Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная лазерная комбинированная химиотерапия базально-клеточной карциномы - клиническое исследование

18 марта 2022 г. обновлено: Merete Haedersdal

Переносимость лазерной терапии цисплатином + 5-фторурацилом — предварительное исследование концепции местной комбинированной химиотерапии базально-клеточного рака

Проспективное клиническое неконтролируемое открытое исследовательское исследование IIa фазы с участием пациентов с гистологически подтвержденной поверхностной и узловой базально-клеточной карциномой (БКР). В исследовании оценивается переносимость и удаление опухоли после лазерной местной доставки двух синергических химиотерапевтических агентов, цисплатина и 5-фторурацила (5-ФУ), у пациентов с БКР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут получать цисплатин + 5-фторурацил (5-FU) с помощью абляционного фракционного лазера (AFL) в качестве лечения базальноклеточной карциномы кожи (BCC). Вкратце, обработанные области, состоящие из опухолей и края 5 мм, будут подвергаться воздействию AFL (CO2-лазер) с последующим 60-минутным местным применением имеющегося в продаже и коммерчески доступного раствора цисплатина для внутривенного введения (0,1%) в дозе 0,25 мл на см2. После удаления цисплатина на обрабатываемую область наносят имеющийся в продаже крем 5-FU (5% Efudix®) в дозе 0,125 мл на см2 и оставляют под окклюзией. После оценки состояния кожи в 1-й и 5-й день после лечения будет применена та же доза 5-ФУ, которую снова оставят под окклюзией. В общей сложности 5-FU остается на коже в течение 7 дней после обработки AFL, после чего смывается.

Дополнительное повторное лечение AFL-цисплатином + 5-FU на 30-й день будет предложено, если опухоли сохраняются, на основании клинической оценки и визуализации на 30-й день.

Показатели результатов и методы/приемы резюмируются ниже.

Первичный результат:

Изучить переносимость местной терапии цисплатином + 5-фторурацилом с помощью AFL при БКК путем оценки:

I. Тяжесть и продолжительность клинических местных кожных реакций, включая эритему, отек, струпья, шелушение и образование пустул, оцениваемые врачом по установленной шкале от 0 до 4 баллов (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая) через 0-30 дней после лечения.

II. Возникновение побочных эффектов (длительная эритема/отек, гипер/гипопигментация, рубцевание и инфекция) до 3 месяцев после лечения.

Вторичный результат:

1) Мониторинг размера и клиренса опухоли БКК на основе клинических оценок и дерматоскопии, поддерживаемых неинвазивными методами визуализации, включая динамическую оптическую когерентную томографию (D-OCT), отражательную конфокальную микроскопию (RCM), высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU) и гистологический анализ. анализ до 3 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Дания, 2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденные, ранее не леченные поверхностные или узловые БКК на коже головы, лица, конечностей или туловища
  2. >18 лет на исходном уровне
  3. Юридически дееспособен, способен дать устное и письменное информированное согласие
  4. Субъект в хорошем общем состоянии, желает участвовать и может соблюдать требования протокола.
  5. Фототип кожи по Фитцпатрику I-III
  6. Субъекты женского пола с детородным потенциалом1 должны быть подтверждены отсутствием беременности с помощью отрицательного теста мочи на беременность до начала пробного лечения.

Критерий исключения:

