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PH-HFpEF 환자에서 Levosimendan의 혈역학적 평가 (HELP)

2024년 11월 18일 업데이트: Tenax Therapeutics, Inc.

심부전 및 보존된 좌심실 박출률(PH-HFpEF)이 있는 폐고혈압 환자에서 Levosimendan에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

PH-HFpEF 피험자에서 운동을 통한 혈역학적 개선에서 위약과 비교하여 간헐적 레보시멘단의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

레보시멘단과 이의 연장된 활성 대사물인 OR-1896은 폐고혈압과 우심부전 환자에게 유리한 혈역학적 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 우심부전 및 폐고혈압이 있는 피험자에서 수행된 임상 연구는 레보시멘단이 PH-HFpEF 피험자의 치료에 효과적인 치료법일 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 레보시멘단의 주간 투여에서 혈역학적 반응의 중요한 척도에서 레보시멘단/OR-1896의 효과와 운동 능력, 피험자의 삶의 질 및 기능적 능력의 변화에 ​​의해 측정된 수반되는 반응의 실증을 제공할 것입니다. 이 데이터는 PH-HFpEF 피험자에서 레보시멘단의 3상 개발을 지원하고 안내할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • UW Health University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

공개 라벨, 도입 투여 단계 진입 기준:

  • 폐고혈압 진단 당시 확인된 심부전 및 보존 박출률(HFpEF)을 동반한 WHO 2군 폐고혈압(PH) 진단.
  • 기준선 폐동맥압(PAP) ≥35, PCWP ≥20, NYHA 클래스 IIb/III, 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%
  • 6분 보행 테스트에서 최소 50미터, 550미터를 넘지 않는 능력.
  • 안정적인 산소 치료(해당되는 경우) 및 심부전, 고혈압 및 호흡기 질환에 대한 약물

이중 맹검 단계에 대한 무작위화 기준:

  • 공개 라벨, Lead-in Levosimendan에 대한 반응: 자전거 운동(25와트)에서 측정한 기준선에서 PCWP가 기준선에서 4mmHg 이상 감소했으며 기준선에서 심장 지수가 10% 이하 감소한 환자

제외 기준:

  • 피험자는 그룹 2 PH-HFpEF 이외의 PH로 일차 진단을 받았습니다.
  • 이전 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 심장 수술(CABG), 지난 12개월 동안 부정적인 스트레스 테스트를 받지 않은 경우)
  • 선천성 심장 질환
  • 임상적으로 중요한 폐 질환
  • 계획된 심장 또는 폐 수술
  • 심장 지수 >4.0 L/min/m2
  • 폐 혈관 확장제 요법의 병용 투여 또는 14 일 이내에 복용
  • 투석 또는 사구체 여과율(GFR) <30mL/분/1.73 m2
  • Child Pugh Class B 또는 C를 동반한 간 기능 장애
  • 전신 감염의 증거
  • 무게 > 150kg
  • 증후성 수축기 혈압(SBP)은 SBP >100mmHg를 보장하기 위해 관리할 수 없습니다.
  • 연구 약물 사용 시 심박수 >= 100bpm, 증상이 있고 최소 10분 동안 지속됨
  • 헤모글로빈 < 80g/L
  • 기준선에서 혈청 칼륨 < 3.0mmol/L 또는 > 5.5mmol/L
  • 면역 기능이 심하게 손상된 환자
  • 임신 중이거나 임신이 의심되거나 모유 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보시멘단 2.5mg/mL 주사액
24시간 동안 0.075 - 0.1µg/kg/min(주간)
의약품: 레보시멘단
5% Dextrose 또는 0.9 Normal Saline으로 희석하여 50 microgram/min 주입 용액을 달성하는 멸균 2.5 mg/mL 농축 용액
다른 이름들:
  • 레보시멘단 2.5mg/mL 주사액
위약 비교기: 일치하는 위약
24시간 동안 0.075 - 0.1µg/kg/min(주간)
의약품: 일치하는 위약
5% Dextrose 또는 0.9 Normal Saline으로 희석하여 50 마이크로그램/분의 주입 용액을 달성하는 멸균 2.5mg/mL 농축 용액
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자전거 운동을 통한 기준선 폐 모세혈관 쐐기압(PCWP)의 변화
기간: 기준선, 6주차
6주차에 자전거 운동 시 기준선 폐 모세혈관 쐐기압(PCWP) 대비 변화
기준선, 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 시 및 운동 시 심장 지수(CI)의 변화.
기간: 기준선, 6주차
6주차 휴식 및 운동 시 심장 지수(CI) 변화(CI는 열희석으로 결정)(CI는 1분 동안 좌심실에서 나오는 심박출량(CO)을 체표면적(BSA)과 연관시키는 혈역학적 매개변수입니다)
기준선, 6주차
휴식 시 및 운동 시 폐혈관 저항(PVR) 효과의 변화
기간: 기준선, 6주차
6주차 휴식 및 운동 시 폐혈관 저항(PVR) 효과의 변화
기준선, 6주차
앙와위와 다리를 올릴 때 PCWP의 변화
기간: 기준선, 6주차
폐 모세혈관 쐐기압의 변화, 기준선에서 6주차까지
기준선, 6주차
환자 종합 평가
기간: 기준선, 6주차
5점 Likert 척도(1=최악, 5=최고)로 평가된 6개 질문을 기반으로 한 환자의 웰빙 평가(최소 총점 5점, 최대 총점 25점)(기준선에서는 도구를 사용하지 않으므로 기준선과 비교하지 않음) )
기준선, 6주차
6분 걷기 테스트를 통한 운동 시간
기간: 기준선, 6주차
기준선 대비 6주차 6분 걷기 테스트의 변화
기준선, 6주차
의사의 기능적 분류 평가
기간: 기준선, 6주차
NYHA(뉴욕 심장 협회) 분류에 대한 의사의 평가(신체 활동 중 환자의 제한 정도를 기준으로 한 4가지 범주 중 하나) (클래스 I, 클래스 IV에 대한 신체 활동 제한 없음, 신체 활동의 현저한 제한).
기준선, 6주차
사망 또는 입원 등 복합 사건이 발생한 참가자 수
기간: 기준선, 6주차
6주차까지 사망 또는 입원이라는 복합 사건이 발생한 참가자 수
기준선, 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tenax Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNX-LVO-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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