Paikallinen laseravusteinen yhdistelmäkemoterapia tyvisolusyöpään - kliininen tutkimus
Laseravusteisen sisplatiinin + 5-fluorourasiilin siedettävyys – tutkiva osoitus käsitteestä Tutkimus paikallisesta yhdistelmäkemoterapiasta tyvisolusyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat ablatiivista fraktiolaser (AFL) -avusteista sisplatiinia + 5-fluorourasiilia (5-FU) ihotyvisolusyövän (BCC) hoitoon. Lyhyesti sanottuna hoitoalueet, jotka koostuvat kasvaimista ja 5 mm:n marginaalista, altistetaan AFL-altistukselle (CO2-laser), jota seuraa 60 minuutin ajan paikallinen levitys markkinoilla olevalla ja kaupallisesti saatavilla olevalla IV sisplatiiniliuoksella (0,1 %) annoksella 0,25 ml/cm2. Sisplatiinin poistamisen jälkeen hoitoalueelle levitetään kaupallisesti jaettua 5-FU-emulsiovoidetta (5 % Efudix®) annoksella 0,125 ml/cm2 ja jätetään okkluusioon. Päivänä 1 ja 5 hoidon jälkeen suoritettujen ihoarviointien jälkeen käytetään samaa 5-FU-annostusta, joka jätetään jälleen okkluusioon. Yhteensä 5-FU pysyy iholla 7 päivää AFL-hoidon jälkeen, minkä jälkeen se pestään pois.
Ylimääräinen toistuva AFL-sisplatiini + 5-FU -hoito 30. päivänä tarjotaan, jos kasvaimet jatkuvat kliinisen arvioinnin ja 30. päivän kuvantamisen perusteella.
Tulosmitat ja menetelmät/tekniikat on esitetty alla.
Ensisijainen tulos:
Paikallisen AFL-avusteisen sisplatiini+5-FU-hoidon siedettävyyden tutkimiseksi BCC:lle arvioimalla:
I. Kliinisten paikallisten ihoreaktioiden, mukaan lukien punoitus, turvotus, rupeutuminen, hilseily ja märkärakkulat, vakavuus ja kesto, jonka lääkäri arvioi vakiintuneen 0–4 pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) 0–30 päivää hoidon jälkeen.
II. Sivuvaikutusten (pitkittynyt punoitus/turvotus, hyper-/hypopigmentaatio, arpeutuminen ja infektio) esiintyminen enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Toissijainen tulos:
1) Tarkkaile BCC-kasvaimen kokoa ja puhdistumaa kliinisten arvioiden ja dermoskopian perusteella, ja sitä tukevat ei-invasiiviset kuvantamistekniikat, mukaan lukien dynaaminen optinen koherenssitomografia (D-OCT), reflektanssikonfokaalimikroskopia (RCM), korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) ja histologinen tutkimus. analyysi jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Tanska, 2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistetut, aiemmin hoitamattomat pinnalliset tai nodulaariset BCC:t päänahassa, kasvoissa, raajoissa tai vartalossa
- > 18-vuotias lähtötilanteessa
- Laillisesti pätevä, pystyy antamaan suullisen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittava on hyvässä yleiskunnossa, on halukas osallistumaan ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Fitzpatrickin ihon fototyyppi I-III
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden1 on varmistettava, että he eivät ole raskaana negatiivisella virtsaraskaustestillä ennen koehoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin BCC i. Kasvaimet seuraavissa anatomisissa paikoissa: keskikasvo, silmäkuoppa, korvat ii. Koko: >20 mm kasvojen/päänahan alueilla tai > 50 mm muilla kuin kasvojen/päänahan alueilla iii. Alatyyppi: morpheaform ja micronodular BCC iv. Historia: Gorlinin oireyhtymä tai immunosuppressio
- Aiempi BCC-leesion hoito
- Tunnettu allergia sisplatiinille tai Efudix®:lle
- Muita hoitoalueella esiintyviä ihosairauksia
- Tatuointi hoitoalueella, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia
- Keloidien historia, jonka katsotaan tutkijan mielestä kliinisesti merkityksellisiksi
- Fitzpatrickin ihon fototyyppi IV-VI
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyvisolukarsinoomapotilaat
Potilaat (>18-vuotiaat), joilla on histologisesti varmennettu pinnallinen tai nodulaarinen tyvisolusyöpä (<20 mm kasvoissa/päänahassa, <50 mm vartalossa/raajoissa)
|
Potilaat saavat AFL-avusteista sisplatiinia + 5-FU:ta BCC:n hoitona.