  1. БЦК высокого риска i. Опухоли следующих анатомических локализаций: средней зоны лица, орбиты, ушей ii. Размер: > 20 мм в области лица/волосистой части головы или > 50 мм в нелицевой/не на коже головы области iii. Подтип: морфеаформная и микронодулярная БКК iv. Анамнез: синдром Горлина или иммуносупрессия.
  2. Предыдущее лечение поражения BCC
  3. Известная аллергия на цисплатин или Эфудикс®
  4. Другие кожные заболевания, присутствующие в зоне обработки
  5. Татуировка в области лечения, которая может помешать или сбить с толку оценку исследования.
  6. Наличие келоидов в анамнезе, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми.
  7. Фототип кожи по Фитцпатрику IV-VI
  8. Кормящие или беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с базальноклеточной карциномой
Пациенты (старше 18 лет) с гистологически подтвержденной поверхностной или узловой базально-клеточной карциномой (<20 мм на лице/скальпе, <50 мм на туловище/конечностях)
Лекарство: Цисплатин + 5-ФУ с помощью AFL
Пациенты будут получать цисплатин + 5-ФУ в сочетании с AFL для лечения БКК. Вкратце, обрабатываемые области, состоящие из опухолей и 5-миллиметрового края, будут подвергаться воздействию лазера CO2 с последующим 60-минутным местным применением продаваемого и коммерчески доступного раствора цисплатина для внутривенного введения (0,1%). После удаления цисплатина на обрабатываемую область наносят имеющийся в продаже крем 5-ФУ (5%) в дозе 0,125 мл на см2 и оставляют под окклюзией. После оценки состояния кожи в 1-й и 5-й день после лечения будет применена та же доза 5-ФУ, которую снова оставят под окклюзией. В общей сложности 5-FU остается на коже в течение 7 дней после обработки AFL, после чего смывается. Дополнительное повторное лечение AFL-цисплатином + 5-FU на 30-й день будет предложено, если опухоли сохраняются, на основании клинической оценки и визуализации на 30-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты побочных эффектов местной кожной реакции (LSR) ОБЩИЙ СОВОКУПНЫЙ БАЛЛ
Временное ограничение: Дни 1, 3-5, 14, 30 и 3 месяца после лечения
Неслепая клиническая оценка местной эритемы, отека, шелушения, образования корок/струпьев, пустул, рубцов, гипо/гиперпигментации, инфекции в обработанных областях будет проводиться врачом с использованием одобренной FDA шкалы LSR в дни 1, 3-5. , 14, 30 и 3 месяца после воздействия АФЛ. Каждый параметр оценивался по стандартизированной 5-балльной шкале серьезности (0-4), что означало отсутствие, легкую, умеренную, выраженную и тяжелую степень. Затем на основе суммы всех параметров рассчитывали общий составной балл, отражающий общую тяжесть LSR (минимальный балл 0 — наименее тяжелый; максимальный балл: 24 — самый тяжелый). чем ниже баллы тем лучше.
Дни 1, 3-5, 14, 30 и 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция опухоли – клиническое исчезновение, определяемое клинической оценкой врача
Временное ограничение: 30-й день и 3-й месяц после лечения
Исчезновение опухоли (да или нет) будет оцениваться клинически на 30-й день и 3-й месяц. Если остаточная опухоль будет выявлена ​​через 3 месяца наблюдения, пациенты будут получать традиционное лечение в соответствии с национальными рекомендациями¨.
30-й день и 3-й месяц после лечения
Реакция опухоли на основе визуализации: полное исчезновение опухоли определяется врачом, выполняющим визуализацию
Временное ограничение: 30-й день и 3 месяца после лечения
Клиренс (да или нет) будет оцениваться с помощью неинвазивной динамической оптической когерентной томографии, высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука и отражательной конфокальной микроскопии на 30-й день и 3-й месяц. Если остаточная опухоль будет выявлена ​​через 3 месяца наблюдения, пациенты получат традиционное лечение в соответствии с национальными рекомендациями.
30-й день и 3 месяца после лечения
Реакция опухоли - гистологический клиренс опухоли, определяемый патологоанатомом
Временное ограничение: 3 месяца после лечения

Гистологическая проверка клиренса опухоли будет выполнена через 3 месяца после первого лечения с использованием срезов ткани из 4-миллиметровой пункционной биопсии. Если остаточная опухоль будет выявлена ​​через 3 месяца наблюдения, пациенты будут получать традиционное лечение в соответствии с национальными рекомендациями.

ПРИМЕЧАНИЕ. Общее количество проанализированных участников не соответствует числам, указанным ни в одной из строк модуля «Поток участников», поскольку только 18 из 19 пациентов согласились пройти гистологическую проверку с помощью биопсии. Представленные данные представляют пациентов, которым была проведена биопсия на отметке 3 месяца.
3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merete Haedersdal

Следователи

  • Главный следователь: Merete Haedersdal, MD, DMSc, Bispebjerg Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT2018-000141-39

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, базально-клеточная

Клинические исследования Цисплатин + 5-ФУ с помощью AFL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться