Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levosimendaanin hemodynaaminen arviointi potilailla, joilla on PH-HFpEF (HELP)

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Tenax Therapeutics, Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus levosimendaanista keuhkoverenpainepotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (PH-HFpEF)

Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin jaksoittaisen levosimendaanin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna hemodynaamisen paranemisen harjoittamisen yhteydessä PH-HFpEF-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Levosimendaanilla ja sen pitkäkestoisella aktiivisella metaboliitilla, OR-1896:lla, on osoitettu olevan suotuisia hemodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta. Kliiniset tutkimukset, jotka on tehty potilailla, joilla on oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta ja keuhkoverenpainetauti, viittaavat siihen, että levosimendaani voi olla tehokas hoito potilaiden hoidossa, joilla on PH-HFpEF. Tämä tutkimus osoittaa levosimendaanin/OR-1896:n tehokkuuden kriittisissä hemodynaamisen vasteen mittauksissa levosimendaanin viikoittaisessa annossa ja samanaikaisessa vasteessa mitattuna harjoituskyvyllä, koehenkilön elämänlaadulla ja toimintakyvyn muutoksilla. Nämä tiedot tukevat ja ohjaavat levosimendaanin vaiheen 3 kehitystä PH-HFpEF-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • UW Health University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Avoimeen, aloitusannosvaiheeseen pääsyn kriteerit:

  • WHO:n ryhmän 2 keuhkoverenpainetaudin (PH) diagnoosi, johon liittyy sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), joka vahvistettiin keuhkoverenpainetaudin diagnoosin yhteydessä.
  • Keuhkovaltimoiden peruspaine (PAP) ≥35, PCWP ≥20, NYHA-luokka IIb/III, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥40 %
  • Kyky kävellä vähintään 50 metriä, mutta enintään 550 metriä kuuden minuutin kävelytestissä.
  • Vakaa happihoito (tarvittaessa) ja lääkkeet sydämen vajaatoimintaan, verenpainetautiin ja hengityselinten sairauksiin

Kriteeri satunnaiselle kaksoissokkovaiheeseen:

  • Vastaus avoimeen, johtavaan levosimendaaniin: Potilaat, joiden PCWP:n on laskenut ≥ 4 mmHg lähtötasosta mitattuna pyöräharjoittelussa (25 wattia) ja sydänindeksin aleneminen enintään 10 % lähtötasosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on primääridiagnoosi PH muu kuin ryhmän 2 PH-HFpEF
  • Aiempi perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sydänkirurgia (CABG), ellei heillä ole negatiivinen stressitesti viimeisen 12 kuukauden aikana)
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus
  • Suunniteltu sydän- tai keuhkoleikkaus
  • Sydänindeksi >4,0 l/min/m2
  • Samanaikainen keuhkoverisuonia laajentava hoito tai otettu 14 päivän kuluessa
  • Dialyysi tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Maksan vajaatoiminta Child Pugh -luokan B tai C kanssa
  • Todisteet systeemisestä infektiosta
  • Paino > 150kg
  • Oireista systolista verenpainetta (SBP) ei voida hallita varmistamalla, että verenpaine on >100 mmHg
  • Syke >= 100 lyöntiä/min tutkimuslääkkeellä, oireellinen ja jatkuva vähintään 10 minuuttia
  • Hemoglobiini < 80 g/l
  • Seerumin kalium < 3,0 mmol/L tai > 5,5 mmol/L lähtötilanteessa
  • Potilaat, joiden immuunitoiminta on vakavasti heikentynyt
  • Raskaana oleva, raskaaksi epäilty tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levosimendaani 2,5 mg/ml injektioliuos
0,075 - 0,1 µg/kg/min 24 tunnin ajan (viikoittain)
Lääke: Levosimendan
Steriili 2,5 mg/ml konsentraattiliuos, joka laimennetaan 5 % dekstroosiin tai 0,9 normaaliin suolaliuokseen, jotta saadaan 50 mikrogrammaa/min infuusioliuos
Muut nimet:
  • Levosimendaani 2,5 mg/ml injektioliuos
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
0,075 - 0,1 µg/kg/min 24 tunnin ajan (viikoittain)
Lääke: Vastaava Placebo
Steriili 2,5 mg/ml konsentraattiliuos, joka laimennetaan 5 % dekstroosiin tai 0,9 normaaliin suolaliuokseen, jotta saadaan 50 mikrogrammaa/min infuusioliuos
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keuhkokapillaarikiilapaineesta (PCWP) pyöräilyharjoittelulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötilanteesta keuhkokapillaarikiilapaineeseen (PCWP) pyöräharjoittelulla viikolla 6
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänindeksin (CI) muutos levossa ja harjoittelun aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Sydänindeksin (CI) muutos levossa ja harjoituksen aikana viikolla 6 (CI määritetty lämpölaimennuksella) (CI on hemodynaaminen parametri, joka suhteuttaa sydämen minuuttitilavuuden (CO) vasemmasta kammiosta kehon pinta-alaan (BSA))
Perustaso, viikko 6
Muutos keuhkoverisuonivastuksen (PVR) vaikutuksessa levossa ja harjoittelun aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Muutos keuhkoverisuonivastuksen (PVR) vaikutuksessa levossa ja harjoituksen yhteydessä viikolla 6
Perustaso, viikko 6
Muutos PCWP:ssä makuuasennossa ja jalat koholla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Muutos keuhkokapillaarien kiilapaineessa, lähtötilanne viikkoon 6
Perustaso, viikko 6
Potilaiden globaali arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Potilaan hyvinvoinnin arvio perustuu 6 kysymykseen, jotka arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = huonoin, 5 = paras) (minimikokonaispistemäärä 5 pistettä, maksimi kokonaispistemäärä 25 pistettä) (ei vertailua lähtötasoon, koska laitetta ei käytetty lähtötilanteessa )
Perustaso, viikko 6
Harjoituksen kesto 6 minuutin kävelytestin kautta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Muutos 6 minuutin kävelytestissä viikolla 6 verrattuna lähtötilanteeseen
Perustaso, viikko 6
Lääkärin arvio toiminnallisesta luokasta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Physician's Assessment of New York Heart Association (NYHA) -luokitus (yksi neljästä luokasta, joka perustuu siihen, kuinka paljon potilasta on rajoitettu fyysisen toiminnan aikana. (Luokka I, fyysistä aktiivisuutta ei ole rajoitettu luokkaan IV, fyysisen aktiivisuuden huomattava rajoitus).
Perustaso, viikko 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistetty kuoleman tai sairaalahoitoon liittyviä tapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolemantapauksia tai sairaalahoitoa viikon 6 aikana
Perustaso, viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tenax Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNX-LVO-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa