Miejscowa chemioterapia skojarzona wspomagana laserem w leczeniu raka podstawnokomórkowego — badanie kliniczne

Pacjenci otrzymają ablacyjny laser frakcyjny (AFL) wspomagany cisplatyną + 5-fluorouracylem (5-FU) jako leczenie raka podstawnokomórkowego skóry (BCC). W skrócie, leczone obszary składające się z guzów i marginesu 5 mm zostaną poddane ekspozycji AFL (laser CO2), po której nastąpi 60-minutowe miejscowe zastosowanie rynkowego i dostępnego w handlu roztworu cisplatyny IV (0,1%) w dawce 0,25 ml na cm2. Po usunięciu cisplatyny na leczony obszar zostanie nałożony komercyjnie dostępny krem ​​5-FU (5% Efudix®) w dawce 0,125 ml na cm2 i pozostawiony pod okluzją. Po ocenie skóry w 1. i 5. dniu po zabiegu zostanie zastosowana taka sama dawka 5-FU, ponownie pozostawiona pod okluzją. W sumie 5-FU pozostanie na skórze przez 7 dni po zabiegu AFL, po czym zostanie zmyty.

Dodatkowe powtórzenie leczenia AFL-cisplatyną + 5-FU w dniu 30 zostanie zaproponowane, jeśli guzy będą się utrzymywać, na podstawie oceny klinicznej i obrazowania w dniu 30.

Miary wyników i metody/techniki podsumowano poniżej.

Główny wynik:

Aby zbadać tolerancję miejscowej terapii cisplatyną + 5-FU wspomaganej AFL w przypadku BCC, oceniając:

I. Nasilenie i czas trwania klinicznych miejscowych reakcji skórnych, w tym rumienia, obrzęku, strupów, łuszczenia się i krost, ocenianych przez lekarza przy użyciu ustalonej skali 0-4 punktów (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie) od 0 do 30 dni po leczeniu.

II. Występowanie działań niepożądanych (przedłużający się rumień/obrzęk, hiper/hipopigmentacja, bliznowacenie i infekcja) do 3 miesięcy po zabiegu.

Wynik drugorzędny:

1) Monitorowanie wielkości i klirensu guza BCC na podstawie oceny klinicznej i dermoskopii, wsparte nieinwazyjnymi technikami obrazowania, w tym dynamiczną optyczną koherentną tomografią (D-OCT), reflektancyjną mikroskopią konfokalną (RCM), zogniskowaną ultrasonografią o dużym natężeniu (HIFU) i badaniem histologicznym analiza do 3 miesięcy po zabiegu.