Topische Laser-unterstützte Kombinationschemotherapie bei Basalzellkarzinom – eine klinische Studie
Verträglichkeit von Laser-unterstütztem Cisplatin + 5-Fluorouracil- an Explorative Proof-of-Concept-Studie zur topischen Kombinationschemotherapie bei Basalzellkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhalten zur Behandlung ihres kutanen Basalzellkarzinoms (BCC) ablatives fraktioniertes Laser (AFL)-unterstütztes Cisplatin+5-Fluorouracil (5-FU). Kurz gesagt, Behandlungsbereiche, die aus Tumoren und einem Rand von 5 mm bestehen, werden einer AFL-Exposition (CO2-Laser) unterzogen, gefolgt von einer 60-minütigen topischen Anwendung einer vermarkteten und im Handel erhältlichen IV-Cisplatin-Lösung (0,1 %) in einer Dosis von 0,25 ml pro cm2. Nach Entfernung von Cisplatin wird eine im Handel erhältliche 5-FU-Creme (5 % Efudix®) in einer Dosis von 0,125 ml pro cm2 auf den Behandlungsbereich aufgetragen und unter Okklusion belassen. Nach Hautuntersuchungen an Tag 1 und 5 nach der Behandlung wird die gleiche 5-FU-Dosis aufgetragen, wiederum unter Okklusion belassen. Insgesamt verbleibt 5-FU 7 Tage nach der AFL-Behandlung auf der Haut, wonach es abgewaschen wird.
Eine zusätzliche Wiederholungsbehandlung mit AFL-Cisplatin+5-FU an Tag 30 wird angeboten, wenn Tumore bestehen bleiben, basierend auf klinischer Bewertung und Bildgebung an Tag 30.
Ergebnismessungen und Methoden/Techniken sind unten zusammengefasst.
Primäres Ergebnis:
Untersuchung der Verträglichkeit einer topischen AFL-unterstützten Cisplatin+5-FU-Therapie bei BCC durch Bewertung von:
I. Schweregrad und Dauer klinischer lokaler Hautreaktionen einschließlich Erythem, Ödem, Schorfbildung, Abschuppung und Pustelbildung, die von einem Arzt anhand einer etablierten 0-4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) 0-30 Tage nach der Behandlung beurteilt wurden.
II. Auftreten von Nebenwirkungen (anhaltendes Erythem/Ödem, Hyper-/Hypopigmentierung, Narbenbildung und Infektion) bis zu 3 Monate nach der Behandlung.
Sekundäres Ergebnis:
1) Zur Überwachung der BCC-Tumorgröße und -entfernung basierend auf klinischen Bewertungen und Dermatoskopie, unterstützt durch nicht-invasive Bildgebungstechniken, einschließlich dynamischer optischer Kohärenztomographie (D-OCT), konfokaler Reflexionsmikroskopie (RCM), hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) und histologischer Untersuchung Analyse bis zu 3 Monate nach der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hovedstaden
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Copenhagen, Hovedstaden, Dänemark, 2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch verifizierte, zuvor unbehandelte oberflächliche oder noduläre BZK an Kopfhaut, Gesicht, Extremitäten oder Rumpf
- > 18 Jahre bei Studienbeginn
- Rechtsfähig, in der Lage, eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, ist zur Teilnahme bereit und kann die Protokollanforderungen erfüllen.
- Fitzpatrick-Haut Fototyp I-III
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter1 müssen vor der Studienbehandlung durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt werden, dass sie nicht schwanger sind.
Ausschlusskriterien:
- Hochrisiko-BZK i. Tumore an den folgenden anatomischen Stellen: Mittelgesicht, Augenhöhle, Ohren ii. Größe: > 20 mm im Gesichts-/Kopfhautbereich oder > 50 mm im Nicht-Gesichts-/Nicht-Kopfhautbereich iii. Subtyp: morpheaformes und mikronoduläres BCC iv. Anamnese: Gorlin-Syndrom oder Immunsuppression
- Vorherige Behandlung der BCC-Läsion
- Bekannte Allergie gegen Cisplatin oder Efudix®
- Andere Hautkrankheiten im Behandlungsbereich
- Tätowierung im Behandlungsbereich, die die Auswertung der Studie beeinträchtigen oder verfälschen kann
- Vorgeschichte von Keloiden, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch relevant erachtet werden
- Fitzpatrick-Haut Phototyp IV-VI
- Stillende oder schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Basalzellkarzinom-Patienten
Patienten (> 18 Jahre) mit histologisch gesichertem oberflächlichem oder nodulärem Basalzellkarzinom (< 20 mm im Gesicht/Kopfhaut, < 50 mm am Rumpf/Extremitäten)
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Die Patienten erhalten AFL-unterstütztes Cisplatin+5-FU als Behandlung für ihr BCC.