Lyhyesti sanottuna hoitoalueet, jotka koostuvat kasvaimista ja 5 mm:n marginaalista, altistetaan CO2-laserille, minkä jälkeen 60 minuutin ajan paikallisesti levitetään markkinoitua ja kaupallisesti saatavilla olevaa IV sisplatiiniliuosta (0,1 %).
Sisplatiinin poistamisen jälkeen hoitoalueelle levitetään kaupallisesti jaettua 5-FU-emulsiovoidetta (5 %) annoksella 0,125 ml/cm2 ja jätetään okkluusioon.
Päivänä 1 ja 5 hoidon jälkeen suoritettujen ihoarviointien jälkeen käytetään samaa 5-FU-annostusta, joka jätetään jälleen okkluusioon.
Yhteensä 5-FU pysyy iholla 7 päivää AFL-hoidon jälkeen, minkä jälkeen se pestään pois.
Ylimääräinen toistuva AFL-sisplatiini + 5-FU -hoito 30. päivänä tarjotaan, jos kasvaimet jatkuvat kliinisen arvioinnin ja 30. päivän kuvantamisen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paikallisten ihoreaktioiden (LSR) sivuvaikutusten esiintymisessä YHTEENSÄ YMPÄRISTÖPISTEET
Aikaikkuna: Päivät 1, 3-5, 14, 30 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lääkäri suorittaa ei-sokkoutetun kliinisen kliinisen arvioinnin paikallisesta punoituksesta, turvotuksesta, hilseilystä, kuoriutumisesta/rupeutumisesta, märkärakkuloista, arpeutumisesta, hypo-/hyperpigmentaatiosta ja hoidettujen alueiden infektiosta FDA:n hyväksymällä LSR-asteikolla päivinä 1, 3–5. , 14, 30 ja 3 kuukautta AFL-altistuksen jälkeen.
Jokainen parametri arvioitiin standardoidulla 5-pisteen vakavuusasteikolla (0-4), joka edustaa ei mitään, lievä, kohtalainen, huomattava ja vaikea.
Sitten laskettiin LSR:n yleistä vakavuutta heijastava yhdistelmäpistemäärä kaikkien parametrien summan perusteella (minimipistemäärä 0 - vähiten vakava; maksimipistemäärä: 24 - vakavin).
alhaisemmat pisteet ovat parempia.
|
Päivät 1, 3-5, 14, 30 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainvaste – lääkärin kliinisen arvion perusteella määritetty kliininen puhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 30 ja kuukausi 3 hoidon jälkeen
|
Kasvaimen puhdistuma (kyllä tai ei) arvioidaan kliinisesti päivänä 30 ja kuukaudella 3. Jos jäännöskasvain havaitaan 3 kuukauden seurannassa, potilaat saavat tavanomaista hoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti.¨
|
Päivä 30 ja kuukausi 3 hoidon jälkeen
|
|
Kuvaukseen perustuva kasvainvaste: kuvantamisen suorittavan lääkärin määrittämä kasvaimen täydellinen puhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 30 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Puhdistus (kyllä tai ei) arvioidaan käyttämällä ei-invasiivista dynaamista optista koherenssitomografiaa, korkean intensiteetin fokusoitua ultraäänikuvausta ja reflektanssikonfokaalimikroskopiakuvausta päivänä 30 ja kuukaudessa 3. Jos jäännöskasvain havaitaan 3 kuukauden seurannassa, potilaat saavat tavanomaista hoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Päivä 30 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Tuumorivaste – Patologin määrittelemä histologinen kasvaimen puhdistuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kasvaimen puhdistuman histologinen todentaminen suoritetaan 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen käyttämällä kudosleikkeitä 4 mm:n biopsiasta. Jos jäännöskasvain havaitaan 3 kuukauden seurannassa, potilaat saavat tavanomaista hoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti. HUOMAUTUS: Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä ei vastaa millään Participant Flow -moduulin rivillä annettuja lukuja, koska vain 18 potilaasta 19:stä suostui histologiseen tarkastukseen biopsialla. Nämä esitetyt tiedot edustavat potilaita, joille tehtiin biopsia 3 kuukauden iässä. |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Merete Haedersdal, MD, DMSc, Bispebjerg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT2018-000141-39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .