Quimioterapia combinada tópica asistida por láser para el carcinoma de células basales: un estudio clínico

Los pacientes recibirán cisplatino asistido por láser fraccionado ablativo (AFL) + 5-fluorouracilo (5-FU) como tratamiento para su carcinoma cutáneo de células basales (BCC). En resumen, las áreas de tratamiento que consisten en tumores y un margen de 5 mm se someterán a una exposición AFL (láser de CO2) seguida de una aplicación tópica de 60 minutos de una solución de cisplatino IV comercializada y disponible comercialmente (0,1 %) a una dosis de 0,25 ml por cm2. Tras retirar el cisplatino, se aplicará sobre la zona de tratamiento una crema de 5-FU (5% Efudix®) de distribución comercial a una dosis de 0,125 ml por cm2 y se dejará en oclusión. Después de las evaluaciones de la piel los días 1 y 5 después del tratamiento, se aplicará la misma dosis de 5-FU, de nuevo bajo oclusión. En total, el 5-FU permanecerá en la piel durante 7 días después del tratamiento con AFL, después de lo cual se lavará.

Se ofrecerá un tratamiento repetido adicional de AFL-cisplatino + 5-FU el día 30 si los tumores persisten, según la evaluación clínica y las imágenes del día 30.

Las medidas de resultado y los métodos/técnicas se resumen a continuación.

Resultado primario:

Para investigar la tolerabilidad de la terapia tópica de cisplatino + 5-FU asistida por AFL para BCC mediante la evaluación de:

I. Gravedad y duración de las reacciones cutáneas locales clínicas, incluidos eritema, edema, costras, descamación y pustulación evaluadas por un médico utilizando una escala establecida de 0 a 4 puntos (ninguna, leve, moderada, grave) de 0 a 30 días después del tratamiento.

II. Aparición de efectos secundarios (eritema/edema prolongado, hiper/hipopigmentación, cicatrización e infección) hasta 3 meses después del tratamiento.

Resultado secundario:

1) Para monitorear el tamaño y la eliminación del tumor BCC en base a evaluaciones clínicas y dermatoscopia, con el apoyo de técnicas de imagen no invasivas que incluyen tomografía de coherencia óptica dinámica (D-OCT), microscopía confocal de reflectancia (RCM), ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) y análisis histológico. análisis hasta 3 meses después del tratamiento.