Chemioterapia combinata topica assistita da laser per il carcinoma basocellulare: uno studio clinico
Tollerabilità del cisplatino laser-assistito + 5-fluorouracile: uno studio esplorativo di prova concettuale della chemioterapia topica combinata per il carcinoma basocellulare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti riceveranno cisplatino assistito da laser frazionato ablativo (AFL) + 5-fluorouracile (5-FU) come trattamento per il loro carcinoma basocellulare cutaneo (BCC). In breve, le aree di trattamento costituite da tumori e un margine di 5 mm saranno sottoposte a esposizione AFL (laser CO2) seguita da 60 minuti di applicazione topica di una soluzione di cisplatino IV commercializzata e disponibile in commercio (0,1%) alla dose di 0,25 ml per cm2. Dopo la rimozione del cisplatino, una crema 5-FU distribuita commercialmente (5% Efudix®) verrà applicata all'area da trattare alla dose di 0,125 ml per cm2 e lasciata sotto occlusione. Dopo le valutazioni della pelle il giorno 1 e 5 dopo il trattamento, verrà applicata la stessa dose di 5-FU, sempre lasciata sotto occlusione. In totale, il 5-FU rimarrà sulla pelle per 7 giorni dopo il trattamento AFL, dopodiché verrà lavato via.
Un ulteriore trattamento AFL-cisplatino+5-FU ripetuto al giorno 30 sarà offerto se i tumori persistono, sulla base della valutazione clinica e dell'imaging al giorno 30.
Le misure dei risultati ei metodi/tecniche sono riassunti di seguito.
Il risultato principale:
Per studiare la tollerabilità della terapia topica con cisplatino + 5-FU assistita da AFL per BCC valutando:
I. Gravità e durata delle reazioni cutanee locali cliniche inclusi eritema, edema, formazione di croste, desquamazione e pustole valutate da un medico utilizzando una scala di punti stabilita da 0 a 4 (nessuna, lieve, moderata, grave) da 0 a 30 giorni dopo il trattamento.
II. Comparsa di effetti collaterali (eritema/edema prolungato, iper/ipopigmentazione, cicatrizzazione e infezione) fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Esito secondario:
1) Monitorare le dimensioni e la clearance del tumore BCC sulla base di valutazioni cliniche e dermoscopia, supportate da tecniche di imaging non invasive tra cui tomografia a coerenza ottica dinamica (D-OCT), microscopia confocale a riflettanza (RCM), ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) e analisi istologiche analisi fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hovedstaden
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Copenhagen, Hovedstaden, Danimarca, 2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BCC superficiali o nodulari verificati istologicamente, non trattati in precedenza su cuoio capelluto, viso, estremità o tronco
- >18 anni di età al basale
- Legalmente competente, in grado di dare il consenso informato verbale e scritto
- Soggetto in buone condizioni di salute generale, disposto a partecipare e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
- Fitzpatrick fototipo di pelle I-III
- I soggetti di sesso femminile in età fertile1 devono essere confermati non gravidi da un test di gravidanza sulle urine negativo prima del trattamento di prova.
Criteri di esclusione:
- BCC ad alto rischio i. Tumori nelle seguenti sedi anatomiche: midface, orbitale, orecchie ii. Dimensione: >20 mm nelle aree facciali/del cuoio capelluto o > 50 mm nelle aree non facciali/non del cuoio capelluto iii. Sottotipo: BCC morfeaforme e micronodulare iv. Anamnesi: sindrome di Gorlin o immunosoppressione
- Precedente trattamento della lesione BCC
- Allergia nota al cisplatino o Efudix®
- Altre malattie della pelle presenti nell'area di trattamento
- Tatuaggio nell'area di trattamento che può interferire o confondere la valutazione dello studio
- Storia di cheloidi che è ritenuta clinicamente rilevante secondo il parere dello sperimentatore
- Fitzpatrick fototipo cutaneo IV-VI
- Donne in allattamento o in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con carcinoma basocellulare
Pazienti (>18 anni) con carcinoma basocellulare superficiale o nodulare accertato istologicamente (<20 mm su viso/cuoio capelluto, <50 mm su tronco/estremità)
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I pazienti riceveranno cisplatino assistito da AFL + 5-FU come trattamento per il loro BCC.
