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Hämodynamische Bewertung von Levosimendan bei Patienten mit PH-HFpEF (HELP)

18. November 2024 aktualisiert von: Tenax Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Levosimendan bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie mit Herzinsuffizienz und erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (PH-HFpEF)

Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intermittierendem Levosimendan im Vergleich zu Placebo bei der hämodynamischen Verbesserung durch Bewegung bei PH-HFpEF-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Levosimendan und sein verlängert aktiver Metabolit OR-1896 haben nachweislich günstige hämodynamische Wirkungen bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und Rechtsherzinsuffizienz. Klinische Studien, die an Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz und pulmonaler Hypertonie durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass Levosimendan eine wirksame Therapie bei der Behandlung von Patienten mit PH-HFpEF sein könnte. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Levosimendan/OR-1896 bei kritischen Messungen der hämodynamischen Reaktion bei wöchentlicher Verabreichung von Levosimendan und der gleichzeitigen Reaktion, gemessen anhand der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Lebensqualität der Probanden und der Veränderungen der funktionellen Kapazität, demonstrieren. Diese Daten werden die Phase-3-Entwicklung von Levosimendan bei Patienten mit PH-HFpEF unterstützen und leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW Health University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kriterien für den Eintritt in die Open-Label-Einleitungsdosisphase:

  • Die Diagnose einer pulmonalen Hypertonie (PH) der WHO-Gruppe 2 mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) wurde zum Zeitpunkt der Diagnose der pulmonalen Hypertonie bestätigt.
  • Pulmonalarterieller Druck (PAP) zu Studienbeginn ≥ 35, PCWP ≥ 20, NYHA-Klasse IIb/III, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %
  • Fähigkeit, bei einem Sechs-Minuten-Gehtest mindestens 50 Meter, aber nicht mehr als 550 Meter zu gehen.
  • Stabile Sauerstoffbehandlung (falls zutreffend) und Medikamente gegen Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Atemwegserkrankungen

Kriterium für die Randomisierung in die doppelblinde Phase:

  • Ansprechen auf Open-label Lead-in-Levosimendan: Patienten, die eine Verringerung des PCWP um ≥ 4 mmHg gegenüber dem Ausgangswert zeigen, gemessen bei Fahrradbelastung (25 Watt), mit einer Verringerung des Herzindex um nicht mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangswert

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine andere Primärdiagnose von PH als PH-HFpEF der Gruppe 2
  • Frühere perkutane Koronarintervention (PCI) oder Herzoperation (CABG), es sei denn, sie haben in den letzten 12 Monaten einen negativen Belastungstest)
  • Angeborenen Herzfehler
  • Klinisch signifikante Lungenerkrankung
  • Geplante Herz- oder Lungenoperation
  • Herzindex >4,0 l/min/m2
  • Gleichzeitige Verabreichung einer pulmonalen Vasodilatatortherapie oder Einnahme innerhalb von 14 Tagen
  • Dialyse- oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Leberfunktionsstörung mit Child-Pugh-Klasse B oder C
  • Nachweis einer systemischen Infektion
  • Gewicht > 150 kg
  • Der symptomatische systolische Blutdruck (SBP) kann nicht kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass der SBP > 100 mmHg ist
  • Herzfrequenz >= 100 bpm mit Studienmedikation, symptomatisch und anhaltend für mindestens 10 Minuten
  • Hämoglobin < 80 g/l
  • Serumkalium < 3,0 mmol/l oder > 5,5 mmol/l zu Studienbeginn
  • Patienten mit stark beeinträchtigter Immunfunktion
  • Schwanger, vermutet schwanger zu sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levosimendan 2,5 mg/ml Injektionslösung
0,075 - 0,1 µg/kg/min für 24 Stunden (wöchentlich)
Arzneimittel: Levosimendan
Eine sterile 2,5-mg/ml-Konzentratlösung, die mit 5 % Dextrose oder 0,9 normaler Kochsalzlösung verdünnt wird, um eine Infusionslösung mit 50 Mikrogramm/min zu erhalten
Andere Namen:
  • Levosimendan 2,5 mg/ml Injektionslösung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
0,075 - 0,1 µg/kg/min für 24 Stunden (wöchentlich)
Arzneimittel: Passendes Placebo
Eine sterile 2,5-mg/ml-Konzentratlösung, die mit 5 % Dextrose oder 0,9 normaler Kochsalzlösung verdünnt wird, um eine Infusionslösung mit 50 Mikrogramm/min zu erhalten
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP) gegenüber dem Ausgangswert durch Fahrradübungen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Änderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP) gegenüber dem Ausgangswert durch Fahrradtraining in Woche 6
Grundlinie, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Herzindex (CI) in Ruhe und bei Belastung.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Veränderung des Herzindex (CI) in Ruhe und unter Belastung in Woche 6 (CI wird durch Thermodilution bestimmt) (CI ist ein hämodynamischer Parameter, der das Herzzeitvolumen (CO) aus der linken Herzkammer in einer Minute mit der Körperoberfläche (BSA) in Beziehung setzt)
Grundlinie, Woche 6
Änderung des Effekts des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) in Ruhe und bei körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Änderung des Effekts des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) in Ruhe und unter Belastung in Woche 6
Grundlinie, Woche 6
Veränderung des PCWP bei Rückenlage und Hochlagerung der Beine
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Änderung des Lungenkapillarkeildrucks, Ausgangswert bis Woche 6
Grundlinie, Woche 6
Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Patientenbeurteilung des Wohlbefindens basierend auf 6 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = am schlechtesten, 5 = am besten) (minimale Gesamtpunktzahl 5 Punkte, maximale Gesamtpunktzahl 25 Punkte) bewertet wurden (kein Vergleich mit dem Ausgangswert, da zu Studienbeginn kein Instrument verwendet wurde). )
Grundlinie, Woche 6
Übungsdauer mittels 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Veränderung des 6-Minuten-Gehtests in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert
Grundlinie, Woche 6
Ärztliche Beurteilung der Funktionsklasse
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Klassifizierung durch den Arzt der New York Heart Association (NYHA) (eine von vier Kategorien, basierend darauf, wie stark der Patient bei körperlicher Aktivität eingeschränkt ist). (Klasse I, keine Einschränkung der körperlichen Aktivität bis Klasse IV, deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität).
Grundlinie, Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit kombinierten Ereignissen wie Tod oder Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit kombinierten Ereignissen wie Tod oder Krankenhausaufenthalt bis Woche 6
Grundlinie, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-LVO-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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