Topisk laserassisteret kombinationskemoterapi til basalcellekarcinom - en klinisk undersøgelse
Tolerabilitet af laser-assisteret cisplatin + 5-fluorouracil - et eksplorativt bevis på koncept-undersøgelse af topisk kombinationskemoterapi for basalcellekarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil modtage ablativ fraktionel laser (AFL)-assisteret cisplatin+5-fluorouracil (5-FU) som behandling for deres kutane basalcellekarcinom (BCC). Kort fortalt vil behandlingsområder bestående af tumorer og en 5 mm margin undergå AFL-eksponering (CO2-laser) efterfulgt af 60 min topisk påføring af en markedsført og kommercielt tilgængelig IV cisplatin-opløsning (0,1%) i en dosis på 0,25 ml pr. cm2. Efter fjernelse af cisplatin påføres en kommercielt distribueret 5-FU-creme (5% Efudix®) på behandlingsområdet i en dosis på 0,125 ml pr. cm2 og efterlades under okklusion. Efter hudevalueringer på dag 1 og 5 efter behandling, vil den samme 5-FU dosis blive påført, igen efterladt under okklusion. I alt vil 5-FU forblive på huden i 7 dage efter AFL-behandling, hvorefter det vil blive vasket af.
En yderligere gentagen AFL-cisplatin+5-FU-behandling på dag 30 vil blive tilbudt, hvis tumorer fortsætter, baseret på klinisk evaluering og billeddannelse på dag 30.
Resultatmål og metoder/teknikker er opsummeret nedenfor.
Primært resultat:
For at undersøge tolerabiliteten af topisk AFL-assisteret cisplatin+5-FU-behandling for BCC ved at evaluere:
I. Sværhedsgrad og varighed af kliniske lokale hudreaktioner, herunder erytem, ødem, sår, afskalning og pustulation vurderet af en læge ved hjælp af en etableret 0-4 skala (ingen, mild, moderat, svær) fra 0-30 dage efter behandling.
II. Forekomst af bivirkninger (langvarig erytem/ødem, hyper/hypopigmentering, ardannelse og infektion) op til 3 måneder efter behandling.
Sekundært resultat:
1) At overvåge BCC-tumorstørrelse og -clearance baseret på kliniske vurderinger og dermoskopi, understøttet af ikke-invasive billeddannelsesteknikker, herunder dynamisk optisk kohærenstomografi (D-OCT), reflektans konfokal mikroskopi (RCM), højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) og histologisk analyse op til 3 måneder efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk verificerede, tidligere ubehandlede overfladiske eller nodulære BCC'er i hovedbunden, ansigtet, ekstremiteterne eller kroppen
- >18 år ved baseline
- Juridisk kompetent, i stand til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
- Forsøgsperson i god generel sundhed, er villig til at deltage og kan overholde protokolkrav.
- Fitzpatrick hud fototype I-III
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder1 skal bekræftes, at de ikke er gravide, ved en negativ uringraviditetstest før forsøgsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Højrisiko BCC i. Tumorer på følgende anatomiske steder: midt i ansigtet, orbital, ører ii. Størrelse: >20 mm i ansigts-/hovedbundsområder eller > 50 mm i ikke-ansigts-/ikke-hovedbundsområder iii. Undertype: morpheaform og mikronodulær BCC iv. Historie: Gorlin syndrom eller immunsuppression
- Tidligere behandling af BCC-læsionen
- Kendt allergi over for cisplatin eller Efudix®
- Andre hudsygdomme til stede i behandlingsområdet
- Tatovering i behandlingsområdet, som kan forstyrre eller forvirre evalueringen af undersøgelsen
- Anamnese med keloider, som efter investigator vurderes at være klinisk relevant
- Fitzpatrick hud fototype IV-VI
- Ammende eller gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Basalcellekarcinompatienter
Patienter (>18 år) med histologisk verificeret overfladisk eller nodulært basalcellecarcinom (<20 mm i ansigtet/hovedbunden, <50 mm på stammen/yderne)
|
Patienter vil modtage AFL-assisteret cisplatin+5-FU som behandling for deres BCC.
