Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální laserem asistovaná kombinovaná chemoterapie u bazaliomu – klinická studie

18. března 2022 aktualizováno: Merete Haedersdal

Snášenlivost laserem asistované cisplatiny + 5-fluorouracilu – explorativní důkaz koncepce studie topické kombinované chemoterapie u bazaliomu

Prospektivní klinická, nekontrolovaná, otevřená, explorativní studie fáze IIa u pacientů s histologicky potvrzeným povrchovým a nodulárním bazaliomem (BCC). Studie hodnotí snášenlivost a clearance tumoru po laserem asistovaném topickém podání dvou synergických chemoterapeutických látek, cisplatiny a 5-fluorouracilu (5-FU) u pacientů s BCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou dostávat cisplatinu + 5-fluorouracil (5-FU) asistovanou ablativním frakčním laserem (AFL) jako léčbu jejich kožního bazaliomu (BCC). Stručně řečeno, ošetřované oblasti sestávající z nádorů a 5 mm okraje budou vystaveny AFL expozici (CO2 laser) následované 60minutovou topickou aplikací prodávaného a komerčně dostupného IV roztoku cisplatiny (0,1 %) v dávce 0,25 ml na cm2. Po odstranění cisplatiny bude na ošetřovanou oblast aplikován komerčně distribuovaný 5-FU krém (5% Efudix®) v dávce 0,125 ml na cm2 a ponechán pod okluzí. Po vyhodnocení kůže 1. a 5. den po ošetření bude aplikována stejná dávka 5-FU, opět ponechána pod okluzí. Celkově zůstane 5-FU na kůži po dobu 7 dnů po ošetření AFL, poté se smyje.

Další opakování léčby AFL-cisplatinou+5-FU v den 30 bude nabídnuto, pokud nádory přetrvávají, na základě klinického hodnocení a zobrazení v den 30.

Výsledky a metody/techniky jsou shrnuty níže.

Primární výsledek:

Zkoumat snášenlivost lokální terapie cisplatinou + 5-FU za pomoci AFL pro BCC vyhodnocením:

I. Závažnost a trvání klinických lokálních kožních reakcí včetně erytému, edému, strupovitosti, šupinatění a pustulace hodnocené lékařem pomocí zavedené 0-4 bodové stupnice (žádná, mírná, střední, závažná) od 0 do 30 dnů po léčbě.

II. Výskyt nežádoucích účinků (dlouhodobý erytém/edém, hyper/hypopigmentace, zjizvení a infekce) až 3 měsíce po léčbě.

Sekundární výsledek:

1) Monitorovat velikost a clearance nádoru BCC na základě klinických hodnocení a dermoskopie s podporou neinvazivních zobrazovacích technik včetně dynamické optické koherentní tomografie (D-OCT), reflektanční konfokální mikroskopie (RCM), vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) a histologického analýza až 3 měsíce po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dánsko, 2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky ověřené, dříve neléčené povrchové nebo nodulární BCC na pokožce hlavy, obličeji, končetinách nebo trupu
  2. >18 let na začátku
  3. Právně způsobilý, schopný dát ústní i písemný informovaný souhlas
  4. Subjekt má dobrý celkový zdravotní stav, je ochoten se zúčastnit a může splnit požadavky protokolu.
  5. Fitzpatrick kůže fototyp I-III
  6. U žen ve fertilním věku1 musí být před zkušební léčbou potvrzeno, že nejsou těhotné negativním těhotenským testem v moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoce rizikové BCC i. Nádory v následujících anatomických lokalizacích: střední část obličeje, orbita, uši ii. Velikost: >20 mm v oblastech obličeje/stropu nebo > 50 mm v oblastech bez obličeje/na temeni iii. Podtyp: morfeaformní a mikronodulární BCC iv. Anamnéza: Gorlinův syndrom nebo imunosuprese
  2. Předchozí léčba léze BCC
  3. Známá alergie na cisplatinu nebo Efudix®
  4. Jiná kožní onemocnění přítomná v ošetřované oblasti
  5. Tetování v ošetřované oblasti, které může narušit nebo zmást hodnocení studie
  6. Anamnéza keloidů, která je podle názoru zkoušejícího považována za klinicky relevantní
  7. Fitzpatrick kožní fototyp IV-VI
  8. Kojící nebo těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s bazaliomem
Pacienti (>18 let) s histologicky ověřeným povrchovým nebo nodulárním bazocelulárním karcinomem (<20 mm na obličeji/pokožce hlavy, <50 mm na trupu/končetinách)
Lék: AFL asistovaná cisplatina+5-FU
Pacienti budou dostávat cisplatinu + 5-FU za pomoci AFL jako léčbu jejich BCC. Stručně řečeno, léčebné oblasti sestávající z nádorů a 5 mm okraje budou vystaveny expozici CO2 laseru, po které následuje 60minutová topická aplikace komerčně dostupného IV roztoku cisplatiny (0,1 %). Po odstranění cisplatiny bude na ošetřovanou oblast aplikován komerčně distribuovaný 5-FU krém (5 %) v dávce 0,125 ml na cm2 a ponechán pod okluzí. Po vyhodnocení kůže 1. a 5. den po ošetření bude aplikována stejná dávka 5-FU, opět ponechána pod okluzí. Celkově zůstane 5-FU na kůži po dobu 7 dnů po ošetření AFL, poté se smyje. Další opakování léčby AFL-cisplatinou+5-FU v den 30 bude nabídnuto, pokud nádory přetrvávají, na základě klinického hodnocení a zobrazení v den 30.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu vedlejších účinků místní kožní reakce (LSR) CELKOVÉ KOMPOZITNÍ SKÓRE
Časové okno: Dny 1, 3-5, 14, 30 a 3 měsíce po léčbě
Nezaslepené klinické hodnocení lokálního erytému, edému, odlupování, krustování/strupů, pustulace, jizev, hypo/hyperpigmentace, infekce v ošetřených oblastech provede lékař pomocí stupnice LSR schválené FDA ve dnech 1, 3-5 , 14, 30 a 3 měsíce po expozici AFL. Každý parametr byl hodnocen na standardizované 5bodové stupnici závažnosti (0-4) představující žádný, mírný, střední, výrazný a závažný. Celkové složené skóre odrážející celkovou závažnost LSR bylo poté vypočteno na základě součtu všech parametrů (minimální skóre 0 – nejméně závažné; maximální skóre: 24 – nejzávažnější). nižší skóre je lepší.
Dny 1, 3-5, 14, 30 a 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď – klinická clearance stanovená klinickým hodnocením lékařem
Časové okno: Den 30 a měsíc 3 po léčbě
Clearance nádoru (ano nebo ne) bude klinicky vyhodnocena v den 30 a měsíc 3. Pokud je po 3 měsících sledování identifikován reziduální nádor, pacienti dostanou konvenční léčbu podle národních doporučení.¨
Den 30 a měsíc 3 po léčbě
Reakce nádoru na základě zobrazení: Úplná clearance nádoru stanovená lékařem provádějícím zobrazení
Časové okno: Den 30 a 3 měsíce po léčbě
Clearance (ano nebo ne) bude hodnocena pomocí neinvazivní dynamické optické koherentní tomografie, vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku a zobrazování pomocí konfokální reflektivní mikroskopie ve 30. a 3. měsíci. konvenční léčba podle národních doporučení.
Den 30 a 3 měsíce po léčbě
Nádorová odpověď – histologická clearance nádoru stanovená patologem
Časové okno: 3 měsíce po léčbě

Histologické ověření clearance tumoru bude provedeno 3 měsíce po první léčbě pomocí tkáňových řezů ze 4 mm biopsie. Pokud je po 3 měsících sledování identifikován reziduální nádor, pacienti dostanou konvenční léčbu podle národních doporučení.

POZNÁMKA: Celkový počet analyzovaných účastníků není v souladu s čísly uvedenými v žádném z řádků v modulu Participant Flow, protože pouze 18 z 19 pacientů souhlasilo s histologickým ověřením biopsií. Tato prezentovaná data představují pacienty, kteří podstoupili biopsii po 3 měsících.
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merete Haedersdal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merete Haedersdal, MD, DMSc, Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT2018-000141-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit