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PH-HFpEF患者におけるレボシメンダンの血行動態評価 (HELP)

2024年11月18日 更新者：Tenax Therapeutics, Inc.

心不全および保存された左室駆出率（PH-HFpEF）を有する肺高血圧症患者におけるレボシメンダンの二重盲検無作為化プラセボ対照試験

PH-HFpEF被験者の運動による血行動態の改善における間欠的レボシメンダンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価する第2相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

レボシメンダンとその長期活性代謝物である OR-1896 は、肺高血圧症と右心不全の被験者に血行動態に好ましい影響を与えることが示されています。 右心不全および肺高血圧症の被験者で実施された臨床研究は、レボシメンダンが PH-HFpEF の被験者の治療に効果的な治療法である可能性があることを示唆しています。 この研究は、レボシメンダンの毎週の投与における血行力学的反応の重要な測定におけるレボシメンダン/OR-1896の有効性と、運動能力、被験者の生活の質、および機能的能力の変化によって測定される付随反応の実証を提供します。 これらのデータは、PH-HFpEF 被験者におけるレボシメンダンの第 3 相開発をサポートし、導きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Healthcare
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • UW Health University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

非盲検の導入投与フェーズに入る基準：

  • -心不全を伴うWHOグループ2肺高血圧症（PH）の診断および肺高血圧症の診断時に確認された駆出率（HFpEF）の保持。
  • ベースラインの肺動脈圧 (PAP) ≥35、PCWP ≥20、NYHA クラス IIb/III、左室駆出率 (LVEF) ≥40%
  • 6 分間の歩行テストで 50 メートル以上 550 メートル以下を歩く能力。
  • 安定酸素療法（該当する場合）、および心不全、高血圧、呼吸器疾患の治療薬

二重盲検フェーズへの無作為化の基準:

  • 非盲検のリードイン レボシメンダンに対する反応: 自転車運動 (25 ワット) で測定された PCWP がベースラインから 4mmHg 以上減少し、心係数がベースラインから 10% 以上減少しない患者

除外基準:

  • -被験者はグループ2 PH-HFpEF以外のPHの一次診断を受けています
  • -以前の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または心臓手術（CABG）、過去12か月のストレステストが陰性でない限り）
  • 先天性心疾患
  • 臨床的に重要な肺疾患
  • 計画された心臓または肺の手術
  • 心臓指数 >4.0 L/分/m2
  • -肺血管拡張療法の併用投与または14日以内に服用
  • 透析または糸球体濾過率 (GFR) <30 mL/分/1.73 m2
  • Child Pugh クラス B または C の肝機能障害
  • 全身感染の証拠
  • 体重 > 150kg
  • 症候性収縮期血圧 (SBP) を管理して、SBP > 100 mmHg を確保できない
  • -治験薬で心拍数> = 100 bpm、症状があり、少なくとも10分間持続する
  • ヘモグロビン < 80 g/L
  • 血清カリウム < 3.0 mmol/L またはベースラインで > 5.5 mmol/L
  • 免疫機能が著しく低下している患者
  • 妊娠中、妊娠の疑いのある方、授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レボシメンダン 2.5mg/mL 注射液
0.075 - 0.1µg/kg/分を 24 時間 (毎週)
薬：レボシメンダン
5% デキストロースまたは 0.9 生理食塩水で希釈して注入用の 50 マイクログラム/分の溶液を達成する滅菌 2.5 mg/mL 濃縮溶液
他の名前：
  • レボシメンダン2.5mg/mL注射液
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
0.075 - 0.1µg/kg/分を 24 時間 (毎週)
薬：一致するプラセボ
5% デキストロースまたは 0.9 通常の生理食塩水で希釈して 50 マイクログラム/分の注入用溶液を実現する滅菌 2.5mg/mL 濃縮溶液
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自転車運動によるベースライン肺毛細管楔入圧 (PCWP) からの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
6週目の自転車運動によるベースライン肺毛細管楔入圧（PCWP）からの変化
ベースライン、6 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時と運動時の心指数 (CI) の変化。
時間枠：ベースライン、6 週目
6週目の安静時および運動時における心拍指数（CI）の変化（CIは熱希釈によって決定）（CIは、1分間の左心室からの心拍出量（CO）と体表面積（BSA）を関連付ける血行力学パラメータです）
ベースライン、6 週目
安静時と運動時における肺血管抵抗 (PVR) 効果の変化
時間枠：ベースライン、6 週目
6週目の安静時と運動時における肺血管抵抗（PVR）効果の変化
ベースライン、6 週目
仰臥位および脚を上げたときの PCWP の変化
時間枠：ベースライン、6 週目
肺毛細血管楔入圧の変化、ベースラインから 6 週目まで
ベースライン、6 週目
患者の全体的な評価
時間枠：ベースライン、6 週目
5 点リッカート スケールで評価される 6 つの質問に基づく患者の健康評価 (1 = 最悪、5 = 最高) (最小合計スコア 5 ポイント、最大合計スコア 25 ポイント) (ベースラインで使用された機器がないため、ベースラインとの比較なし) )
ベースライン、6 週目
6分間の歩行テストによる運動時間
時間枠：ベースライン、6 週目
6 週目の 6 分間歩行テストとベースラインとの変化
ベースライン、6 週目
医師による機能クラスの評価
時間枠：ベースライン、6 週目
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の医師による評価 分類 (身体活動中に患者がどの程度制限されているかに基づく 4 つのカテゴリーの 1 つ)。 (クラス I、身体活動の制限なし ～ クラス IV、身体活動の顕著な制限)。
ベースライン、6 週目
死亡または入院の複合イベントを伴う参加者の数
時間枠：ベースライン、6 週目
6週目までに死亡または入院の複合イベントが発生した参加者の数
ベースライン、6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tenax Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月14日

一次修了 (実際)

2020年4月7日

研究の完了 (実際)

2020年4月7日

試験登録日

最初に提出

2018年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月17日

最初の投稿 (実際)

2018年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TNX-LVO-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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