Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk evaluering af Levosimendan hos patienter med PH-HFpEF (HELP)

18. november 2024 opdateret af: Tenax Therapeutics, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af Levosimendan hos patienter med pulmonal hypertension med hjertesvigt og bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (PH-HFpEF)

Fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intermitterende levosimendan sammenlignet med placebo i hæmodynamisk forbedring med træning hos PH-HFpEF-personer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levosimendan og dets forlængede aktive metabolit, OR-1896, har vist sig at have gunstige hæmodynamiske virkninger hos personer med pulmonal hypertension og højre hjertesvigt. Kliniske undersøgelser, der er blevet udført i forsøgspersoner med højre hjertesvigt og pulmonal hypertension, tyder på, at levosimendan kan være en effektiv terapi til behandling af forsøgspersoner med PH-HFpEF. Denne undersøgelse vil give demonstration af levosimendan/OR-1896's effektivitet i kritiske mål for hæmodynamisk respons ved ugentlig administration af levosimendan og det samtidige respons målt ved træningskapacitet, individets livskvalitet og ændringer i funktionsevne. Disse data vil understøtte og vejlede fase 3-udviklingen af ​​levosimendan i PH-HFpEF-personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • UW Health University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier for at gå ind i Open-label, indledende dosisfase:

  • Diagnose af WHO Gruppe 2 Pulmonal Hypertension (PH) med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) bekræftet på tidspunktet for diagnosen pulmonal hypertension.
  • Baseline pulmonært arterielt tryk (PAP) ≥35, PCWP ≥20, NYHA klasse IIb/III, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %
  • Evne til at gå mindst 50 meter, men ikke mere end 550 meter i en seks minutters gangtest.
  • Stabil iltbehandling (hvis relevant) og medicin mod hjertesvigt, hypertension og åndedrætstilstand

Kriterium for randomisering til dobbeltblind fase:

  • Respons på Open-label, Lead-in Levosimendan: Patienter, der viser en ≥4 mmHg reduktion i PCWP fra baseline målt ved cykeltræning (25 watt) med ikke mere end et 10 % fald fra baseline i hjerteindeks

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har primær diagnose af anden PH end gruppe 2 PH-HFpEF
  • Tidligere perkutan koronarintervention (PCI) eller hjertekirurgi (CABG), medmindre de har haft en negativ stresstest inden for de sidste 12 måneder)
  • Medfødt hjertesygdom
  • Klinisk signifikant lungesygdom
  • Planlagt hjerte- eller lungeoperation
  • Hjerteindeks >4,0 L/min/m2
  • Samtidig administration af pulmonal vasodilatorbehandling eller taget inden for 14 dage
  • Dialyse eller glomerulær filtreringshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Leverdysfunktion med Child Pugh klasse B eller C
  • Bevis på systemisk infektion
  • Vægt > 150 kg
  • Symptomatisk systolisk blodtryk (SBP) kan ikke styres til at sikre SBP >100 mmHg
  • Hjertefrekvens >= 100 slag/min med undersøgelseslægemiddel, symptomatisk og vedvarende i mindst 10 minutter
  • Hæmoglobin < 80 g/L
  • Serumkalium < 3,0 mmol/L eller > 5,5 mmol/L ved baseline
  • Patienter med alvorligt svækket immunforsvar
  • Gravid, mistænkt for at være gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levosimendan 2,5 mg/ml injicerbar opløsning
0,075 - 0,1 µg/kg/min i 24 timer (ugentlig)
Medicin: Levosimendan
En steril 2,5 mg/ml koncentratopløsning, der er fortyndet i 5 % dextrose eller 0,9 normal saltvand for at opnå en 50 mikrogram/min opløsning til infusion
Andre navne:
  • Levosimendan 2,5 mg/ml injicerbar opløsning
Placebo komparator: Matchende placebo
0,075 - 0,1 µg/kg/min i 24 timer (ugentlig)
Medicin: Matchende placebo
En steril 2,5 mg/ml koncentratopløsning, der fortyndes i 5 % dextrose eller 0,9 normal saltvand for at opnå en 50 mikrogram/min opløsning til infusion
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) med cykeltræning
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP) med cykeltræning i uge 6
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerteindeks (CI) i hvile og under træning.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Ændring i hjerteindeks (CI) i hvile og med træning i uge 6 (CI bestemt ved termofortynding) (CI er en hæmodynamisk parameter, der relaterer hjerteoutput (CO) fra venstre ventrikel på et minut til kropsoverfladeareal (BSA))
Baseline, uge ​​6
Ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR) effekt i hvile og under træning
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Ændring i effekten af ​​pulmonal vaskulær modstand (PVR) i hvile og med træning i uge 6
Baseline, uge ​​6
Ændring i PCWP, når liggende og ben hævet
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Ændring i pulmonært kapillærkiletryk, baseline til uge 6
Baseline, uge ​​6
Patient Global Assessment
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Patientvurdering af trivsel baseret på 6 spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 =værst, 5=bedst) (minimum total score 5 pts, maksimal total score 25 pts) (ingen sammenligning med baseline, da intet instrument brugt ved baseline )
Baseline, uge ​​6
Træningsvarighed via 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Ændring i 6-minutters gangtest ved uge 6 vs. baseline
Baseline, uge ​​6
Lægens vurdering af funktionsklasse
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Lægens vurdering af New York Heart Association (NYHA) Klassifikation (en af ​​fire kategorier baseret på, hvor meget patienten er begrænset under fysisk aktivitet. (Klasse I, ingen begrænsning af fysisk aktivitet til klasse IV, markant begrænsning af fysisk aktivitet).
Baseline, uge ​​6
Antal deltagere med sammensatte hændelser af dødsfald eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Antal deltagere med sammensatte hændelser af dødsfald eller hospitalsindlæggelse gennem uge 6
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNX-LVO-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner