurre la nascita pretermine nei gemelli.
Un'altra possibile spiegazione per i risultati negativi nei precedenti studi sui gemelli potrebbe derivare dall'inizio della somministrazione troppo tardi nel secondo trimestre. Si ritiene che il meccanismo della nascita pretermine nelle gravidanze gemellari sia più fortemente correlato alla distensione uterina esagerata, che può annullare qualsiasi beneficio del progesterone sulla cervice dopo che è stata raggiunta una soglia. È anche plausibile che l'accorciamento del collo dell'utero avvenga prima nelle gravidanze gemellari rispetto a quelle singole e che il trattamento sia necessario prima che venga raggiunta una soglia di accorciamento o prima che qualsiasi componente mediata dall'infiammazione all'inizio della nascita pretermine sia stata stabilita come meccanismo biologico attraverso il quale le nascite pretermine sono diverse da quelle delle gravidanze singole.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Gravidanze dicorioniche biamniotiche (DCDA).
- Feti vivi a 11-13 settimane di gestazione,
- Consenso informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Alto rischio di aneuploidie,
- Gravidanze complicate da anomalie fetali maggiori identificate alla valutazione di 11-13 settimane o 20-24 settimane,
- Ipersensibilità al progesterone,
- Donne che assumono progesterone regolarmente o in qualsiasi momento nei 7 giorni precedenti,
- Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione farmacologica o in qualsiasi momento nei 28 giorni precedenti,
- Donne in stato di incoscienza o gravemente malate, persone con difficoltà di apprendimento o gravi malattie mentali,
- Qualsiasi altra ragione che i ricercatori clinici ritengono possa impedire al potenziale partecipante di rispettare il protocollo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Primo braccio a basso dosaggio
Inizia dalla settimana 11-14: 200 mg di progesterone vaginale autosomministrato al giorno
|
Utrogestan Vaginal 200 mg o 400 mg al giorno dalla settimana 11-14 o dalla settimana 20-24 fino alla settimana 34
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Primo braccio ad alte dosi
Inizia dalla settimana 11-14: 400 mg di progesterone vaginale autosomministrato al giorno
|
Utrogestan Vaginal 200 mg o 400 mg al giorno dalla settimana 11-14 o dalla settimana 20-24 fino alla settimana 34
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio tardivo a basso dosaggio
A partire dalla 20a-24a settimana: 200 mg di progesterone vaginale autosomministrato al giorno
|
Utrogestan Vaginal 200 mg o 400 mg al giorno dalla settimana 11-14 o dalla settimana 20-24 fino alla settimana 34
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio tardivo ad alte dosi
A partire dalla 20a-24a settimana: 400 mg di progesterone vaginale autosomministrato al giorno
|
Utrogestan Vaginal 200 mg o 400 mg al giorno dalla settimana 11-14 o dalla settimana 20-24 fino alla settimana 34
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'età gestazionale mediana (in giorni) al momento del parto
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Alla consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Alla consegna
|
|
|
L'incidenza della nascita pretermine spontanea
Lasso di tempo: Meno di 34 settimane (237 giorni) di gestazione
|
Meno di 34 settimane (237 giorni) di gestazione
|
|
|
Nascita morta o morte neonatale per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Alla consegna
|
|
|
Principali esiti avversi prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Entro il primo anno
|
Emorragia intraventricolare, sindrome da distress respiratorio, retinopatia del prematuro o entercolite necrotizzante.
|
Entro il primo anno
|
|
Necessità di cure speciali neonatali
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
|
Ricovero in un'unità di terapia intensiva neonatale, ventilazione, fototerapia, trattamento per sepsi accertata o sospetta o trasfusione di sangue
|
Tra la nascita e i 28 giorni di età
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016.594-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .