Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron dopochwowy w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi u bliźniąt (POPPET)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Chiu Yee Liona Poon

Progesteron dopochwowy w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi u bliźniąt: pilotażowa randomizowana, zaprojektowana czynnikowo próba (POPPET)

To badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, 2 x 2 czynnikowym badaniem pilotażowym z dwoma czynnikami 200 mg vs. 400 mg progesteronu do samodzielnego podawania codziennie od 11-14 tygodnia ciąży do 20-24 tygodnia ciąży, w celu porównania mediany wiek ciążowy (w dniach) przy porodzie między grupami porównawczymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badania ciąż pojedynczych sugerują, że stosowanie progesteronu może zmniejszyć ryzyko porodu przedwczesnego. Jednak w żadnym badaniu nie wykazano istotnego zmniejszenia liczby porodów przedwczesnych w ciążach bliźniaczych.

Jedno z wyjaśnień braku korzyści progesteronu w poprzednich badaniach bliźniaczych może wynikać z suboptymalnej dawki. W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że dawki progesteronu wystarczające dla ciąż pojedynczych są niewystarczające dla bliźniąt i prawdopodobnie jest to jeden z powodów, dla których profilaktyczne stosowanie progesteronu nie zmniejszyło liczby przedwczesnych porodów u bliźniąt.

Innym możliwym wyjaśnieniem negatywnych wyników poprzednich badań dotyczących bliźniaków może być zbyt późne rozpoczęcie podawania leku w drugim trymestrze ciąży. Uważa się, że mechanizm porodu przedwczesnego w ciążach bliźniaczych jest silniej związany z nadmiernym rozdęciem macicy, które może zniweczyć wszelkie korzyści progesteronu dla szyjki macicy po osiągnięciu progu. Jest również prawdopodobne, że skrócenie szyjki macicy występuje wcześniej w ciążach bliźniaczych niż w ciążach pojedynczych i że leczenie jest wymagane przed osiągnięciem progu skrócenia lub zanim jakikolwiek element zapalenia, w którym pośredniczy inicjacja porodu przedwczesnego, zostanie ustalony jako biologiczne mechanizmy, dzięki którym występuje inny poród przedwczesny niż w przypadku ciąż pojedynczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Kwong Wah Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Ciąże dwukosmówkowe dwuowodniowe (DCDA).
  • Żywe płody w 11-13 tygodniu ciąży,
  • Świadoma i pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie ryzyko aneuploidii,
  • Ciąże powikłane poważną wadą płodu stwierdzoną podczas oceny 11-13 tygodni lub 20-24 tygodni,
  • nadwrażliwość na progesteron,
  • Kobiety przyjmujące progesteron regularnie lub o dowolnej porze w ciągu ostatnich 7 dni,
  • Jednoczesny udział w innym badaniu lekowym lub w dowolnym czasie w ciągu ostatnich 28 dni,
  • Kobiety nieprzytomne lub ciężko chore, z trudnościami w nauce lub z poważną chorobą psychiczną,
  • Każdy inny powód, który według badaczy klinicznych uniemożliwi potencjalnemu uczestnikowi przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne ramię z niską dawką
Zacznij od 11-14 tygodnia: 200 mg dopochwowego progesteronu dziennie
Utrogestan Dopochwowo 200 mg lub 400 mg na dobę od 11-14 tygodnia lub 20-24 tygodnia do 34 tygodnia
Inne nazwy:
  • Utrogestan
Eksperymentalny: Wczesne ramię z dużą dawką
Zacznij od 11-14 tygodnia: 400 mg dopochwowego progesteronu dziennie
Utrogestan Dopochwowo 200 mg lub 400 mg na dobę od 11-14 tygodnia lub 20-24 tygodnia do 34 tygodnia
Inne nazwy:
  • Utrogestan
Eksperymentalny: Późne ramię z małą dawką
Zacznij od 20-24 tygodnia: 200 mg progesteronu dopochwowego do samodzielnego stosowania dziennie
Utrogestan Dopochwowo 200 mg lub 400 mg na dobę od 11-14 tygodnia lub 20-24 tygodnia do 34 tygodnia
Inne nazwy:
  • Utrogestan
Eksperymentalny: Późne ramię z dużą dawką
Zacznij od 20-24 tygodnia: 400 mg progesteronu dopochwowego do samodzielnego stosowania dziennie
Utrogestan Dopochwowo 200 mg lub 400 mg na dobę od 11-14 tygodnia lub 20-24 tygodnia do 34 tygodnia
Inne nazwy:
  • Utrogestan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana wieku ciążowego (w dniach) w momencie porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Częstość spontanicznych porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Mniej niż 34 tygodnie (237 dni) ciąży
Mniej niż 34 tygodnie (237 dni) ciąży
Urodzenie martwego dziecka lub śmierć noworodka z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Poważne zdarzenia niepożądane przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku
Krwotok dokomorowy, zespół niewydolności oddechowej, retinopatia wcześniaków lub martwicze zapalenie jelit.
W ciągu pierwszego roku
Potrzeba specjalnej opieki nad noworodkiem
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków, wentylacja, fototerapia, leczenie potwierdzonej lub podejrzewanej sepsy lub transfuzja krwi
Od urodzenia do 28 dnia życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj