Quimioterapia tópica combinada assistida por laser para carcinoma basocelular - um estudo clínico
Tolerabilidade de cisplatina assistida por laser + 5-fluorouracilan - estudo exploratório de prova de conceito de quimioterapia tópica combinada para carcinoma basocelular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberão cisplatina + 5-fluorouracil (5-FU) assistida por laser fracionado ablativo (AFL) como tratamento para o carcinoma basocelular (CBC) cutâneo. Em resumo, as áreas de tratamento que consistem em tumores e uma margem de 5 mm serão submetidas à exposição AFL (laser de CO2) seguida de aplicação tópica de 60 min de uma solução de cisplatina IV comercializada e disponível (0,1%) na dose de 0,25 ml por cm2. Após a remoção da cisplatina, um creme de 5-FU (5% Efudix®) distribuído comercialmente será aplicado na área de tratamento na dose de 0,125 ml por cm2 e deixado sob oclusão. Após avaliações da pele no dia 1 e 5 após o tratamento, a mesma dose de 5-FU será aplicada, novamente deixada em oclusão. No total, o 5-FU permanecerá na pele por 7 dias após o tratamento com AFL, após o que será lavado.
Uma repetição adicional do tratamento com AFL-cisplatina+5-FU no dia 30 será oferecida se os tumores persistirem, com base na avaliação clínica e imagem no dia 30.
As medidas de resultados e os métodos/técnicas estão resumidos abaixo.
Resultado primário:
Investigar a tolerabilidade da terapia tópica com cisplatina + 5-FU assistida por AFL para BCC avaliando:
I. Gravidade e duração das reações cutâneas locais clínicas, incluindo eritema, edema, formação de crostas, descamação e pustulação avaliadas por um médico usando uma escala estabelecida de 0 a 4 pontos (nenhuma, leve, moderada, grave) de 0 a 30 dias após o tratamento.
II. Ocorrência de efeitos colaterais (eritema/edema prolongado, hiper/hipopigmentação, cicatrização e infecção) até 3 meses após o tratamento.
Resultado secundário:
1) Para monitorar o tamanho e a eliminação do tumor CBC com base em avaliações clínicas e dermatoscopia, apoiadas por técnicas de imagem não invasivas, incluindo tomografia de coerência óptica dinâmica (D-OCT), microscopia confocal de refletância (RCM), ultrassom focado de alta intensidade (HIFU) e histológica análise até 3 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hovedstaden
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Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CBCs superficiais ou nodulares, previamente verificados histologicamente, não tratados no couro cabeludo, face, extremidades ou tronco
- >18 anos de idade no início do estudo
- Legalmente competente, capaz de dar consentimento informado verbal e por escrito
- Sujeito em boa saúde geral, está disposto a participar e pode cumprir os requisitos do protocolo.
- Fitzpatrick fototipo de pele I-III
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar1 devem ser confirmados como não grávidas por um teste de gravidez de urina negativo antes do tratamento experimental.
Critério de exclusão:
- CBC de alto risco i. Tumores nas seguintes localizações anatômicas: face média, orbital, orelhas ii. Tamanho: >20 mm em áreas faciais/couro cabeludo ou > 50 mm em áreas não faciais/não-couro cabeludo iii. Subtipo: CBC morfeiforme e micronodular iv. Histórico: síndrome de Gorlin ou imunossupressão
- Tratamento prévio da lesão de CBC
- Alergia conhecida à cisplatina ou Efudix®
- Outras doenças de pele presentes na área de tratamento
- Tatuagem na área de tratamento que pode interferir ou confundir a avaliação do estudo
- História de quelóides considerada clinicamente relevante na opinião do investigador
- Fitzpatrick fototipo de pele IV-VI
- Lactantes ou grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com Carcinoma Basocelular
Pacientes (>18 anos) com carcinoma basocelular superficial ou nodular comprovado histologicamente (<20 mm na face/couro cabeludo, <50mm no tronco/extremidades)
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Os pacientes receberão cisplatina + 5-FU assistida por AFL como tratamento para o CBC.