In breve, le aree di trattamento costituite da tumori e un margine di 5 mm saranno sottoposte a esposizione al laser CO2 seguita da 60 minuti di applicazione topica di una soluzione di cisplatino IV commercializzata e disponibile in commercio (0,1%)
Dopo la rimozione del cisplatino, una crema 5-FU distribuita commercialmente (5%) verrà applicata all'area da trattare alla dose di 0,125 ml per cm2 e lasciata sotto occlusione.
Dopo le valutazioni della pelle il giorno 1 e 5 dopo il trattamento, verrà applicata la stessa dose di 5-FU, sempre lasciata sotto occlusione.
In totale, il 5-FU rimarrà sulla pelle per 7 giorni dopo il trattamento AFL, dopodiché verrà lavato via.
Un ulteriore trattamento AFL-cisplatino+5-FU ripetuto al giorno 30 sarà offerto se i tumori persistono, sulla base della valutazione clinica e dell'imaging al giorno 30.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'occorrenza degli effetti collaterali della reazione cutanea locale (LSR) PUNTEGGIO COMPOSITO TOTALE
Lasso di tempo: Giorni 1, 3-5, 14, 30 e 3 mesi dopo il trattamento
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La valutazione clinica non in cieco di eritema locale, edema, desquamazione, croste/croste, pustole, cicatrici, ipo/iperpigmentazione, infezione nelle aree trattate sarà eseguita da un medico utilizzando una scala LSR approvata dalla FDA ai giorni 1, 3-5 , 14, 30 e 3 mesi dopo l'esposizione AFL.
Ogni parametro è stato valutato su una scala di gravità standardizzata a 5 punti (0-4) che rappresenta nessuno, lieve, moderato, prominente e grave.
È stato quindi calcolato un punteggio composito totale che riflette la gravità complessiva dell'LSR in base alla somma di tutti i parametri (punteggio minimo 0-meno grave; punteggio massimo: 24-più grave).
i punteggi più bassi sono migliori.
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Giorni 1, 3-5, 14, 30 e 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta del tumore: autorizzazione clinica determinata dalla valutazione clinica del medico
Lasso di tempo: Giorno 30 e Mese 3 dopo il trattamento
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La clearance del tumore (sì o no) sarà valutata clinicamente al giorno 30 e al mese 3. Se il tumore residuo viene identificato a 3 mesi di follow-up, i pazienti riceveranno un trattamento convenzionale secondo le linee guida nazionali.¨
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Giorno 30 e Mese 3 dopo il trattamento
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Risposta tumorale basata sull'imaging: eliminazione completa del tumore determinata dal medico che esegue l'imaging
Lasso di tempo: Giorno 30 e 3 mesi dopo il trattamento
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La clearance (sì o no) sarà valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica dinamica non invasiva, gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità e l'imaging al microscopio confocale a riflettanza al giorno 30 e al mese 3. Se il tumore residuo viene identificato a 3 mesi di follow-up, i pazienti riceveranno trattamento convenzionale secondo le linee guida nazionali.
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Giorno 30 e 3 mesi dopo il trattamento
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Risposta tumorale - Clearance istologica del tumore determinata dal patologo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Verrà eseguita la verifica istologica della clearance del tumore 3 mesi dopo il primo trattamento utilizzando sezioni di tessuto da una biopsia con punch da 4 mm. Se il tumore residuo viene identificato a 3 mesi di follow-up, i pazienti riceveranno un trattamento convenzionale secondo le linee guida nazionali. NOTA: il numero complessivo di partecipanti analizzati non è coerente con i numeri forniti in nessuna delle righe nel modulo Flusso dei partecipanti poiché solo 18 dei 19 pazienti hanno acconsentito a sottoporsi a verifica istologica con biopsia. Questi dati presentati rappresentano i pazienti sottoposti a biopsia al segno di 3 mesi. |
3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Merete Haedersdal, MD, DMSc, Bispebjerg Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT2018-000141-39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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