Um estudo randomizado de cluster de distribuição comunitária de autotestes de HIV na zona rural de Malawi (HIV Self-Testing Africa [STAR])

QUESTÃO DE PESQUISA

A entrega de autotestes de HIV liderada pela comunidade pode ser usada para maximizar a saúde pública e os benefícios sociais e reduzir custos sem introduzir danos sociais?

FINALIDADES E OBJETIVOS DA PESQUISA

O objetivo geral é determinar os benefícios, custos e segurança da entrega de kits de HIVST liderada pela comunidade na zona rural de Malawi, com foco em testagem e vinculação a serviços de assistência e prevenção entre subgrupos populacionais definidos: homens, adolescentes de 15 a 19 anos anos e adultos com 40 anos ou mais.

Os objetivos específicos são conduzir um estudo randomizado controlado de cluster para:

1. Estabelecer a eficácia das campanhas de HIVST lideradas pela comunidade sobre testes de HIV recentes e ao longo da vida em subgrupos predefinidos.
2. Investigar o impacto das campanhas de HIVST lideradas pela comunidade em: (a) início da terapia antirretroviral (ART) em nível populacional e aceitação da circuncisão masculina médica voluntária (VMMC), (b) conhecimento da prevenção do HIV, (c) redução do estigma
3. Explore como as diferenças nas campanhas de HIVST lideradas pela comunidade afetam a aceitação do HIVST e a ligação com cuidados e prevenção e valores, atitudes e comportamentos em torno do HIVST.
4. Estimar os custos e a relação custo-eficácia das campanhas de HIVST lideradas pela comunidade em comparação com o padrão de atendimento (SOC).

PROJETO DE PESQUISA

O estudo principal consiste em um ensaio clínico randomizado avaliando a eficácia das campanhas de HIVST lideradas pela comunidade na cobertura de testes de HIV e vinculação a serviços de acompanhamento em comparação com o SOC do Ministério da Saúde (MoH), serviços de teste de HIV baseados em instalações (HTS ). Também estamos interessados ​​em entender a relação custo-eficácia das campanhas de HIVST lideradas pela comunidade e os benefícios sociais mais amplos na redução do estigma.

A unidade de randomização é o Chefe de Aldeia do Grupo (GVH), que são líderes tradicionalmente nomeados que supervisionam um grupo de aldeias e suas áreas de influência. Os resultados são medidos por meio de (i) pesquisas domiciliares em aldeias de avaliação selecionadas para cada grupo de estudo e (ii) registros clínicos de pacientes provenientes dos grupos de estudo.

Para o resultado primário, medido por meio de pesquisas domiciliares, assumimos que as taxas de testagem ao longo da vida para adolescentes de 15 a 19 anos no braço SOC são de 35 a 50%, com base na recente Pesquisa Demográfica e de Saúde. Com 16 agrupamentos por braço e 50 adolescentes por agrupamento, teremos pelo menos 90% de poder para detectar um aumento absoluto de 20% nos testes ao longo da vida usando um coeficiente de variação dos resultados (k) de 0,25. Se k=0,3, para um aumento de 20% no teste de vida útil, teríamos 90% e 80% de potência com taxas de teste SOC de 35-40% e 45-55%, respectivamente. Se o aumento absoluto no teste de vida útil for menor em 15%, então para k = 0,25 teríamos 80% de poder para taxas de teste SOC de 35-40%. Com os adolescentes constituindo 20-25% da população adulta, serão necessários 250 adultos por grupo.

SUB-ESTUDOS

Também conduziremos uma série de subestudos relacionados ao estudo, incluindo:

1. Avaliação do processo para monitorar o progresso da intervenção e adesão às diretrizes, e entender como as diferenças na intervenção orientada pelo contexto afetam a aceitação e vinculação do HIVST aos cuidados e prevenção.
2. Avaliação qualitativa para explorar quais aspectos da intervenção liderada pela comunidade foram essenciais para afetar os resultados e valores, atitudes e comportamentos do teste de HIV e vinculação em relação ao HIVST.
3. Avaliação econômica para estimar custos, custo-efetividade e custo-benefício por indivíduo testado, recém-diagnosticado como HIV positivo, iniciado em TARV e circuncidado.