Kurz gesagt, Behandlungsbereiche, die aus Tumoren und einem Rand von 5 mm bestehen, werden einer CO2-Laser-Exposition unterzogen, gefolgt von einer 60-minütigen topischen Anwendung einer vermarkteten und kommerziell erhältlichen i.v.-Cisplatin-Lösung (0,1 %).
Nach Entfernung von Cisplatin wird eine im Handel erhältliche 5-FU-Creme (5 %) in einer Dosis von 0,125 ml pro cm2 auf den Behandlungsbereich aufgetragen und unter Okklusion belassen.
Nach Hautuntersuchungen an Tag 1 und 5 nach der Behandlung wird die gleiche 5-FU-Dosis aufgetragen, wiederum unter Okklusion belassen.
Insgesamt verbleibt 5-FU 7 Tage nach der AFL-Behandlung auf der Haut, wonach es abgewaschen wird.
Eine zusätzliche Wiederholungsbehandlung mit AFL-Cisplatin+5-FU an Tag 30 wird angeboten, wenn Tumore bestehen bleiben, basierend auf klinischer Bewertung und Bildgebung an Tag 30.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Auftretens von Nebenwirkungen lokaler Hautreaktionen (LSR) COMPOSITE-GESAMTScore
Zeitfenster: Tage 1, 3–5, 14, 30 und 3 Monate nach der Behandlung
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Eine nicht verblindete klinische Bewertung von lokalem Erythem, Ödem, Schuppung, Verkrustung/Schorfbildung, Pustelbildung, Narbenbildung, Hypo-/Hyperpigmentierung, Infektion in den behandelten Bereichen wird von einem Arzt unter Verwendung einer von der FDA zugelassenen LSR-Skala an den Tagen 1, 3-5 durchgeführt , 14, 30 und 3 Monate nach AFL-Exposition.
Jeder Parameter wurde auf einer standardisierten 5-Punkte-Schweregradskala (0–4) eingestuft, die „keine“, „leicht“, „mittelschwer“, „auffällig“ und „schwer“ darstellt.
Eine zusammengesetzte Gesamtpunktzahl, die den gesamten LSR-Schweregrad widerspiegelt, wurde dann basierend auf der Summe aller Parameter berechnet (Mindestpunktzahl 0 – am wenigsten schwerwiegend; maximale Punktzahl: 24 – am schwersten).
niedrigere Werte sind besser.
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Tage 1, 3–5, 14, 30 und 3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tumoransprechen – Klinische Clearance, bestimmt durch klinische Beurteilung durch einen Arzt
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3 nach der Behandlung
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Die Tumorbeseitigung (ja oder nein) wird klinisch an Tag 30 und Monat 3 bewertet. Wenn nach 3 Monaten ein Resttumor identifiziert wird, erhalten die Patienten eine konventionelle Behandlung gemäß den nationalen Richtlinien.¨
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Tag 30 und Monat 3 nach der Behandlung
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Bildgebungsbasiertes Ansprechen des Tumors: Vollständige Tumorentfernung, bestimmt durch den Arzt, der die Bildgebung durchführt
Zeitfenster: Tag 30 und 3 Monate nach der Behandlung
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Die Clearance (ja oder nein) wird mit nicht-invasiver dynamischer optischer Kohärenztomographie, hochintensivem fokussiertem Ultraschall und konfokaler Reflexionsmikroskopie-Bildgebung an Tag 30 und Monat 3 bewertet. Wenn nach 3 Monaten ein Resttumor identifiziert wird, erhalten die Patienten konventionelle Behandlung nach nationalen Richtlinien.
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Tag 30 und 3 Monate nach der Behandlung
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Tumoransprechen – Histologische Tumorbeseitigung, bestimmt durch den Pathologen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Die histologische Überprüfung der Tumorentfernung erfolgt 3 Monate nach der ersten Behandlung anhand von Gewebeschnitten aus einer 4-mm-Stanzbiopsie. Wenn nach 3 Monaten ein Resttumor identifiziert wird, erhalten die Patienten eine konventionelle Behandlung gemäß den nationalen Richtlinien. HINWEIS: Die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer stimmt nicht mit den Zahlen in den Zeilen des Moduls „Teilnehmerfluss“ überein, da nur 18 der 19 Patienten einer histologischen Verifizierung mit Biopsie zugestimmt haben. Diese präsentierten Daten stellen Patienten dar, die nach 3 Monaten einer Biopsie unterzogen wurden. |
3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Merete Haedersdal, MD, DMSc, Bispebjerg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT2018-000141-39
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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