Progesterona vaginal para a prevenção do parto prematuro em gêmeos (POPPET)
Progesterona vaginal para a prevenção do parto prematuro em gêmeos: um estudo piloto randomizado, com design fatorial (POPPET)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos randomizados em gestações únicas sugerem que o risco de parto prematuro pode ser diminuído pelo uso de progesterona. No entanto, em gestações gemelares, nenhuma redução significativa no parto prematuro foi demonstrada em nenhum estudo.
Uma explicação para a falta de benefício da progesterona em estudos anteriores com gêmeos pode resultar de uma dosagem abaixo do ideal. Os pesquisadores, portanto, levantam a hipótese de que as dosagens de progesterona que são suficientes para gestações únicas são insuficientes para gêmeos e esta é provavelmente uma das razões pelas quais a progesterona profilática falhou em reduzir o nascimento prematuro em gêmeos.
Outra possível explicação para os achados negativos em estudos anteriores com gêmeos pode resultar do início da administração muito tarde no segundo trimestre. Acredita-se que o mecanismo do parto prematuro em gestações gemelares esteja mais fortemente relacionado à distensão uterina exagerada, que pode anular qualquer benefício da progesterona no colo do útero após um limiar ter sido atingido. Também é plausível que o encurtamento cervical ocorra mais cedo em gestações gemelares do que em gestações únicas, e que o tratamento seja necessário antes que um limiar de encurtamento seja alcançado ou antes que qualquer componente mediado por inflamação para o início do parto prematuro tenha sido estabelecido como os mecanismos biológicos pelos quais parto prematuro ocorre diferem daquelas em gestações únicas.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Gravidez dicoriônica diamniótica (DCDA)
- Fetos vivos com 11-13 semanas de gestação,
- Consentimento informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Alto risco para aneuploidias,
- Gravidezes complicadas por anormalidade fetal importante identificada na avaliação de 11-13 semanas ou 20-24 semanas,
- Hipersensibilidade à progesterona,
- Mulheres que tomam progesterona regularmente ou a qualquer momento nos últimos 7 dias,
- Participação simultânea em outro teste de medicamento ou a qualquer momento nos 28 dias anteriores,
- Mulheres inconscientes ou gravemente doentes, com dificuldades de aprendizagem ou com doença mental grave,
- Qualquer outro motivo que os investigadores clínicos considerem impedirá o potencial participante de cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço inicial de baixa dose
Iniciar da 11ª à 14ª semana: 200 mg de progesterona vaginal auto-administrada diariamente
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Utrogestan Vaginal 200 mg ou 400 mg diariamente de 11-14 semanas ou 20-24 semanas até 34 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Braço inicial de alta dose
Iniciar da 11ª à 14ª semana: 400 mg de progesterona vaginal auto-administrada diariamente
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Utrogestan Vaginal 200 mg ou 400 mg diariamente de 11-14 semanas ou 20-24 semanas até 34 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Braço Tardio de Baixa Dose
Iniciar da 20ª à 24ª semana: 200 mg de progesterona vaginal auto-administrada diariamente
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Utrogestan Vaginal 200 mg ou 400 mg diariamente de 11-14 semanas ou 20-24 semanas até 34 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Braço de alta dose tardia
Iniciar da 20ª à 24ª semana: 400 mg de progesterona vaginal auto-administrada diariamente
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Utrogestan Vaginal 200 mg ou 400 mg diariamente de 11-14 semanas ou 20-24 semanas até 34 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A idade gestacional mediana (em dias) no momento do parto
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso ao nascer
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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A incidência de parto prematuro espontâneo
Prazo: Menos de 34 semanas (237 dias) de gestação
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Menos de 34 semanas (237 dias) de gestação
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Natimorto ou morte neonatal devido a qualquer causa
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Principais resultados adversos antes da alta hospitalar
Prazo: No primeiro ano
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Hemorragia intraventricular, síndrome do desconforto respiratório, retinopatia da prematuridade ou enterocolite necrosante.
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No primeiro ano
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Necessidade de cuidados especiais neonatais
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal, ventilação, fototerapia, tratamento para sepse comprovada ou suspeita ou transfusão de sangue
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016.594-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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