Et tilfældigt klyngeforsøg med fællesskabsledet distribution af HIV-selvtests i landdistrikterne i Malawi (HIV Self-Testing Africa [STAR])

FORSKNINGSSPØRGSMÅL

Kan lokalsamfundsledet levering af HIV-selvtest bruges til at maksimere folkesundheden og sociale fordele og reducere omkostningerne uden at indføre sociale skader?

FORSKNINGSMÅL OG -MÅL

Det overordnede mål er at bestemme fordelene, omkostningerne og sikkerheden ved samfundsstyret levering af HIVST-sæt i landdistrikterne i Malawi med fokus på testning og kobling til pleje og forebyggelsestjenester blandt definerede befolkningsundergrupper: mænd, unge i alderen 15-19 år og voksne på 40 år eller derover.

De specifikke mål er at gennemføre et klynge randomiseret kontrolleret forsøg for at:

1. Etabler effektiviteten af ​​fællesskabsledede HIVST-kampagner om livstids- og nylige HIV-tests i foruddefinerede undergrupper.
2. Undersøg virkningen af ​​fællesskabsledede HIVST-kampagner på: (a) initiering af antiretroviral behandling på befolkningsniveau (ART) og optagelse af frivillig medicinsk mandlig omskæring (VMMC), (b) viden om HIV-forebyggelse, (c) reduktion af stigmatisering
3. Udforsk, hvordan forskelle i fællesskabsledede HIVST-kampagner påvirker optagelsen af ​​HIVST og koblingen til pleje og forebyggelse og værdier, holdninger og adfærd omkring HIVST.
4. Estimer omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​samfundsledede HIVST-kampagner sammenlignet med standardbehandlingen (SOC).

FORSKNINGSDESIGN

Hovedundersøgelsen består af et klynge-randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​fællesskabsledede HIVST-kampagner vedrørende dækning af HIV-test og kobling til opfølgende tjenester sammenlignet med Ministeriet for Sundhed (MoH) SOC, facilitetsbaserede HIV-testtjenester (HTS) ). Vi er også interesserede i at forstå omkostningseffektiviteten af ​​fællesskabsledede HIVST-kampagner og bredere sociale fordele ved stigmatisering.

Enheden for randomisering er Group Village Head (GVH), som er traditionelt udpegede ledere, der fører tilsyn med en gruppe af landsbyer og deres opland. Resultaterne måles gennem (i) husstandsundersøgelser i evalueringslandsbyer udvalgt for hver undersøgelsesklynge og (ii) klinikregistreringer af patienter, der kommer fra undersøgelsesklyngerne.

For det primære resultat, målt ved hjælp af husstandsundersøgelser, antager vi, at livstidstestrater for unge i alderen 15-19 år i SOC-armen er 35-50 %, baseret på den nylige demografiske og sundhedsundersøgelse. Med 16 klynger pr. arm og 50 teenagere pr. klynge vil vi have mindst 90 % kraft til at detektere en 20 % absolut stigning i livstidstest ved hjælp af en variationskoefficient for udfald (k) på 0,25. Hvis k=0,3, for en stigning på 20 % i levetidstest, ville vi have 90 % og 80 % effekt med SOC-testhastigheder på henholdsvis 35-40 % og 45-55 %. Hvis den absolutte stigning i livstidstestning er lavere ved 15 %, så ville vi for k=0,25 have 80 % effekt for SOC-testhastigheder på 35-40 %. Med unge, der udgør 20-25% af den voksne befolkning, vil dette kræve 250 voksne pr. klynge.

DELSTUDIER

Vi vil også gennemføre en række delundersøgelser relateret til forsøget, herunder:

1. Procesevaluering for at overvåge interventionens fremskridt og overholdelse af retningslinjer og forstå, hvordan forskelle i den kontekstdrevne intervention påvirker HIVST-optagelsen og koblingen til pleje og forebyggelse.
2. Kvalitativ evaluering for at udforske, hvilke aspekter af den samfundsledede intervention, der var afgørende for at påvirke HIV-test og koblingsresultater og værdier, holdninger og adfærd omkring HIVST.
3. Økonomisk evaluering for at estimere omkostninger, omkostningseffektivitet og cost-benefit pr. testet individ, nydiagnosticeret som HIV-positiv, startet på ART og omskåret.