- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03541603
Hæmodynamisk evaluering af Levosimendan hos patienter med PH-HFpEF (HELP)
9. april 2020 opdateret af: Tenax Therapeutics, Inc.
En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af Levosimendan hos patienter med pulmonal hypertension med hjertesvigt og bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (PH-HFpEF)
Fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intermitterende levosimendan sammenlignet med placebo i hæmodynamisk forbedring med træning hos PH-HFpEF-personer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levosimendan og dets forlængede aktive metabolit, OR-1896, har vist sig at have gunstige hæmodynamiske virkninger hos personer med pulmonal hypertension og højre hjertesvigt.
Kliniske undersøgelser, der er blevet udført i forsøgspersoner med højre hjertesvigt og pulmonal hypertension, tyder på, at levosimendan kan være en effektiv terapi til behandling af forsøgspersoner med PH-HFpEF.
Denne undersøgelse vil give demonstration af levosimendan/OR-1896's effektivitet i kritiske mål for hæmodynamisk respons ved ugentlig administration af levosimendan og det samtidige respons målt ved træningskapacitet, individets livskvalitet og ændringer i funktionsevne.
Disse data vil understøtte og vejlede fase 3-udviklingen af levosimendan i PH-HFpEF-personer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- UW Health University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterier for at gå ind i Open-label, indledende dosisfase:
- Diagnose af WHO Gruppe 2 Pulmonal Hypertension (PH) med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) bekræftet på tidspunktet for diagnosen pulmonal hypertension.
- Baseline pulmonært arterielt tryk (PAP) ≥35, PCWP ≥20, NYHA klasse IIb/III, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %
- Evne til at gå mindst 50 meter, men ikke mere end 550 meter i en seks minutters gangtest.
- Stabil iltbehandling (hvis relevant) og medicin mod hjertesvigt, hypertension og åndedrætstilstand
Kriterium for randomisering til dobbeltblind fase:
- Respons på Open-label, Lead-in Levosimendan: Patienter, der viser en ≥4 mmHg reduktion i PCWP fra baseline målt ved cykeltræning (25 watt) med ikke mere end et 10 % fald fra baseline i hjerteindeks
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har primær diagnose af anden PH end gruppe 2 PH-HFpEF
- Tidligere perkutan koronarintervention (PCI) eller hjertekirurgi (CABG), medmindre de har haft en negativ stresstest inden for de sidste 12 måneder)
- Medfødt hjertesygdom
- Klinisk signifikant lungesygdom
- Planlagt hjerte- eller lungeoperation
- Hjerteindeks >4,0 L/min/m2
- Samtidig administration af pulmonal vasodilatorbehandling eller taget inden for 14 dage
- Dialyse eller glomerulær filtreringshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Leverdysfunktion med Child Pugh klasse B eller C
- Bevis på systemisk infektion
- Vægt > 150 kg
- Symptomatisk systolisk blodtryk (SBP) kan ikke styres til at sikre SBP >100 mmHg
- Hjertefrekvens >= 100 slag/min med undersøgelseslægemiddel, symptomatisk og vedvarende i mindst 10 minutter
- Hæmoglobin < 80 g/L
- Serumkalium < 3,0 mmol/L eller > 5,5 mmol/L ved baseline
- Patienter med alvorligt svækket immunforsvar
- Gravid, mistænkt for at være gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Levosimendan 2,5 mg/ml injicerbar opløsning
0,075 - 0,1 µg/kg/min i 24 timer (ugentlig)
|
En steril 2,5 mg/ml koncentratopløsning, der er fortyndet i 5 % dextrose eller 0,9 normal saltvand for at opnå en 50 mikrogram/min opløsning til infusion
Andre navne:
|
Placebo komparator: Matchende placebo
0,075 - 0,1 µg/kg/min i 24 timer (ugentlig)
|
En steril 2,5 mg/ml koncentratopløsning, der fortyndes i 5 % dextrose eller 0,9 normal saltvand for at opnå en 50 mikrogram/min opløsning til infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP) med cykeltræning
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hjerteindeks (CI) i hvile og med træning
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
|
Ændring i effekten af pulmonal vaskulær modstand (PVR) i hvile og med træning
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
|
Ændring i PCWP, når liggende og ben hævet
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
|
Patient global vurdering
Tidsramme: Uge 6
|
Patientvurdering af trivsel baseret på 6 spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 =værst, 5=bedst)
|
Uge 6
|
Træningsvarighed via 6 minutters gangtest
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
|
Lægens vurdering af funktionsklasse
Tidsramme: Uge 6
|
Lægens vurdering af New York Heart Association (NYHA) Klassifikation (en af fire kategorier baseret på, hvor meget patienten er begrænset under fysisk aktivitet.
(Klasse I, ingen begrænsning af fysisk aktivitet til klasse IV, markant begrænsning af fysisk aktivitet).
|
Uge 6
|
Sammensat forekomst af dødsfald eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Burkhoff D, Rich S, Pollesello P, Papp Z. Levosimendan-induced venodilation is mediated by opening of potassium channels. ESC Heart Fail. 2021 Dec;8(6):4454-4464. doi: 10.1002/ehf2.13669. Epub 2021 Oct 30.
- Burkhoff D, Borlaug BA, Shah SJ, Zolty R, Tedford RJ, Thenappan T, Zamanian RT, Mazurek JA, Rich JD, Simon MA, Chung ES, Raza F, Majure DT, Lewis GD, Preston IR, Rich S. Levosimendan Improves Hemodynamics and Exercise Tolerance in PH-HFpEF: Results of the Randomized Placebo-Controlled HELP Trial. JACC Heart Fail. 2021 May;9(5):360-370. doi: 10.1016/j.jchf.2021.01.015. Epub 2021 Apr 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Hjertefejl
- Forhøjet blodtryk
- Hypertension, lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 3-hæmmere
- Simendan
Andre undersøgelses-id-numre
- TNX-LVO-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levosimendan
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringHjertekirurgi | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | LevosimendanFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringLEVOSIMENDAN for at lette fravænning fra ECMO hos patienter med alvorligt kardiogene chok (LEVOECMO)Kardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikationFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Aretaieion University HospitalAfsluttetHypertension, lunge | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | HjertesvigtGrækenland
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseCanada, Forenede Stater, Australien, Østrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Finland, Spanien, Frankrig, Italien, Sverige, Holland, Belgien, Irland
-
Aretaieion University HospitalAfsluttetHjertekirurgi | Hjertesygdom | Hjertesvigt | Inotroper | EjektionsfraktionGrækenland
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseIrland, Holland, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Dr. Gerhard PölzlOrion Corporation, Orion PharmaUkendt
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Shanghai Institute Of Biological Products; Chengdu Institute of Biological...AfsluttetInfluenza | Pneumokok infektionKina