- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03540225
Progesteron dopochwowy w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi u bliźniąt (POPPET)
Progesteron dopochwowy w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi u bliźniąt: pilotażowa randomizowana, zaprojektowana czynnikowo próba (POPPET)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowane badania ciąż pojedynczych sugerują, że stosowanie progesteronu może zmniejszyć ryzyko porodu przedwczesnego. Jednak w żadnym badaniu nie wykazano istotnego zmniejszenia liczby porodów przedwczesnych w ciążach bliźniaczych.
Jedno z wyjaśnień braku korzyści progesteronu w poprzednich badaniach bliźniaczych może wynikać z suboptymalnej dawki. W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że dawki progesteronu wystarczające dla ciąż pojedynczych są niewystarczające dla bliźniąt i prawdopodobnie jest to jeden z powodów, dla których profilaktyczne stosowanie progesteronu nie zmniejszyło liczby przedwczesnych porodów u bliźniąt.
Innym możliwym wyjaśnieniem negatywnych wyników poprzednich badań dotyczących bliźniaków może być zbyt późne rozpoczęcie podawania leku w drugim trymestrze ciąży. Uważa się, że mechanizm porodu przedwczesnego w ciążach bliźniaczych jest silniej związany z nadmiernym rozdęciem macicy, które może zniweczyć wszelkie korzyści progesteronu dla szyjki macicy po osiągnięciu progu. Jest również prawdopodobne, że skrócenie szyjki macicy występuje wcześniej w ciążach bliźniaczych niż w ciążach pojedynczych i że leczenie jest wymagane przed osiągnięciem progu skrócenia lub zanim jakikolwiek element zapalenia, w którym pośredniczy inicjacja porodu przedwczesnego, zostanie ustalony jako biologiczne mechanizmy, dzięki którym występuje inny poród przedwczesny niż w przypadku ciąż pojedynczych.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Kwong Wah Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Ciąże dwukosmówkowe dwuowodniowe (DCDA).
- Żywe płody w 11-13 tygodniu ciąży,
- Świadoma i pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko aneuploidii,
- Ciąże powikłane poważną wadą płodu stwierdzoną podczas oceny 11-13 tygodni lub 20-24 tygodni,
- nadwrażliwość na progesteron,
- Kobiety przyjmujące progesteron regularnie lub o dowolnej porze w ciągu ostatnich 7 dni,
- Jednoczesny udział w innym badaniu lekowym lub w dowolnym czasie w ciągu ostatnich 28 dni,
- Kobiety nieprzytomne lub ciężko chore, z trudnościami w nauce lub z poważną chorobą psychiczną,
- Każdy inny powód, który według badaczy klinicznych uniemożliwi potencjalnemu uczestnikowi przestrzeganie protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wczesne ramię z niską dawką
Zacznij od 11-14 tygodnia: 200 mg dopochwowego progesteronu dziennie
|
Utrogestan Dopochwowo 200 mg lub 400 mg na dobę od 11-14 tygodnia lub 20-24 tygodnia do 34 tygodnia
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Wczesne ramię z dużą dawką
Zacznij od 11-14 tygodnia: 400 mg dopochwowego progesteronu dziennie
|
Utrogestan Dopochwowo 200 mg lub 400 mg na dobę od 11-14 tygodnia lub 20-24 tygodnia do 34 tygodnia
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Późne ramię z małą dawką
Zacznij od 20-24 tygodnia: 200 mg progesteronu dopochwowego do samodzielnego stosowania dziennie
|
Utrogestan Dopochwowo 200 mg lub 400 mg na dobę od 11-14 tygodnia lub 20-24 tygodnia do 34 tygodnia
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Późne ramię z dużą dawką
Zacznij od 20-24 tygodnia: 400 mg progesteronu dopochwowego do samodzielnego stosowania dziennie
|
Utrogestan Dopochwowo 200 mg lub 400 mg na dobę od 11-14 tygodnia lub 20-24 tygodnia do 34 tygodnia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Mediana wieku ciążowego (w dniach) w momencie porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
Częstość spontanicznych porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Mniej niż 34 tygodnie (237 dni) ciąży
|
Mniej niż 34 tygodnie (237 dni) ciąży
|
|
Urodzenie martwego dziecka lub śmierć noworodka z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku
|
Krwotok dokomorowy, zespół niewydolności oddechowej, retinopatia wcześniaków lub martwicze zapalenie jelit.
|
W ciągu pierwszego roku
|
Potrzeba specjalnej opieki nad noworodkiem
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków, wentylacja, fototerapia, leczenie potwierdzonej lub podejrzewanej sepsy lub transfuzja krwi
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016.594-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .