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Évaluation hémodynamique du lévosimendan chez les patients atteints de PH-HFpEF (HELP)

9 avril 2020 mis à jour par: Tenax Therapeutics, Inc.

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur le lévosimendan chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire avec insuffisance cardiaque et fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée (PH-HFpEF)

Étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lévosimendan intermittent par rapport au placebo dans l'amélioration hémodynamique avec l'exercice chez les sujets PH-HFpEF

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que le lévosimendan et son métabolite actif prolongé, OR-1896, ont des effets hémodynamiques favorables chez les sujets souffrant d'hypertension pulmonaire et d'insuffisance cardiaque droite. Des études cliniques qui ont été menées chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque droite et d'hypertension pulmonaire suggèrent que le lévosimendan pourrait être une thérapie efficace dans le traitement des sujets atteints d'HP-HFpEF. Cette étude fournira une démonstration de l'efficacité du levosimendan/OR-1896 dans les mesures critiques de la réponse hémodynamique lors de l'administration hebdomadaire de levosimendan et de la réponse concomitante mesurée par la capacité d'exercice, la qualité de vie du sujet et les modifications de la capacité fonctionnelle. Ces données soutiendront et guideront le développement de phase 3 du lévosimendan chez les sujets PH-HFpEF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • UW Health University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères pour entrer dans la phase de dose initiale en ouvert :

  • Diagnostic d'hypertension pulmonaire (HP) du groupe 2 de l'OMS avec insuffisance cardiaque et fraction d'éjection préservée (HFpEF) confirmée au moment du diagnostic d'hypertension pulmonaire.
  • Pression artérielle pulmonaire (PAP) de base ≥ 35, PCWP ≥ 20, classe NYHA IIb/III, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 40 %
  • Capacité à marcher au moins 50 mètres, mais pas plus de 550 mètres lors d'un test de marche de six minutes.
  • Traitement à l'oxygène stable (le cas échéant) et médicaments pour l'insuffisance cardiaque, l'hypertension et les troubles respiratoires

Critère de randomisation à la phase en double aveugle :

  • Réponse au lévosimendan en introduction ouverte : patients qui présentent une réduction ≥ 4 mmHg de la PCWP par rapport à la valeur initiale mesurée lors d'un exercice à vélo (25 watts) avec une diminution maximale de 10 % par rapport à la valeur initiale de l'indice cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un diagnostic principal de PH autre que le groupe 2 PH-HFpEF
  • Intervention coronarienne percutanée (ICP) ou chirurgie cardiaque (CABG) antérieure, à moins qu'ils aient eu un test d'effort négatif au cours des 12 derniers mois)
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Maladie pulmonaire cliniquement significative
  • Chirurgie cardiaque ou pulmonaire planifiée
  • Indice cardiaque > 4,0 L/min/m2
  • Administration concomitante d'un traitement vasodilatateur pulmonaire ou prise dans les 14 jours
  • Débit de dialyse ou de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min/1,73 m2
  • Dysfonctionnement hépatique avec Child Pugh Classe B ou C
  • Preuve d'infection systémique
  • Poids > 150kg
  • La pression artérielle systolique (PAS) symptomatique ne peut pas être gérée pour garantir une PAS > 100 mmHg
  • Fréquence cardiaque > = 100 bpm avec le médicament à l'étude, symptomatique et persistant pendant au moins 10 minutes
  • Hémoglobine < 80 g/L
  • Potassium sérique < 3,0 mmol/L ou > 5,5 mmol/L au départ
  • Patients dont la fonction immunitaire est gravement compromise
  • Enceinte, suspectée d'être enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution injectable de lévosimendane 2,5 mg/mL
0,075 - 0,1µg/kg/min pendant 24 heures (hebdomadaire)
Médicament: Lévosimendan
Une solution concentrée stérile de 2,5 mg/mL qui est diluée dans du dextrose à 5 % ou une solution saline normale à 0,9 pour obtenir une solution pour perfusion de 50 microgrammes/min
Autres noms:
  • Solution injectable de lévosimendan 2,5 mg/mL
Comparateur placebo: Placebo correspondant
0,075 - 0,1µg/kg/min pendant 24 heures (hebdomadaire)
Médicament: Placebo correspondant
Une solution concentrée stérile de 2,5 mg/mL qui est diluée dans du dextrose à 5 % ou une solution saline normale à 0,9 pour obtenir une solution pour perfusion de 50 microgrammes/min
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la pression capillaire pulmonaire (PCWP) de base avec l'exercice à vélo
Délai: Semaine 6
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice cardiaque (IC) au repos et à l'exercice
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Modification de l'effet de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) au repos et à l'exercice
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Changement de PCWP lorsque le dos et les jambes sont surélevés
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Évaluation globale du patient
Délai: Semaine 6
Évaluation du bien-être du patient basée sur 6 questions évaluées sur une échelle de Likert en 5 points (1 = pire, 5 = meilleur)
Semaine 6
Durée de l'exercice via un test de marche de 6 minutes
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Évaluation par le médecin de la classe fonctionnelle
Délai: Semaine 6
Évaluation par le médecin de la classification de la New York Heart Association (NYHA) (l'une des quatre catégories basées sur le degré de limitation du patient pendant l'activité physique. (Classe I, aucune limitation de l'activité physique à la Classe IV, limitation marquée de l'activité physique).
Semaine 6
Incidence composite des décès ou des hospitalisations
Délai: Semaine 6
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tenax Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Première publication (Réel)

30 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNX-LVO-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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