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Evaluación hemodinámica de levosimendán en pacientes con HP-HFpEF (HELP)

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Tenax Therapeutics, Inc.

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de levosimendan en pacientes con hipertensión pulmonar con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección ventricular izquierda conservada (PH-HFpEF)

Estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de levosimendán intermitente en comparación con placebo en la mejora hemodinámica con ejercicio en sujetos con HP-HFpEF

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que el levosimendán y su metabolito activo prolongado, OR-1896, tienen efectos hemodinámicos favorables en sujetos con hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca derecha. Los estudios clínicos que se han realizado en sujetos con insuficiencia cardíaca derecha e hipertensión pulmonar sugieren que el levosimendan puede ser una terapia eficaz en el tratamiento de sujetos con HP-HFpEF. Este estudio demostrará la eficacia de levosimendan/OR-1896 en medidas críticas de la respuesta hemodinámica en la administración semanal de levosimendan y la respuesta concomitante medida por la capacidad de ejercicio, la calidad de vida del sujeto y los cambios en la capacidad funcional. Estos datos respaldarán y guiarán el desarrollo de fase 3 de levosimendan en sujetos con PH-HFpEF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UW Health University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios para entrar en la fase de dosis inicial de etiqueta abierta:

  • Diagnóstico de hipertensión pulmonar (HP) del grupo 2 de la OMS con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada (HFpEF) confirmada en el momento del diagnóstico de hipertensión pulmonar.
  • Presión arterial pulmonar (PAP) basal ≥35, PCWP ≥20, clase IIb/III de la NYHA, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40 %
  • Capacidad para caminar al menos 50 metros, pero no más de 550 metros en una prueba de caminata de seis minutos.
  • Tratamiento de oxígeno estable (si corresponde) y medicamentos para insuficiencia cardíaca, hipertensión y afecciones respiratorias

Criterio para la aleatorización a la fase doble ciego:

  • Respuesta a levosimendan de etiqueta abierta, inicial: pacientes que demuestran una reducción de ≥4 mmHg en PCWP desde el valor inicial medido en ejercicio de bicicleta (25 vatios) con una disminución de no más del 10 % desde el valor inicial en el índice cardíaco

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico primario de HP que no sea HP-HFpEF del Grupo 2
  • Intervención coronaria percutánea (PCI) o cirugía cardíaca (CABG) previa, a menos que tengan una prueba de esfuerzo negativa en los últimos 12 meses)
  • Cardiopatía congénita
  • Enfermedad pulmonar clínicamente significativa
  • Cirugía planificada de corazón o pulmón
  • Índice cardíaco >4,0 l/min/m2
  • Administración concomitante de terapia vasodilatadora pulmonar o tomada dentro de los 14 días
  • Diálisis o tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2
  • Disfunción hepática con Child Pugh Clase B o C
  • Evidencia de infección sistémica
  • Peso > 150 kg
  • La presión arterial sistólica (PAS) sintomática no se puede controlar para garantizar que la PAS sea >100 mmHg
  • Frecuencia cardíaca >= 100 lpm con el fármaco del estudio, sintomática y persistente durante al menos 10 minutos
  • Hemoglobina < 80 g/L
  • Potasio sérico < 3,0 mmol/L o > 5,5 mmol/L al inicio
  • Pacientes que tienen una función inmunológica gravemente comprometida.
  • Embarazada, sospechosa de estarlo o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levosimendan 2.5mg/mL Solución Inyectable
0,075 - 0,1 µg/kg/min durante 24 horas (semanal)
Droga: Levosimendán
Una solución concentrada estéril de 2,5 mg/ml que se diluye en dextrosa al 5 % o solución salina normal al 0,9 para lograr una solución para perfusión de 50 microgramos/min.
Otros nombres:
  • Levosimendán 2.5 mg/mL Solución Inyectable
Comparador de placebos: Placebo coincidente
0,075 - 0,1 µg/kg/min durante 24 horas (semanal)
Droga: Placebo coincidente
Una solución concentrada estéril de 2,5 mg/ml que se diluye en dextrosa al 5 % o solución salina normal al 0,9 para lograr una solución para infusión de 50 microgramos/min.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la presión de cuña capilar pulmonar (PCWP) inicial con ejercicio en bicicleta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Cambio desde la presión de cuña capilar pulmonar (PCWP) inicial con ejercicio en bicicleta en la semana 6
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice cardíaco (IC) en reposo y con ejercicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Cambio en el índice cardíaco (IC) en reposo y con ejercicio en la semana 6 (IC determinado por termodilución) (IC es un parámetro hemodinámico que relaciona el gasto cardíaco (CO) del ventrículo izquierdo en un minuto con el área de superficie corporal (BSA))
Línea de base, semana 6
Cambio en el efecto de la resistencia vascular pulmonar (PVR) en reposo y con ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Cambio en el efecto de la resistencia vascular pulmonar (PVR) en reposo y con ejercicio en la semana 6
Línea de base, semana 6
Cambio en PCWP en posición supina y con las piernas elevadas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Cambio en la presión de cuña del capilar pulmonar, desde el inicio hasta la semana 6
Línea de base, semana 6
Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Evaluación del bienestar del paciente basada en 6 preguntas evaluadas en una escala Likert de 5 puntos (1 = peor, 5 = mejor) (puntuación total mínima 5 puntos, puntuación total máxima 25 puntos) (sin comparación con el valor inicial ya que no se utilizó ningún instrumento al inicio )
Línea de base, semana 6
Duración del ejercicio mediante prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos en la semana 6 frente al valor inicial
Línea de base, semana 6
Evaluación médica de la clase funcional.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Evaluación del médico de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) (una de cuatro categorías basadas en el grado de limitación del paciente durante la actividad física). (Clase I, sin limitación de actividad física a Clase IV, marcada limitación de actividad física).
Línea de base, semana 6
Número de participantes con eventos compuestos de muerte u hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Número de participantes con eventos compuestos de muerte u hospitalización hasta la semana 6
Línea de base, semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tenax Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNX-LVO-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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