Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische evaluatie van Levosimendan bij patiënten met PH-HFpEF (HELP)

9 april 2020 bijgewerkt door: Tenax Therapeutics, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van levosimendan bij patiënten met pulmonale hypertensie met hartfalen en behouden linkerventrikelejectiefractie (PH-HFpEF)

Fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van intermitterende levosimendan te evalueren in vergelijking met placebo bij hemodynamische verbetering met inspanning bij PH-HFpEF-proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van levosimendan en zijn langdurig actieve metaboliet, OR-1896, is aangetoond dat ze gunstige hemodynamische effecten hebben bij proefpersonen met pulmonale hypertensie en rechterhartfalen. Klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij proefpersonen met rechterhartfalen en pulmonale hypertensie suggereren dat levosimendan een effectieve therapie kan zijn bij de behandeling van proefpersonen met PH-HFpEF. Deze studie zal een demonstratie geven van de effectiviteit van levosimendan/OR-1896 in kritische metingen van de hemodynamische respons bij wekelijkse toediening van levosimendan en de daarmee gepaard gaande respons zoals gemeten aan de hand van inspanningscapaciteit, kwaliteit van leven van de patiënt en veranderingen in functionele capaciteit. Deze gegevens zullen de fase 3-ontwikkeling van levosimendan bij PH-HFpEF-patiënten ondersteunen en begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • UW Health University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria om open-label, inleidende dosisfase in te gaan:

  • Diagnose van WHO Groep 2 Pulmonale Hypertensie (PH) met hartfalen en geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) bevestigd op het moment van de diagnose van pulmonale hypertensie.
  • Baseline pulmonale arteriële druk (PAP) ≥35, PCWP ≥20, NYHA klasse IIb/III, linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥40%
  • Mogelijkheid om minimaal 50 meter te lopen, maar niet meer dan 550 meter in een looptest van zes minuten.
  • Stabiele zuurstofbehandeling (indien van toepassing) en medicijnen voor hartfalen, hypertensie en aandoeningen van de luchtwegen

Criterium voor randomisatie naar dubbelblinde fase:

  • Respons op open-label, inleidende levosimendan: Patiënten die een afname van ≥ 4 mmHg in PCWP vertonen ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten bij inspanning op de fiets (25 watt), met niet meer dan 10% afname van de hartindex ten opzichte van de uitgangswaarde

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een andere primaire diagnose van PH dan Groep 2 PH-HFpEF
  • Eerdere percutane coronaire interventie (PCI) of hartchirurgie (CABG), tenzij ze een negatieve stresstest hebben ondergaan in de afgelopen 12 maanden)
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Klinisch significante longziekte
  • Geplande hart- of longoperatie
  • Hartindex >4,0 l/min/m2
  • Gelijktijdige toediening van pulmonale vasodilatatortherapie of ingenomen binnen 14 dagen
  • Dialyse of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Leverdisfunctie met Child Pugh klasse B of C
  • Bewijs van systemische infectie
  • Gewicht > 150kg
  • Symptomatische systolische bloeddruk (SBP) kan niet worden beheerd om SBP >100 mmHg te garanderen
  • Hartslag >= 100 spm met studiegeneesmiddel, symptomatisch en aanhoudend gedurende minstens 10 minuten
  • Hemoglobine < 80 g/L
  • Serumkalium < 3,0 mmol/L of > 5,5 mmol/L bij baseline
  • Patiënten met een ernstig aangetaste immuunfunctie
  • Zwanger, vermoed zwanger te zijn of borstvoeding te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levosimendan 2,5 mg/ml injecteerbare oplossing
0,075 - 0,1 µg/kg/min gedurende 24 uur (wekelijks)
Geneesmiddel: Levosimendan
Een steriele 2,5 mg/ml concentraatoplossing die wordt verdund in 5% dextrose of 0,9 normale zoutoplossing om een ​​50 microgram/min oplossing voor infusie te verkrijgen
Andere namen:
  • Levosimendan 2,5 mg/ml injecteerbare oplossing
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
0,075 - 0,1 µg/kg/min gedurende 24 uur (wekelijks)
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Een steriele 2,5 mg/ml concentraatoplossing die wordt verdund in 5% dextrose of 0,9 normale zoutoplossing om een ​​50 microgram/min oplossing voor infusie te verkrijgen
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP) met fietstraining
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiale index (CI) in rust en bij inspanning
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Verandering in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) effect in rust en bij inspanning
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Verandering in PCWP bij rugligging en geheven benen
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Week 6
Beoordeling van het welzijn van de patiënt op basis van 6 vragen beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = slechtste, 5 = beste)
Week 6
Inspanningsduur via 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Beoordeling door de arts van functionele klasse
Tijdsspanne: Week 6
Physician's Assessment of New York Heart Association (NYHA) Classificatie (een van de vier categorieën op basis van hoeveel de patiënt beperkt is tijdens lichamelijke activiteit. (Klasse I, geen beperking van fysieke activiteit tot klasse IV, duidelijke beperking van fysieke activiteit).
Week 6
Samengestelde incidentie van overlijden of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNX-LVO-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levosimendan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren