Klasterowa randomizowana próba kierowanej przez społeczność dystrybucji autotestów na HIV na obszarach wiejskich Malawi (samotestowanie na HIV w Afryce [STAR])

PYTANIE BADAWCZE

Czy kierowane przez społeczność dostarczanie autotestów na obecność wirusa HIV może być wykorzystywane do maksymalizacji korzyści w zakresie zdrowia publicznego i korzyści społecznych oraz obniżenia kosztów bez powodowania szkód społecznych?

CELE I ZADANIA BADAWCZE

Ogólnym celem jest określenie korzyści, kosztów i bezpieczeństwa kierowanego przez społeczność dostarczania zestawów HIVST na obszarach wiejskich Malawi, z naciskiem na testowanie i powiązanie z usługami opiekuńczymi i profilaktycznymi wśród określonych podgrup populacji: mężczyzn, młodzieży w wieku 15-19 lat roku życia oraz osoby powyżej 40 roku życia.

Konkretnymi celami jest przeprowadzenie klastrowej randomizowanej kontrolowanej próby w celu:

1. Ustal skuteczność prowadzonych przez społeczność kampanii HIVST dotyczących testów na obecność wirusa HIV w ciągu całego życia i niedawnych w określonych podgrupach.
2. Zbadaj wpływ prowadzonych przez społeczność kampanii HIVST na: (a) rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej (ART) na poziomie populacji i wprowadzenie dobrowolnego medycznego obrzezania mężczyzn (VMMC), (b) wiedzę na temat profilaktyki HIV, (c) zmniejszenie stygmatyzacji
3. Zbadaj, w jaki sposób różnice w kampaniach HIVST prowadzonych przez społeczność wpływają na przyjmowanie HIVST i powiązanie z opieką i profilaktyką oraz wartościami, postawami i zachowaniami związanymi z HIVST.
4. Oszacuj koszty i efektywność kosztową prowadzonych przez społeczność kampanii HIVST w porównaniu ze standardem opieki (SOC).

PROJEKT BADAWCZY

Główne badanie składa się z randomizowanego badania klastrowego oceniającego skuteczność prowadzonych przez społeczność kampanii HIVST dotyczących zasięgu badań na obecność wirusa HIV i powiązań z usługami uzupełniającymi w porównaniu z SOC Ministerstwa ). Jesteśmy również zainteresowani zrozumieniem opłacalności prowadzonych przez społeczność kampanii HIVST oraz szerszych korzyści społecznych związanych z redukcją stygmatyzacji.

Jednostką randomizacji jest szef grupy wiosek (GVH), który jest tradycyjnie mianowany przywódcą, który nadzoruje grupę wiosek i ich zlewni. Wyniki są mierzone za pomocą (i) ankiet gospodarstw domowych w wioskach ewaluacyjnych wybranych dla każdego klastra badawczego oraz (ii) dokumentacji klinicznej pacjentów pochodzących z klastrów badawczych.

W przypadku pierwotnego wyniku, mierzonego za pomocą ankiet gospodarstw domowych, zakładamy, że wskaźniki przeprowadzania testów przez całe życie dla nastolatków w wieku 15-19 lat w ramieniu SOC wynoszą 35-50%, na podstawie niedawnego badania demograficznego i zdrowotnego. Przy 16 klastrach na ramię i 50 nastolatkach na klaster, będziemy mieli co najmniej 90% mocy do wykrycia 20% bezwzględnego wzrostu w testach życiowych przy użyciu współczynnika zmienności wyników (k) wynoszącego 0,25. Jeśli k=0,3, przy wzroście czasu testowania o 20%, mielibyśmy moc 90% i 80% przy wskaźnikach testowania SOC odpowiednio 35-40% i 45-55%. Jeśli bezwzględny wzrost w testowaniu żywotności jest niższy i wynosi 15%, to dla k=0,25 mielibyśmy moc 80% dla wskaźników testowania SOC na poziomie 35-40%. Ponieważ młodzież stanowi 20-25% dorosłej populacji, będzie to wymagało 250 dorosłych na klaster.

BADANIA PODSTAWOWE

Będziemy również przeprowadzać serię badań cząstkowych związanych z badaniem, w tym:

1. Ocena procesu w celu monitorowania postępów interwencji i przestrzegania wytycznych oraz zrozumienie, w jaki sposób różnice w interwencji zależnej od kontekstu wpływają na przyjmowanie HIVST i powiązania z opieką i profilaktyką.
2. Ocena jakościowa w celu zbadania, które aspekty interwencji kierowanej przez społeczność miały kluczowe znaczenie dla wpływu testów na obecność wirusa HIV i wyników powiązań oraz wartości, postaw i zachowań związanych z HIVST.
3. Ocena ekonomiczna w celu oszacowania kosztów, opłacalności i kosztów i korzyści na osobę przebadaną, nowo zdiagnozowaną jako nosicielka wirusa HIV, rozpoczętą na ART i obrzezaną.