Kort sagt vil behandlingsområder bestående af tumorer og en 5 mm margin undergå CO2-lasereksponering efterfulgt af 60 min topisk påføring af en markedsført og kommercielt tilgængelig IV cisplatin-opløsning (0,1 %)
Efter fjernelse af cisplatin påføres en kommercielt fordelt 5-FU-creme (5%) på behandlingsområdet i en dosis på 0,125 ml pr. cm2 og efterlades under okklusion.
Efter hudevalueringer på dag 1 og 5 efter behandling, vil den samme 5-FU dosis blive påført, igen efterladt under okklusion.
I alt vil 5-FU forblive på huden i 7 dage efter AFL-behandling, hvorefter det vil blive vasket af.
En yderligere gentagen AFL-cisplatin+5-FU-behandling på dag 30 vil blive tilbudt, hvis tumorer fortsætter, baseret på klinisk evaluering og billeddannelse på dag 30.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomst af lokale hudreaktioner (LSR) bivirkninger TOTAL COMPOSITE SCORE
Tidsramme: Dage 1, 3-5, 14, 30 og 3 måneder efter behandling
|
Ikke-blind, klinisk evaluering af lokalt erytem, ødem, afskalning, skorpedannelse/skorpedannelse, pustulation, ardannelse, hypo/hyperpigmentering, infektion i behandlede områder vil blive udført af en læge ved hjælp af en FDA-godkendt LSR-skala på dag 1, 3-5 , 14, 30 og 3 måneder efter AFL-eksponering.
Hver parameter blev bedømt på en standardiseret 5-punkts sværhedsskala (0-4), der repræsenterede ingen, mild, moderat, fremtrædende og svær.
En samlet sammensat score, der afspejler den samlede LSR-alvorlighed, blev derefter beregnet baseret på summen af alle parametre (minimumscore 0 - mindst alvorlig; maks. score: 24 - mest alvorlig).
lavere score er bedre.
|
Dage 1, 3-5, 14, 30 og 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons - Klinisk clearance bestemt ved klinisk vurdering af læge
Tidsramme: Dag 30 og måned 3 efter behandling
|
Tumorclearance (ja eller nej) vil blive evalueret klinisk på dag 30 og måned 3. Hvis resterende tumor identificeres efter 3 måneders opfølgning, vil patienter modtage konventionel behandling i henhold til nationale retningslinjer.¨
|
Dag 30 og måned 3 efter behandling
|
|
Billeddannelsesbaseret tumorrespons: Fuldstændig tumorclearance bestemt af læge, der udfører billeddannelse
Tidsramme: Dag 30 og 3 måneder efter behandling
|
Clearance (ja eller nej) vil blive evalueret ved hjælp af ikke-invasiv dynamisk optisk kohærens tomografi, høj-intensitet fokuseret ultralyd og reflektans konfokal mikroskopi billeddannelse på dag 30 og måned 3. Hvis resterende tumor identificeres ved 3 måneders opfølgning, vil patienter modtage konventionel behandling i henhold til nationale retningslinjer.
|
Dag 30 og 3 måneder efter behandling
|
|
Tumorrespons- Histologisk tumorclearance bestemt af patolog
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Histologisk verifikation af tumorclearance vil blive udført 3 måneder efter første behandling med vævssnit fra en 4 mm punchbiopsi. Hvis resterende tumor identificeres efter 3 måneders opfølgning, vil patienter modtage konventionel behandling i henhold til nationale retningslinjer. BEMÆRK: Det samlede antal analyserede deltagere stemmer ikke overens med tallene i nogen af rækkerne i deltagerflowmodulet, da kun 18 af de 19 patienter gav samtykke til at gennemgå histologisk verifikation med biopsi. Disse fremlagte data repræsenterer patienter, der gennemgik biopsi efter 3 måneders mærket. |
3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merete Haedersdal, MD, DMSc, Bispebjerg Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT2018-000141-39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .