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Valutazione emodinamica del levosimendan nei pazienti con PH-HFpEF (HELP)

23 aprile 2024 aggiornato da: Tenax Therapeutics, Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sul levosimendan in pazienti con ipertensione polmonare con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (PH-HFpEF)

Studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza del levosimendan intermittente rispetto al placebo nel miglioramento emodinamico con l'esercizio nei soggetti PH-HFpEF

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che il levosimendan e il suo metabolita attivo prolungato, OR-1896, hanno effetti emodinamici favorevoli nei soggetti con ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca destra. Studi clinici condotti in soggetti con insufficienza cardiaca destra e ipertensione polmonare suggeriscono che il levosimendan può essere una terapia efficace nel trattamento di soggetti con PH-HFpEF. Questo studio fornirà la dimostrazione dell'efficacia di levosimendan/OR-1896 nelle misure critiche della risposta emodinamica nella somministrazione settimanale di levosimendan e della risposta concomitante misurata dalla capacità di esercizio, dalla qualità della vita del soggetto e dai cambiamenti nella capacità funzionale. Questi dati supporteranno e guideranno lo sviluppo di Fase 3 del levosimendan nei soggetti con PH-HFpEF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • UW Health University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri per accedere alla fase di dosaggio iniziale in aperto:

  • Diagnosi di ipertensione polmonare (PH) di gruppo 2 dell'OMS con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata (HFpEF) confermata al momento della diagnosi di ipertensione polmonare.
  • Pressione arteriosa polmonare (PAP) al basale ≥35, PCWP ≥20, classe NYHA IIb/III, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥40%
  • Capacità di camminare per almeno 50 metri, ma non più di 550 metri in un test di camminata di sei minuti.
  • Trattamento con ossigeno stabile (se applicabile) e farmaci per insufficienza cardiaca, ipertensione e condizioni respiratorie

Criterio per la randomizzazione alla fase in doppio cieco:

  • Risposta al levosimendan in aperto, di presentazione: pazienti che dimostrano una riduzione ≥4 mmHg della PCWP rispetto al basale misurata durante l'esercizio in bicicletta (25 watt) con una riduzione non superiore al 10% rispetto al basale dell'indice cardiaco

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi primaria di PH diversa da quella del Gruppo 2 PH-HFpEF
  • Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) o cardiochirurgia (CABG), a meno che non abbiano uno stress test negativo negli ultimi 12 mesi)
  • Cardiopatia congenita
  • Malattia polmonare clinicamente significativa
  • Chirurgia cardiaca o polmonare pianificata
  • Indice cardiaco >4,0 L/min/m2
  • Somministrazione concomitante di terapia con vasodilatatori polmonari o assunta entro 14 giorni
  • Dialisi o velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <30 ml/min/1,73 m2
  • Disfunzione epatica con Child Pugh Classe B o C
  • Evidenza di infezione sistemica
  • Peso > 150 kg
  • La pressione arteriosa sistolica sintomatica (SBP) non può essere gestita per garantire SBP >100 mmHg
  • Frequenza cardiaca >= 100 bpm con il farmaco oggetto dello studio, sintomatica e persistente per almeno 10 minuti
  • Emoglobina < 80 g/L
  • Potassio sierico < 3,0 mmol/L o > 5,5 mmol/L al basale
  • Pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa
  • Incinta, sospetta gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione iniettabile di levosimendan 2,5 mg/mL
0,075 - 0,1 µg/kg/min per 24 ore (settimanale)
Droga: Levosimendan
Una soluzione concentrata sterile da 2,5 mg/mL diluita in destrosio al 5% o soluzione fisiologica 0,9 per ottenere una soluzione per infusione da 50 microgrammi/min
Altri nomi:
  • Soluzione iniettabile di levosimendan 2,5 mg/mL
Comparatore placebo: Placebo abbinato
0,075 - 0,1 µg/kg/min per 24 ore (settimanale)
Droga: Placebo abbinato
Una soluzione concentrata sterile da 2,5 mg/ml diluita in destrosio al 5% o soluzione fisiologica 0,9 per ottenere una soluzione per infusione da 50 microgrammi/min
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) basale con l'esercizio in bicicletta
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Variazione rispetto al basale della pressione capillare polmonare (PCWP) con esercizio in bicicletta alla settimana 6
Riferimento, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice cardiaco (IC) a riposo e durante l'esercizio.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Variazione dell'indice cardiaco (IC) a riposo e sotto sforzo alla settimana 6 (IC determinato mediante termodiluizione) (IC è un parametro emodinamico che mette in relazione la gittata cardiaca (CO) dal ventricolo sinistro in un minuto all'area della superficie corporea (BSA))
Riferimento, settimana 6
Variazione dell'effetto della resistenza vascolare polmonare (PVR) a riposo e durante l'esercizio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Variazione dell'effetto della resistenza vascolare polmonare (PVR) a riposo e con esercizio alla settimana 6
Riferimento, settimana 6
Variazione della PCWP in posizione supina e con le gambe sollevate
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Variazione della pressione di incuneamento capillare polmonare, dal basale alla settimana 6
Riferimento, settimana 6
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Valutazione del benessere del paziente basata su 6 domande valutate su una scala Likert a 5 punti (1 = peggiore, 5 = migliore) (punteggio totale minimo 5 punti, punteggio totale massimo 25 punti) (nessun confronto con il basale poiché nessuno strumento utilizzato al basale )
Riferimento, settimana 6
Durata dell'esercizio tramite test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Variazione nel test del cammino di 6 minuti alla settimana 6 rispetto al basale
Riferimento, settimana 6
Valutazione del medico della classe funzionale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Classificazione della valutazione del medico della New York Heart Association (NYHA) (una delle quattro categorie basate su quanto il paziente è limitato durante l'attività fisica. (Classe I, nessuna limitazione dell'attività fisica alla Classe IV, marcata limitazione dell'attività fisica).
Riferimento, settimana 6
Numero di partecipanti con eventi compositi di morte o ospedalizzazione
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Numero di partecipanti con eventi compositi di morte o ricovero ospedaliero fino alla settimana 6
Riferimento, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNX-LVO-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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