Em resumo, as áreas de tratamento que consistem em tumores e uma margem de 5 mm serão submetidas à exposição a laser de CO2 seguida de aplicação tópica de 60 min de uma solução de cisplatina IV comercializada e disponível (0,1%)
Após a remoção da cisplatina, um creme de 5-FU (5%) distribuído comercialmente será aplicado na área de tratamento na dose de 0,125 ml por cm2 e deixado sob oclusão.
Após avaliações da pele no dia 1 e 5 após o tratamento, a mesma dose de 5-FU será aplicada, novamente deixada em oclusão.
No total, o 5-FU permanecerá na pele por 7 dias após o tratamento com AFL, após o que será lavado.
Uma repetição adicional do tratamento com AFL-cisplatina+5-FU no dia 30 será oferecida se os tumores persistirem, com base na avaliação clínica e imagem no dia 30.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na ocorrência de efeitos colaterais de reação cutânea local (LSR) PONTUAÇÃO COMPOSTA TOTAL
Prazo: Dias 1, 3-5, 14, 30 e 3 meses após o tratamento
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A avaliação clínica não cega de eritema local, edema, descamação, crostas/escaras, pustulação, cicatrizes, hipo/hiperpigmentação, infecção em áreas tratadas será realizada por um médico usando uma escala LSR aprovada pela FDA nos Dias 1, 3-5 , 14, 30 e 3 meses após a exposição ao AFL.
Cada parâmetro foi classificado em uma escala de gravidade padronizada de 5 pontos (0-4), representando nenhum, leve, moderado, proeminente e grave.
Uma pontuação composta total refletindo a gravidade geral do LSR foi então calculada com base na soma de todos os parâmetros (pontuação mínima 0 - menos grave; pontuação máxima: 24 - mais grave).
pontuações mais baixas são melhores.
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Dias 1, 3-5, 14, 30 e 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Tumoral - Liberação Clínica Determinada por Avaliação Clínica pelo Médico
Prazo: Dia 30 e Mês 3 após o tratamento
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A depuração do tumor (sim ou não) será avaliada clinicamente no Dia 30 e no Mês 3. Se for identificado tumor residual aos 3 meses de acompanhamento, os pacientes receberão tratamento convencional de acordo com as diretrizes nacionais.¨
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Dia 30 e Mês 3 após o tratamento
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Resposta tumoral baseada em imagem: Depuração completa do tumor determinada pelo médico que realiza a imagem
Prazo: Dia 30 e 3 meses após o tratamento
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A depuração (sim ou não) será avaliada usando tomografia de coerência óptica dinâmica não invasiva, ultrassom focado de alta intensidade e imagem de microscopia confocal de refletância no dia 30 e no mês 3. Se o tumor residual for identificado em 3 meses de acompanhamento, os pacientes receberão tratamento convencional de acordo com as diretrizes nacionais.
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Dia 30 e 3 meses após o tratamento
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Resposta do Tumor - Depuração Histológica do Tumor Determinada pelo Patologista
Prazo: 3 meses pós tratamento
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A verificação histológica da depuração do tumor será realizada 3 meses após o primeiro tratamento usando seções de tecido de uma biópsia por punção de 4 mm. Se o tumor residual for identificado em 3 meses de acompanhamento, os pacientes receberão tratamento convencional de acordo com as diretrizes nacionais. OBSERVAÇÃO: o número geral de participantes analisados não é consistente com os números fornecidos em nenhuma das linhas do módulo Fluxo do participante, pois apenas 18 dos 19 pacientes consentiram em passar por verificação histológica com biópsia. Esses dados apresentados representam pacientes que foram submetidos à biópsia na marca de 3 meses. |
3 meses pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merete Haedersdal, MD, DMSc, Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT2018-000141-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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