Un ensayo aleatorizado por grupos de distribución comunitaria de autopruebas del VIH en zonas rurales de Malawi (HIV Self-Testing Africa [STAR])

PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN

¿Se puede utilizar la entrega de autopruebas del VIH dirigida por la comunidad para maximizar los beneficios sociales y de salud pública y reducir los costos sin introducir daños sociales?

FINES Y OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN

El objetivo general es determinar los beneficios, los costos y la seguridad de la entrega comunitaria de kits de PAVIH en las zonas rurales de Malawi, centrándose en las pruebas y la vinculación con los servicios de atención y prevención entre subgrupos de población definidos: hombres, adolescentes de 15 a 19 años. años y adultos de 40 años o más.

Los objetivos específicos son realizar un ensayo controlado aleatorio por conglomerados para:

1. Establecer la eficacia de las campañas de AD-VIH dirigidas por la comunidad sobre pruebas de VIH recientes y de por vida en subgrupos predefinidos.
2. Investigar el impacto de las campañas de ADVIH dirigidas por la comunidad en: (a) el inicio de la terapia antirretroviral (TAR) a nivel de la población y la adopción de la circuncisión médica masculina voluntaria (VMMC), (b) el conocimiento de la prevención del VIH, (c) la reducción del estigma
3. Explore cómo las diferencias en las campañas de AD-VIH dirigidas por la comunidad afectan la aceptación de las AD-VIH y el vínculo con la atención y la prevención y los valores, actitudes y comportamientos en torno a las AD-VIH.
4. Estimar los costos y la rentabilidad de las campañas de ADVIH dirigidas por la comunidad en comparación con el estándar de atención (SOC).

DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN

El estudio principal consiste en un ensayo aleatorizado por grupos que evalúa la eficacia de las campañas de ADVIH dirigidas por la comunidad sobre la cobertura de las pruebas del VIH y la vinculación con los servicios de seguimiento en comparación con el SOC del Ministerio de Salud (MoH), los servicios de pruebas del VIH en los establecimientos (HTS ). También estamos interesados ​​en comprender la rentabilidad de las campañas de ADVIH dirigidas por la comunidad y los beneficios sociales más amplios en la reducción del estigma.

La unidad de aleatorización es el Group Village Head (GVH), que son líderes designados tradicionalmente que supervisan un grupo de aldeas y sus áreas de captación. Los resultados se miden a través de (i) encuestas domiciliarias en aldeas de evaluación seleccionadas para cada grupo de estudio y (ii) registros clínicos de pacientes provenientes de los grupos de estudio.

Para el resultado principal, medido mediante las encuestas de hogares, asumimos que las tasas de pruebas a lo largo de la vida para los adolescentes de 15 a 19 años en el grupo SOC son del 35 al 50 %, según la Encuesta Demográfica y de Salud reciente. Con 16 grupos por brazo y 50 adolescentes por grupo, tendremos al menos un 90 % de poder para detectar un aumento absoluto del 20 % en las pruebas de por vida utilizando un coeficiente de variación de resultados (k) de 0,25. Si k = 0,3, para un aumento del 20 % en las pruebas de por vida, tendríamos un 90 % y un 80 % de potencia con tasas de pruebas de SOC de 35-40 % y 45-55 %, respectivamente. Si el aumento absoluto en las pruebas de por vida es inferior al 15 %, entonces para k = 0,25 tendríamos una potencia del 80 % para tasas de pruebas de SOC del 35-40 %. Dado que los adolescentes constituyen el 20-25% de la población adulta, esto requerirá 250 adultos por grupo.

SUB-ESTUDIOS

También realizaremos una serie de subestudios relacionados con el ensayo, que incluyen:

1. Evaluación del proceso para monitorear el progreso de la intervención y el cumplimiento de las pautas, y comprender cómo las diferencias en la intervención impulsada por el contexto afectan la captación de ADVIH y el vínculo con la atención y la prevención.
2. Evaluación cualitativa para explorar qué aspectos de la intervención liderada por la comunidad fueron fundamentales para afectar los resultados y valores, actitudes y comportamientos de las pruebas y vinculaciones del VIH en torno a la AD-VIH.
3. Evaluación económica para estimar costos, costo-efectividad y costo-beneficio por individuo examinado, recién diagnosticado como VIH positivo, iniciado en TAR y circuncidado.