Eine Cluster-randomisierte Studie zur von der Gemeinde geleiteten Verteilung von HIV-Selbsttests im ländlichen Malawi (HIV Self-Testing Africa [STAR])

FRAGESTELLUNG

Kann die gemeinschaftsgeführte Bereitstellung von HIV-Selbsttests dazu verwendet werden, die öffentliche Gesundheit und den sozialen Nutzen zu maximieren und die Kosten zu senken, ohne soziale Schäden zu verursachen?

FORSCHUNGSZIELE UND ZIELE

Das allgemeine Ziel besteht darin, den Nutzen, die Kosten und die Sicherheit der von der Gemeinde geleiteten Bereitstellung von HIVST-Kits im ländlichen Malawi zu ermitteln, wobei der Schwerpunkt auf Tests und der Verknüpfung mit Pflege- und Präventionsdiensten bei definierten Bevölkerungsuntergruppen liegt: Männern, Jugendlichen im Alter von 15 bis 19 Jahren Jahre alt und Erwachsene ab 40 Jahren.

Die spezifischen Ziele sind die Durchführung einer cluster-randomisierten kontrollierten Studie, um:

1. Etablieren Sie die Wirksamkeit von von der Gemeinde geführten HIVST-Kampagnen zu lebenslangen und kürzlich durchgeführten HIV-Tests in vordefinierten Untergruppen.
2. Untersuchen Sie die Auswirkungen von gemeindegeführten HIVST-Kampagnen auf: (a) den Beginn der antiretroviralen Therapie (ART) auf Bevölkerungsebene und die Aufnahme der freiwilligen medizinischen männlichen Beschneidung (VMMC), (b) das Wissen über HIV-Prävention, (c) die Reduzierung der Stigmatisierung
3. Erkunden Sie, wie sich Unterschiede in von der Gemeinde geführten HIVST-Kampagnen auf die Aufnahme von HIVST und die Verknüpfung mit Pflege und Prävention sowie Werten, Einstellungen und Verhaltensweisen rund um HIVST auswirken.
4. Schätzen Sie die Kosten und die Wirtschaftlichkeit von Community-geführten HIVST-Kampagnen im Vergleich zum Versorgungsstandard (SOC).

FORSCHUNGSDESIGN

Die Hauptstudie besteht aus einer Cluster-randomisierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von von der Gemeinde geführten HIVST-Kampagnen zur Abdeckung von HIV-Tests und zur Verknüpfung mit Folgediensten im Vergleich zu den SOC des Gesundheitsministeriums (MoH), den einrichtungsbasierten HIV-Testdiensten (HTS ). Wir sind auch daran interessiert, die Kosteneffektivität von gemeinschaftsgeführten HIVST-Kampagnen und breitere soziale Vorteile bei der Verringerung der Stigmatisierung zu verstehen.

Die Randomisierungseinheit ist der Group Village Head (GVH), bei dem es sich traditionell um ernannte Leiter handelt, die eine Gruppe von Dörfern und deren Einzugsgebiete beaufsichtigen. Die Ergebnisse werden gemessen durch (i) Haushaltsbefragungen in Bewertungsdörfern, die für jedes Studiencluster ausgewählt wurden, und (ii) Klinikaufzeichnungen von Patienten, die aus den Studienclustern kommen.

Für das primäre Ergebnis, das anhand der Haushaltsbefragungen gemessen wird, gehen wir davon aus, dass die lebenslangen Testraten für Jugendliche im Alter von 15 bis 19 Jahren im SOC-Arm 35 bis 50 % betragen, basierend auf der jüngsten Demografie- und Gesundheitsumfrage. Mit 16 Clustern pro Arm und 50 Jugendlichen pro Cluster haben wir eine mindestens 90-prozentige Aussagekraft, um eine 20-prozentige absolute Steigerung der Lebensdauertests unter Verwendung eines Variationskoeffizienten der Ergebnisse (k) von 0,25 zu erkennen. Bei k=0,3 hätten wir bei einer 20 %igen Erhöhung der Lebensdauertests eine Leistung von 90 % bzw. 80 % mit SOC-Testraten von 35–40 % bzw. 45–55 %. Wenn die absolute Erhöhung der Lebensdauertests mit 15 % geringer ist, dann hätten wir für k = 0,25 eine 80 %ige Power für SOC-Testraten von 35-40 %. Da Jugendliche 20-25 % der erwachsenen Bevölkerung ausmachen, sind 250 Erwachsene pro Cluster erforderlich.

TEILSTUDIUM

Wir werden auch eine Reihe von Teilstudien im Zusammenhang mit der Studie durchführen, darunter:

1. Prozessbewertung, um den Fortschritt der Intervention und die Einhaltung von Richtlinien zu überwachen und zu verstehen, wie sich Unterschiede in der kontextgesteuerten Intervention auf die Aufnahme von HIVST und die Verknüpfung mit Pflege und Prävention auswirken.
2. Qualitative Bewertung, um zu untersuchen, welche Aspekte der von der Gemeinde geleiteten Intervention entscheidend für die Beeinflussung von HIV-Tests und der Verknüpfung von Ergebnissen und Werten, Einstellungen und Verhaltensweisen in Bezug auf HIVST waren.
3. Ökonomische Bewertung zur Schätzung von Kosten, Kosteneffizienz und Kosten-Nutzen pro getesteter, neu als HIV-positiv diagnostizierter, mit ART begonnener und beschnittener Person.