基底細胞癌に対する局所レーザー併用併用化学療法 - 臨床研究
レーザー支援シスプラチン + 5-フルオロウラシルの忍容性 - 基底細胞癌に対する局所併用化学療法の探索的概念実証研究
調査の概要
詳細な説明
患者は、皮膚基底細胞癌 (BCC) の治療として、アブレーション フラクショナル レーザー (AFL) 支援シスプラチン + 5-フルオロウラシル (5-FU) を受け取ります。 簡単に説明すると、腫瘍と 5 mm のマージンからなる治療領域に AFL 照射 (CO2 レーザー) を行い、その後、市販の IV シスプラチン溶液 (0.1%) を 0.25 ml/cm2 の用量で 60 分間局所塗布します。 シスプラチンを除去した後、市販の 5-FU クリーム (5% Efudix®) を 0.125 ml/cm2 の用量で治療部位に塗布し、閉塞させます。 治療後 1 日目と 5 日目の皮膚評価の後、同じ 5-FU 用量が適用され、再び閉塞下に置かれます。 合計で、5-FU は AFL 治療後 7 日間皮膚に残り、その後洗い流されます。
30 日目の臨床評価と画像に基づいて、腫瘍が持続する場合は、30 日目に追加の AFL-シスプラチン + 5-FU 治療が提供されます。
結果の測定と方法/技術を以下に要約します。
一次結果:
以下を評価することにより、BCCに対する局所AFL補助シスプラチン+5-FU療法の忍容性を調査するには:
I. 治療後 0 ～ 30 日で確立された 0 ～ 4 ポイント スケール (なし、軽度、中等度、重度) を使用して医師が評価した、紅斑、浮腫、かさぶた、剥離および膿疱を含む臨床局所皮膚反応の重症度および期間。
Ⅱ．治療後3ヶ月までの副作用（紅斑/浮腫の長期化、色素沈着過剰/色素沈着減少、瘢痕化および感染症）の発生。
副次的結果:
1) 動的光コヒーレンストモグラフィー (D-OCT)、反射共焦点顕微鏡 (RCM)、高密度集束超音波 (HIFU) および組織学的検査を含む非侵襲的イメージング技術によってサポートされる、臨床評価およびダーモスコピーに基づく BCC 腫瘍サイズおよびクリアランスを監視する治療後3ヶ月までの分析。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Hovedstaden
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Copenhagen、Hovedstaden、デンマーク、2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に検証された、未治療の頭皮、顔、四肢または体幹の表在性または結節性BCC
- ベースラインで18歳以上
- -法的に適格で、口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -被験者は一般的に健康で、参加する意思があり、プロトコル要件を順守できます。
- フィッツパトリック皮膚フォトタイプ I-III
- 妊娠の可能性のある女性被験者1は、試験治療の前に尿妊娠検査が陰性であることにより、妊娠していないことを確認する必要があります。
除外基準:
- ハイリスクBCC i.次の解剖学的位置の腫瘍: 顔面中央部、眼窩、耳 ii. サイズ：顔/頭皮領域で>20 mm、または非顔/非頭皮領域で> 50 mm iii. サブタイプ：モルエアフォームおよび小結節性BCC iv。 病歴：ゴーリン症候群または免疫抑制
- -BCC病変の以前の治療
- -シスプラチンまたはEfudix®に対する既知のアレルギー
- 治療部位に存在するその他の皮膚疾患
- 研究の評価を妨害または混乱させる可能性のある治療領域の入れ墨
- -研究者の意見で臨床的に関連すると見なされるケロイドの病歴
- フィッツパトリック スキン フォトタイプ IV-VI
- 授乳中または妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：基底細胞がん患者
組織学的に検証された表在性または結節性基底細胞がん（顔/頭皮で<20mm、体幹/四肢で<50mm）の患者（> 18歳）
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患者は、BCCの治療としてAFL支援シスプラチン+ 5-FUを受け取ります。
手短に言えば、腫瘍と 5 mm のマージンで構成される治療領域に CO2 レーザーを照射した後、市販の IV シスプラチン溶液 (0.1%) を 60 分間局所塗布します。
シスプラチンを除去した後、市販の 5-FU クリーム (5%) を 0.125 ml/cm2 の用量で治療部位に塗布し、閉塞させます。
治療後 1 日目と 5 日目の皮膚評価の後、同じ 5-FU 用量が適用され、再び閉塞下に置かれます。
合計で、5-FU は AFL 治療後 7 日間皮膚に残り、その後洗い流されます。
30 日目の臨床評価と画像に基づいて、腫瘍が持続する場合は、30 日目に追加の AFL-シスプラチン + 5-FU 治療が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所皮膚反応（LSR）副作用の発生の変化 総複合スコア
時間枠：治療後 1 日、3 ～ 5 日、14 日、30 日、および 3 か月
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局所紅斑、浮腫、フレーキング、かさぶた/かさぶた、膿疱、瘢痕化、色素脱失/色素沈着過剰、治療部位の感染症の非盲検臨床評価は、1、3〜5日目にFDA承認のLSRスケールを使用して医師によって行われます。 、AFL暴露後14、30、および3か月。
各パラメーターは、標準化された 5 段階の重症度スケール (0 ～ 4) で等級付けされ、なし、軽度、中等度、顕著な、重度を表します。
次に、すべてのパラメーターの合計に基づいて、LSR の全体的な重症度を反映する合計複合スコアを計算しました (最小スコア 0 - 最も深刻でない; 最大スコア: 24 - 最も深刻)。
スコアが低いほど良いです。
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治療後 1 日、3 ～ 5 日、14 日、30 日、および 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応 - 医師による臨床評価によって決定される臨床クリアランス
時間枠：治療後 30 日目と 3 か月目
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腫瘍のクリアランス (はいまたはいいえ) は、30 日目と 3 か月目に臨床的に評価されます。3 か月のフォローアップで残存腫瘍が確認された場合、患者は国のガイドラインに従って従来の治療を受けます。¨
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治療後 30 日目と 3 か月目
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画像に基づく腫瘍反応: 画像検査を行う医師によって決定される完全な腫瘍除去
時間枠：治療後 30 日目と 3 か月
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クリアランス（はいまたはいいえ）は、30日目と3か月目に、非侵襲的な動的光コヒーレンストモグラフィー、高密度集束超音波、および反射共焦点顕微鏡イメージングを使用して評価されます。3か月のフォローアップで残存腫瘍が特定された場合、患者は国のガイドラインに従った従来の治療。
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治療後 30 日目と 3 か月
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腫瘍反応 - 病理学者によって決定された組織学的腫瘍クリアランス
時間枠：治療後3ヶ月
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腫瘍クリアランスの組織学的検証は、4 mm パンチ生検からの組織切片を使用して、最初の治療の 3 か月後に実行されます。 3か月のフォローアップで残存腫瘍が確認された場合、患者は国のガイドラインに従って従来の治療を受けます。 注: 分析された参加者の総数は、19 人の患者のうち 18 人のみが生検による組織学的検証を受けることに同意したため、参加者フロー モジュールの行のいずれかで提供される数値と一致しません。 それら、提示されたデータは、3か月の時点で生検を受けた患者を表しています。 |
治療後3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Merete Haedersdal, MD, DMSc、Bispebjerg Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。