En kluster randomiserad studie av gemenskapsledd distribution av HIV-självtester på landsbygden i Malawi (HIV Self-Testing Africa [STAR])

FORSKNINGSFRÅGA

Kan samhällsledd leverans av HIV-självtester användas för att maximera folkhälsan och sociala fördelar och minska kostnaderna utan att införa sociala skador?

FORSKNINGENS MÅL OCH MÅL

Det övergripande målet är att fastställa fördelarna, kostnaderna och säkerheten för gemenskapsledd leverans av HIVST-kit på landsbygden i Malawi, med fokus på testning och koppling till vård och förebyggande tjänster bland definierade befolkningsundergrupper: män, ungdomar i åldrarna 15-19 år och vuxna som är 40 år eller äldre.

De specifika målen är att genomföra en randomiserad kontrollerad klusterstudie för att:

1. Upprätta effektiviteten av gemenskapsledda HIVST-kampanjer om livstids- och nya HIV-tester i fördefinierade undergrupper.
2. Undersök effekten av samhällsledda HIVST-kampanjer på: (a) initiering av antiretroviral behandling på befolkningsnivå (ART) och upptagande av frivillig medicinsk manlig omskärelse (VMMC), (b) kunskap om HIV-förebyggande, (c) stigmatisering
3. Utforska hur skillnader i samhällsledda HIVST-kampanjer påverkar upptagandet av HIVST och kopplingen till vård och förebyggande och värderingar, attityder och beteenden kring HIVST.
4. Uppskatta kostnaderna och kostnadseffektiviteten för samhällsledda HIVST-kampanjer jämfört med standardvården (SOC).

FORSKNINGSDESIGN

Huvudstudien består av en klusterrandomiserad studie som utvärderar effektiviteten av samhällsledda HIVST-kampanjer för täckning av HIV-testning och koppling till uppföljningstjänster jämfört med Health Ministry (MoH) SOC, anläggningsbaserade HIV-testtjänster (HTS) ). Vi är också intresserade av att förstå kostnadseffektiviteten av samhällsledda HIVST-kampanjer och bredare sociala fördelar för att minska stigma.

Enheten för randomisering är Group Village Head (GVH), som är traditionellt utsedda ledare som övervakar en grupp byar och deras upptagningsområden. Resultaten mäts genom (i) hushållsundersökningar i utvärderingsbyar som valts ut för varje studiekluster och (ii) klinikregister över patienter som kommer från studieklustren.

För det primära resultatet, mätt med hushållens undersökningar, antar vi att livstidstestfrekvensen för ungdomar i åldern 15-19 år i SOC-armen är 35-50 %, baserat på den senaste demografiska och hälsoundersökningen. Med 16 kluster per arm och 50 ungdomar per kluster kommer vi att ha minst 90 % kraft att upptäcka en 20 % absolut ökning av livstidstestning med en variationskoefficient för utfall (k) på 0,25. Om k=0,3, för en 20% ökning av livstidstestning, skulle vi ha 90% och 80% effekt med SOC-testhastigheter på 35-40% respektive 45-55%. Om den absoluta ökningen av livstidstestning är lägre vid 15 %, så skulle vi för k=0,25 ha 80 % effekt för SOC-testhastigheter på 35-40 %. Med ungdomar som utgör 20-25 % av den vuxna befolkningen kommer detta att kräva 250 vuxna per grupp.

DELSTUDIER

Vi kommer också att genomföra en serie delstudier relaterade till försöket, inklusive:

1. Processutvärdering för att övervaka interventionens framsteg och efterlevnad av riktlinjer, och förstå hur skillnader i den kontextdrivna interventionen påverkar HIVST-upptaget och kopplingen till vård och förebyggande.
2. Kvalitativ utvärdering för att undersöka vilka aspekter av den samhällsledda interventionen som var avgörande för att påverka HIV-testning och kopplingsresultat och värderingar, attityder och beteenden kring HIVST.
3. Ekonomisk utvärdering för att uppskatta kostnader, kostnadseffektivitet och kostnadsnytta per testad individ, nydiagnostiserad som HIV-positiv, startade på ART och omskuren.