Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topisk laserassistert kombinasjonskjemoterapi for basalcellekarsinom - en klinisk studie

18. mars 2022 oppdatert av: Merete Haedersdal

Tolerabilitet av laserassistert cisplatin + 5-fluorouracil - en eksplorativ begrepsstudie av lokal kombinasjonskjemoterapi for basalcellekarsinom

En prospektiv klinisk, ukontrollert, åpen, eksplorativ fase IIa-studie på pasienter med histologisk bekreftet overfladisk og nodulært basalcellekarsinom (BCC). Studien vurderer tolerabilitet og tumorclearance etter laserassistert topisk levering av to synergistiske kjemoterapeutiske midler, cisplatin og 5-fluorouracil (5-FU) hos BCC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta ablativ fraksjonell laser (AFL)-assistert cisplatin+5-fluorouracil (5-FU) som behandling for deres kutane basalcellekarsinom (BCC). Kort fortalt vil behandlingsområder som består av svulster og en 5 mm margin gjennomgå AFL-eksponering (CO2-laser) etterfulgt av 60 min topisk påføring av en markedsført og kommersielt tilgjengelig IV cisplatin-oppløsning (0,1 %) i en dose på 0,25 ml per cm2. Etter fjerning av cisplatin vil en kommersielt distribuert 5-FU-krem (5 % Efudix®) påføres behandlingsområdet i en dose på 0,125 ml per cm2 og etterlates under okklusjon. Etter hudevalueringer på dag 1 og 5 etter behandling, vil den samme 5-FU-dosen påføres, igjen under okklusjon. Totalt vil 5-FU forbli på huden i 7 dager etter AFL-behandling, hvoretter den vaskes av.

En ytterligere gjentatt AFL-cisplatin+5-FU-behandling på dag 30 vil bli tilbudt dersom svulster vedvarer, basert på klinisk evaluering og bildediagnostikk på dag 30.

Resultatmål og metoder/teknikker er oppsummert nedenfor.

Primært resultat:

For å undersøke toleransen til topisk AFL-assistert cisplatin+5-FU-behandling for BCC ved å evaluere:

I. Alvorlighet og varighet av kliniske lokale hudreaksjoner inkludert erytem, ​​ødem, skorper, flassing og pustulation vurdert av en lege ved bruk av en etablert 0-4 punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) fra 0-30 dager etter behandling.

II. Forekomst av bivirkninger (langvarig erytem/ødem, hyper/hypopigmentering, arrdannelse og infeksjon) opptil 3 måneder etter behandling.

Sekundært resultat:

1) For å overvåke BCC-svulststørrelse og -clearance basert på kliniske vurderinger og dermoskopi, støttet av ikke-invasive bildeteknikker inkludert dynamisk optisk koherenstomografi (D-OCT), reflektans konfokalmikroskopi (RCM), høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) og histologisk analyse inntil 3 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk verifiserte, tidligere ubehandlede overfladiske eller nodulære BCCs i hodebunnen, ansiktet, ekstremitetene eller bagasjerommet
  2. >18 år ved baseline
  3. Juridisk kompetent, i stand til å gi muntlig og skriftlig informert samtykke
  4. Forsøksperson ved god generell helse, er villig til å delta og kan overholde protokollkrav.
  5. Fitzpatrick hudfototype I-III
  6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder1 må bekreftes at de ikke er gravide med en negativ uringraviditetstest før prøvebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Høyrisiko BCC i. Svulster på følgende anatomiske steder: midt i ansiktet, orbital, ører ii. Størrelse: >20 mm i ansikts-/hodebunnsområder eller > 50 mm i ikke-ansikts-/ikke-hodebunnsområder iii. Subtype: morfeaform og mikronodulær BCC iv. Historie: Gorlin syndrom eller immunsuppresjon
  2. Tidligere behandling av BCC-lesjonen
  3. Kjent allergi mot cisplatin eller Efudix®
  4. Andre hudsykdommer som finnes i behandlingsområdet
  5. Tatovering i behandlingsområdet som kan forstyrre eller forvirre evalueringen av studien
  6. Anamnese med keloider som anses klinisk relevant etter etterforskerens oppfatning
  7. Fitzpatrick hud fototype IV-VI
  8. Ammende eller gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Basalcellekarsinompasienter
Pasienter (>18 år) med histologisk bekreftet overfladisk eller nodulært basalcellekarsinom (<20 mm i ansiktet/hodebunnen, <50 mm på stammen/ytterpunkter)
Legemiddel: AFL-assistert cisplatin+5-FU
Pasienter vil motta AFL-assistert cisplatin+5-FU som behandling for deres BCC. Kort fortalt vil behandlingsområder som består av svulster og en 5 mm margin gjennomgå CO2-lasereksponering etterfulgt av 60 min topisk påføring av en markedsført og kommersielt tilgjengelig IV cisplatin-løsning (0,1 %) Etter fjerning av cisplatin vil en kommersielt distribuert 5-FU-krem (5%) påføres behandlingsområdet i en dose på 0,125 ml per cm2 og etterlates under okklusjon. Etter hudevalueringer på dag 1 og 5 etter behandling, vil den samme 5-FU-dosen påføres, igjen under okklusjon. Totalt vil 5-FU forbli på huden i 7 dager etter AFL-behandling, hvoretter den vaskes av. En ytterligere gjentatt AFL-cisplatin+5-FU-behandling på dag 30 vil bli tilbudt dersom svulster vedvarer, basert på klinisk evaluering og bildediagnostikk på dag 30.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomst av lokale hudreaksjoner (LSR) bivirkninger TOTAL KOMPOSITT SCORE
Tidsramme: Dag 1, 3-5, 14, 30 og 3 måneder etter behandling
Ikke-blind, klinisk evaluering av lokalt erytem, ​​ødem, flassing, skorpedannelse/skorpedannelse, pustulation, arrdannelse, hypo/hyperpigmentering, infeksjon i behandlede områder vil bli utført av en lege ved bruk av en FDA-godkjent LSR-skala på dag 1, 3-5 , 14, 30 og 3 måneder etter AFL-eksponering. Hver parameter ble gradert på en standardisert 5-punkts alvorlighetsskala (0-4) som representerte ingen, mild, moderat, fremtredende og alvorlig. En total sammensatt poengsum som reflekterer den generelle LSR-alvorlighetsgraden ble deretter beregnet basert på summen av alle parametere (minimumskåre 0 - minst alvorlig; maks poengsum: 24 - mest alvorlig). lavere score er bedre.
Dag 1, 3-5, 14, 30 og 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons - Klinisk clearance bestemt av klinisk vurdering av lege
Tidsramme: Dag 30 og måned 3 etter behandling
Tumorclearance (ja eller nei) vil bli evaluert klinisk på dag 30 og måned 3. Hvis gjenværende svulst identifiseres ved 3 måneders oppfølging, vil pasienter få konvensjonell behandling i henhold til nasjonale retningslinjer.¨
Dag 30 og måned 3 etter behandling
Bildebasert svulstrespons: Fullstendig svulstavklaring bestemt av legen som utfører bildediagnostikk
Tidsramme: Dag 30 og 3 måneder etter behandling
Clearance (ja eller nei) vil bli evaluert ved bruk av ikke-invasiv dynamisk optisk koherenstomografi, fokusert ultralyd med høy intensitet og reflektans konfokal mikroskopi på dag 30 og måned 3. Hvis gjenværende svulst identifiseres ved 3 måneders oppfølging, vil pasientene få konvensjonell behandling i henhold til nasjonale retningslinjer.
Dag 30 og 3 måneder etter behandling
Tumorrespons- Histologisk tumorclearance bestemt av patolog
Tidsramme: 3 måneder etter behandling

Histologisk verifisering av tumorclearance vil bli utført 3 måneder etter første behandling ved bruk av vevssnitt fra en 4 mm punchbiopsi. Dersom gjenværende svulst identifiseres ved 3 måneders oppfølging, vil pasienter få konvensjonell behandling i henhold til nasjonale retningslinjer.

MERK: Totalt antall analyserte deltakere stemmer ikke overens med tallene oppgitt i noen av radene i Deltakerflyt-modulen siden bare 18 av de 19 pasientene samtykket til å gjennomgå histologisk verifisering med biopsi. Disse presenterte dataene representerer pasienter som gjennomgikk biopsi ved 3-månedersmerket.
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merete Haedersdal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merete Haedersdal, MD, DMSc, Bispebjerg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT2018-000141-39

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, basalcelle

Kliniske studier på AFL-assistert cisplatin+5-FU

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere