Uno studio randomizzato a grappolo sulla distribuzione guidata dalla comunità degli autotest dell'HIV nel Malawi rurale (HIV Self-Testing Africa [STAR])

DOMANDA DI RICERCA

La fornitura di autotest dell'HIV guidata dalla comunità può essere utilizzata per massimizzare la salute pubblica e i benefici sociali e ridurre i costi senza introdurre danni sociali?

SCOPI ED OBIETTIVI DELLA RICERCA

L'obiettivo generale è determinare i benefici, i costi e la sicurezza della fornitura di kit HIVST da parte della comunità nel Malawi rurale, con particolare attenzione ai test e al collegamento ai servizi di assistenza e prevenzione tra sottogruppi di popolazione definiti: uomini, adolescenti di età compresa tra 15 e 19 anni anni e adulti di età pari o superiore a 40 anni.

Gli obiettivi specifici sono condurre uno studio controllato randomizzato a grappolo per:

1. Stabilire l'efficacia delle campagne HIVST guidate dalla comunità sui test HIV a vita e recenti in sottogruppi predefiniti.
2. Indagare l'impatto delle campagne HIVST guidate dalla comunità su: (a) inizio a livello di popolazione della terapia antiretrovirale (ART) e adozione della circoncisione maschile medica volontaria (VMMC), (b) conoscenza della prevenzione dell'HIV, (c) riduzione dello stigma
3. Esplora come le differenze nelle campagne HIVST guidate dalla comunità influenzano l'assorbimento dell'HIVST e il collegamento con l'assistenza e la prevenzione e i valori, gli atteggiamenti e i comportamenti relativi all'HIVST.
4. Stimare i costi e il rapporto costo-efficacia delle campagne HIVST guidate dalla comunità rispetto allo standard di cura (SOC).

PROGETTO DI RICERCA

Lo studio principale consiste in uno studio randomizzato a grappolo che valuta l'efficacia delle campagne HIVST guidate dalla comunità sulla copertura dei test HIV e sul collegamento ai servizi di follow-up rispetto al SOC del Ministero della Salute (MoH), servizi di test HIV basati su strutture (HTS ). Siamo anche interessati a comprendere l'efficacia in termini di costi delle campagne HIVST guidate dalla comunità e i più ampi benefici sociali sulla riduzione dello stigma.

L'unità di randomizzazione è il Group Village Head (GVH), che sono leader nominati tradizionalmente che sovrintendono a un gruppo di villaggi e ai loro bacini idrografici. I risultati sono misurati attraverso (i) indagini presso le famiglie nei villaggi di valutazione selezionati per ciascun gruppo di studio e (ii) cartelle cliniche dei pazienti provenienti dai gruppi di studio.

Per l'esito primario, misurato utilizzando le indagini sulle famiglie, assumiamo che i tassi di test a vita per gli adolescenti di età compresa tra 15 e 19 anni nel braccio SOC siano del 35-50%, sulla base della recente indagine demografica e sanitaria. Con 16 cluster per braccio e 50 adolescenti per cluster, avremo almeno il 90% di potere per rilevare un aumento assoluto del 20% nei test a vita utilizzando un coefficiente di variazione dei risultati (k) di 0,25. Se k = 0,3, per un aumento del 20% nei test a vita, avremmo il 90% e l'80% di potenza con tassi di test SOC rispettivamente del 35-40% e del 45-55%. Se l'aumento assoluto nei test di durata è inferiore al 15%, allora per k=0,25 avremmo una potenza dell'80% per tassi di test SOC del 35-40%. Con gli adolescenti che costituiscono il 20-25% della popolazione adulta, ciò richiederà 250 adulti per cluster.

SOTTO-STUDI

Condurremo anche una serie di studi secondari relativi al processo, tra cui:

1. Valutazione del processo per monitorare i progressi dell'intervento e l'aderenza alle linee guida e comprendere in che modo le differenze nell'intervento guidato dal contesto influenzano l'assorbimento dell'HIVST e il collegamento con la cura e la prevenzione.
2. Valutazione qualitativa per esplorare quali aspetti dell'intervento guidato dalla comunità sono stati fondamentali nell'influenzare i test HIV e collegare risultati e valori, atteggiamenti e comportamenti nei confronti dell'HIVST.
3. Valutazione economica per stimare i costi, il rapporto costo-efficacia e il costo-beneficio per individuo testato, di nuova diagnosi sieropositivo, iniziato con ART e circonciso.