マラウイ農村部におけるコミュニティ主導の HIV 自己検査の配布に関するクラスター無作為化試験 (HIV 自己検査アフリカ [STAR])

リサーチクエスチョン

コミュニティ主導の HIV 自己検査の提供は、公衆衛生と社会的利益を最大化し、社会的害をもたらすことなくコストを削減するために使用できますか?

研究の目的と目的

幅広い目的は、定義された人口サブグループ（男性、15〜19歳の若者）における検査とケアおよび予防サービスへのリンクに焦点を当てて、マラウイの農村部でコミュニティ主導のHIVSTキットの提供の利点、コスト、および安全性を判断することです。歳以上、40歳以上の成人。

具体的な目的は、クラスター無作為化比較試験を実施して、次のことを行うことです。

1. コミュニティ主導の HIVST キャンペーンの有効性を、定義済みのサブグループにおける生涯および最近の HIV 検査で確立します。
2. コミュニティ主導の HIVST キャンペーンが、(a) 集団レベルでの抗レトロウイルス療法 (ART) の開始と自発的な男性割礼 (VMMC) の普及、(b) HIV 予防の知識、(c) スティグマの軽減に及ぼす影響を調査します。
3. コミュニティ主導の HIVST キャンペーンの違いが、HIVST の理解と、HIVST に関するケアと予防、価値観、態度、行動との関連性にどのように影響するかを調べます。
4. 標準治療 (SOC) と比較して、コミュニティ主導の HIVST キャンペーンのコストと費用対効果を見積もります。

リサーチデザイン

主な研究は、保健省（MoH）の SOC、施設ベースの HIV 検査サービス（HTS ）。 また、コミュニティ主導の HIVST キャンペーンの費用対効果と、スティグマの軽減に関するより広範な社会的利益を理解することにも関心があります。

無作為化の単位は、村のグループとその流域を監督する伝統的に任命されたリーダーであるグループ ビレッジ ヘッド (GVH) です。 結果は、(i) 各研究クラスターで選択された評価村での世帯調査、および (ii) 研究クラスターからの患者の臨床記録を通じて測定されます。

世帯調査を使用して測定された主要な結果については、最近の人口統計および健康調査に基づいて、SOC 部門の 15 ～ 19 歳の青少年の生涯検査率は 35 ～ 50% であると想定しています。 アームごとに 16 クラスター、クラスターごとに 50 人の若者がいる場合、0.25 の結果の変動係数 (k) を使用して、生涯テストで 20% の絶対増加を検出する検出力が少なくとも 90% になります。 k=0.3 の場合、寿命テストが 20% 増加すると、SOC テスト率がそれぞれ 35 ～ 40% および 45 ～ 55% で、90% および 80% の電力が得られます。 寿命テストの絶対増加が 15% と低い場合、k=0.25 の場合、35 ～ 40% の SOC テスト率に対して 80% の検出力が得られます。 青少年が成人人口の 20 ～ 25% を占めているため、これにはクラスターごとに 250 人の成人が必要になります。

サブスタディ

また、試験に関連する一連のサブスタディも実施します。

1. 介入の進捗状況とガイドラインの順守を監視し、コンテキスト主導の介入の違いがHIVSTの取り込みとケアと予防へのリンクにどのように影響するかを理解するためのプロセス評価。
2. コミュニティ主導の介入のどの側面が、HIV検査と連鎖の結果、およびHIVSTに関する価値観、態度、行動に影響を与える上で極めて重要であったかを調査するための定性的評価。
3. 新たに HIV 陽性と診断され、ART を開始し、割礼を受けた、検査を受けた個人ごとの費用、費用対効果、および費用便益を見積もるための経済的評価。